Controllo angiografico vs. gestione guidata dall'ischemia dei pazienti trattati con PCI sul tronco comune sinistro con stent a rilascio di farmaco (PULSE)

Dato il quadro indefinito che circonda l'adeguatezza del controllo angiografico pianificato (PAC) a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI) del tronco comune sinistro non protetto (ULM) con stent a rilascio di farmaco (DES), il nostro obiettivo è valutare, in una prospettiva, randomizzata, impostazione, i potenziali benefici di una strategia basata su PAC rispetto all'ischemia e alla gestione conservativa guidata dai sintomi. La malattia dell'ULM nativo è associata a un esito prognostico sfavorevole, che può essere almeno parzialmente invertito mediante rivascolarizzazione. La stenosi significativa dell'ULM con stent causata dalla restenosi interna allo stent (ISR), tuttavia, presenta alcune peculiari caratteristiche fisiopatologiche, correlate al flusso e al taglio, che in parte la rendono una malattia distinta rispetto all'aterosclerosi del vaso nativo. Il trattamento dell'ISR, inoltre, è una procedura poco standardizzata e spesso complessa; permangono ancora alcune incertezze sulla strategia migliore per il trattamento della ISR (stent-in-stent, palloncini a rilascio di farmaco, dilatazione con palloncini convenzionali). La tomografia coronarica computerizzata (CCT) può valutare in modo preciso e non invasivo la presenza di ISR ​​nell'ULM con stent, senza esporre i pazienti ai rischi del cateterismo invasivo. La CCT può fornire un'accurata ricostruzione dei vasi stent, esponendo i pazienti a una quantità limitata di mezzo di contrasto (circa 80-100 cc) e di dose di radiazioni (circa 92 mGy). La CCT ha un altissimo valore predittivo negativo per ISR, limitando così l'impatto negativo dell'esecuzione indiscriminata di angiografia invasiva su tutti i pazienti trattati con PCI dell'ULM. Solo i pazienti con ISR rilevante di ULM al CCT saranno sottoposti ad angiografia coronarica per confermare la presenza di stenosi critica, e nei casi dubbi verrà eseguita la riserva di flusso frazionale (FFR) e/o l'ecografia intravascolare (IVUS).

Un aumento del tasso di PCI deve essere preso in considerazione con un approccio basato su PAC. Tuttavia, con la selezione accurata e graduale dei pazienti e delle lesioni suscettibili di PCI del nostro protocollo di studio, basata su CCT, angiografia coronarica e, ove necessario, FFR/IVUS, non si prevede che l'aumento del tasso di PCI abbia una prognosi negativa impatto. Sulla base di queste premesse, la nostra ipotesi è che il rilevamento precoce e appropriato di ULM ISR e il suo successivo trattamento possano avere un impatto positivo sulla sopravvivenza dei pazienti e ridurre l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari.

Obiettivo specifico 1:

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un approccio basato su PAC per il follow-up dei pazienti trattati con PCI dell'ULM con DES-II

Obiettivo specifico 2:

Valutazione dell'incidenza di ISR ​​nei pazienti sottoposti a PCI dell'ULM con DES-II e valutazione dell'accuratezza diagnostica della CCT nella valutazione dell'ISR nell'ULM con stent

Obiettivo specifico 3:

Valutazione delle implicazioni prognostiche e della sicurezza del PCI dell'ISR dell'ULM rilevato dal PAC rispetto alla gestione conservativa con rivascolarizzazione guidata da sintomi e ischemia.

A tale scopo in questo studio prospettico, randomizzato controllato (RCT), i pazienti saranno arruolati seguendo l'indice di rivascolarizzazione percutanea di ULM con DES. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 alla gestione basata su PAC con CCT vs.

gestione conservativa guidata dai sintomi e dall'ischemia.