Kontrola angiograficzna a zarządzanie oparte na niedokrwieniu pacjentów leczonych PCI na lewym pniu głównym ze stentami uwalniającymi lek (PULSE)

Biorąc pod uwagę nieokreślony obraz dotyczący zasadności planowanej kontroli angiograficznej (PAC) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej (ULM) ze stentami uwalniającymi lek (DES), naszym celem jest ocena, w prospektywnej, randomizowanej, ustawienie, potencjalne korzyści strategii opartej na PAC w porównaniu z niedokrwieniem i leczeniem zachowawczym opartym na objawach. Choroba natywnego ULM wiąże się z niekorzystnym rokowaniem, które można przynajmniej częściowo odwrócić poprzez rewaskularyzację. Znaczne zwężenie stentowanego ULM spowodowane restenozą w stencie (ISR) ma jednak pewne szczególne cechy patofizjologiczne, związane z przepływem i naprężeniami ścinającymi, co częściowo czyni tę chorobę odrębną w porównaniu z miażdżycą naczyń natywnych. Co więcej, leczenie ISR jest mało wystandaryzowaną i często złożoną procedurą; nadal istnieją pewne wątpliwości co do najlepszej strategii leczenia ISR (stent w stencie, balony uwalniające lek, dylatacja za pomocą konwencjonalnych balonów). Tomografia komputerowa naczyń wieńcowych (CCT) pozwala precyzyjnie i nieinwazyjnie ocenić obecność ISR w stentowanym ULM, bez narażania pacjentów na ryzyko inwazyjnego cewnikowania. CCT może zapewnić dokładną rekonstrukcję stentowanych naczyń, narażając pacjentów na ograniczoną ilość kontrastu (około 80-100 cm3) i dawkę promieniowania (około 92 mGy). CCT ma bardzo wysoką ujemną wartość predykcyjną dla ISR, ograniczając w ten sposób negatywny wpływ masowego wykonywania angiografii inwazyjnej u wszystkich pacjentów leczonych przez PCI ULM. Tylko pacjenci z odpowiednim ISR ULM w CCT zostaną poddani angiografii wieńcowej w celu potwierdzenia obecności krytycznego zwężenia, aw wątpliwych przypadkach zostanie wykonana frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) i/lub ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS).

W przypadku podejścia opartego na PAC należy wziąć pod uwagę zwiększoną częstość PCI. Jednak przy dokładnej, stopniowej selekcji pacjentów i zmian podatnych na PCI w naszym protokole badania, w oparciu o CCT, angiografię wieńcową i, w razie potrzeby, FFR/IVUS, nie oczekuje się, że zwiększona częstość PCI będzie miała negatywny wpływ prognostyczny uderzenie. Opierając się na tych przesłankach, nasza hipoteza jest taka, że ​​wczesne, właściwe wykrycie ULM ISR i jego późniejsze leczenie może pozytywnie wpłynąć na przeżycie pacjentów i zmniejszyć częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Cel szczegółowy 1:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podejścia PAC do obserwacji pacjentów leczonych PCI ULM z DES-II

Cel szczegółowy 2:

Ocena częstości występowania ISR u pacjentów poddawanych PCI ULM z użyciem DES-II oraz ocena trafności diagnostycznej CCT w ocenie ISR w stentowanym ULM

Cel szczegółowy 3:

Ocena implikacji prognostycznych i bezpieczeństwa PCI ISR ULM wykrytego przez PAC w porównaniu z postępowaniem zachowawczym z rewaskularyzacją spowodowaną objawami i niedokrwieniem.

W tym celu do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) pacjenci zostaną włączeni po wykonaniu wskaźnika przezskórnej rewaskularyzacji ULM z DES. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia opartego na PAC z CCT vs.

objawy i leczenie zachowawcze spowodowane niedokrwieniem.