Cholangiographie fluorescente au cours d'une cholécystite aiguë
26 février 2024 mis à jour par: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Comparaison prospective de la cholangiographie peropératoire par fluorescence et par rayons X pour la visualisation de l'anatomie des voies biliaires chez les patients atteints de cholécystite aiguë
Cette étude compare le taux de visualisation de la cholangiographie fluorescente et aux rayons X lors d'une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital Køge
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Danmark
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Hillerød, Danmark, Danemark, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
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Hvidovre, Danmark, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patient programmé pour une cholécystectomie laparoscopique aiguë en raison d'une cholécystite aiguë avec ≤ 5 jours de plaintes (au Danemark, le consensus national pour la fenêtre chirurgicale)
Critère d'exclusion
- Opération laparoscopique convertie en opération ouverte avant la cholangiographie fluorescente et aux rayons X terminée
- Allergie à l'iode, à l'iohexol ou au vert d'indocyanine
- Juridiquement incompétent (toute raison)
- Cholangite (telle que définie ci-dessus)15
- Retrait du consentement à l'inclusion à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholangiographie fluorescente
Cholangiographie fluorescente peropératoire utilisant une injection intraveineuse de 5 mg de vert d'indocyanine
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Tous les patients seront soumis à une cholangiographie aux rayons X fluorescente et concomitante peropératoire
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Comparateur actif: Cholangiographie aux rayons X
Cholangiographie radiologique peropératoire utilisant une injection intracanalaire (canal cystique) d'Iohexol
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Tous les patients seront soumis à une cholangiographie aux rayons X fluorescente et concomitante peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visualisation
Délai: 1 heure
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Pourcentage de patients avec visualisation de la structure : jonction canal cystique - canal hépatique commun - voie cholédoque.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visualisation
Délai: 1 heure
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Pourcentage de patients avec visualisation de la structure2 : canaux hépatiques droit et gauche, canal hépatique commun, canal cholédoque, canal cystique
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1 heure
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Calculs biliaires
Délai: 1 heure
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Pourcentage de patients avec visualisation de calculs biliaires
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFC3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .