Fluorescerende cholangiografie tijdens acute cholecystitis
26 februari 2024 bijgewerkt door: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Prospectieve vergelijking van intraoperatieve fluorescerende en röntgencholangiografie voor visualisatie van de anatomie van de galwegen bij patiënten met acute cholecystitis
Deze studie vergelijkt de visualisatiesnelheid van fluorescentie- en röntgencholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital Køge
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Denemarken, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
-
Hvidovre, Danmark, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt ingepland voor acute laparoscopische cholecystectomie vanwege acute cholecystitis met ≤ 5 dagen klachten (in Denemarken de nationale consensus voor chirurgisch venster)
Uitsluitingscriteria
- Laparoscopische operatie omgezet in open operatie voorafgaand aan voltooide fluorescentie- en röntgencholangiografie
- Allergie voor jodium, Iohexol of indocyanine groen
- Wettelijk onbekwaam (om welke reden dan ook)
- Cholangitis (zoals hierboven gedefinieerd)15
- Intrekking van toestemming voor opname op elk moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescerende cholangiografie
Intraoperatieve fluorescerende cholangiografie met behulp van een intraveneuze injectie van 5 mg indocyaninegroen
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan intraoperatieve fluorescerende en gelijktijdige röntgencholangiografie
|
|
Actieve vergelijker: Röntgencholangiografie
Intraoperatieve röntgencholangiografie met behulp van een intraductale (cystic duct) injectie van Iohexol
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan intraoperatieve fluorescerende en gelijktijdige röntgencholangiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage patiënten met visualisatie van de structuur: de cystische duct - gemeenschappelijke hepatische duct - gemeenschappelijke galkanaalverbinding.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage patiënten met visualisatie van de structuur2: rechter en linker hepatische ductus, ductus hepatic, ductus choledochus, ductus cysticus
|
1 uur
|
|
Galwegstenen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage patiënten met visualisatie van galwegstenen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFC3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .