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Colangiografia fluorescente durante la colecistite acuta

26 febbraio 2024 aggiornato da: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital

Confronto prospettico della colangiografia fluorescente e a raggi X intraoperatoria per la visualizzazione dell'anatomia del dotto biliare nei pazienti con colecistite acuta

Questo studio confronta il tasso di visualizzazione della colangiografia fluorescente e a raggi X durante la colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital Køge
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danimarca, 3400
        • Northzealand Hospiral Hillerød
      • Hvidovre, Danmark, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente in attesa di colecistectomia laparoscopica acuta a causa di colecistite acuta con ≤ 5 giorni di reclami (in Danimarca il consenso nazionale per la finestra chirurgica)

Criteri di esclusione

  • Operazione laparoscopica convertita in operazione aperta prima della colangiografia fluorescente e a raggi X completata
  • Allergia allo iodio, ioexolo o verde indocianina
  • Legalmente incompetente (qualsiasi motivo)
  • Colangite (come definita sopra)15
  • Revoca del consenso all'inclusione in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colangiografia fluorescente
Colangiografia fluorescente intraoperatoria mediante iniezione endovenosa di 5 mg di verde indocianina
Procedura: Colangiografia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a colangiografia a raggi X fluorescente intraoperatoria e concomitante
Comparatore attivo: Colangiografia a raggi X
Colangiografia intraoperatoria a raggi X utilizzando un'iniezione intraduttale (dotto cistico) di Iohexol
Procedura: Colangiografia
Tutti i pazienti saranno sottoposti a colangiografia a raggi X fluorescente intraoperatoria e concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di pazienti con visualizzazione della struttura: dotto cistico - dotto epatico comune - giunzione dotto biliare comune.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di pazienti con visualizzazione della struttura2: dotti epatici destro e sinistro, dotto epatico comune, dotto biliare comune, dotto cistico
1 ora
Calcoli del dotto biliare
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di pazienti con visualizzazione di calcoli del dotto biliare
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Zealand University Hospital
Hillerod Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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