Fluorescenční cholangiografie během akutní cholecystitidy
26. února 2024 aktualizováno: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Prospektivní srovnání intraoperační fluorescenční a rentgenové cholangiografie pro vizualizaci anatomie žlučovodů u pacientů s akutní cholecystitidou
Tato studie porovnává míru vizualizace fluorescenční a rentgenové cholangiografie během laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital Køge
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Dánsko, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
-
Hvidovre, Danmark, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- U pacienta plánovaná akutní laparoskopická cholecystektomie v důsledku akutní cholecystitidy s ≤ 5 dny stížností (v Dánsku národní konsenzus pro chirurgické okno)
Kritéria vyloučení
- Laparoskopická operace převedena na otevřenou operaci před dokončením fluorescenční a RTG cholangiografie
- Alergie na jód, Iohexol nebo indocyaninovou zeleň
- Právně nezpůsobilý (z jakéhokoli důvodu)
- Cholangitida (jak je definováno výše)15
- Odvolání souhlasu se zařazením kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescenční cholangiografie
Intraoperační fluorescenční cholangiografie s použitím intravenózní injekce 5 mg indocyaninové zeleně
|
Všichni pacienti budou podrobeni peroperační fluorescenční a souběžné RTG cholangiografii
|
|
Aktivní komparátor: Rentgenová cholangiografie
Intraoperační rentgenová cholangiografie s použitím intraduktální (cystické ductus) injekce Iohexolu
|
Všichni pacienti budou podrobeni peroperační fluorescenční a souběžné RTG cholangiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vizualizace
Časové okno: 1 hodina
|
Procento pacientů s vizualizací struktury: cystický kanálek - společný jaterní kanál - spojení společného žlučovodu.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vizualizace
Časové okno: 1 hodina
|
Procento pacientů s vizualizací struktury2: pravý a levý jaterní kanál, společný jaterní kanál, společný žlučovod, cystický kanál
|
1 hodina
|
|
Kameny v žlučovodu
Časové okno: 1 hodina
|
Procento pacientů s vizualizací žlučových kamenů
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFC3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .