Colangiografia fluorescente durante colecistite aguda
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Comparação prospectiva de colangiografia fluorescente e de raios X intraoperatória para visualização da anatomia do ducto biliar em pacientes com colecistite aguda
Este estudo compara a taxa de visualização de colangiografia fluorescente e de raios-X durante colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital Køge
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Danmark
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Hillerød, Danmark, Dinamarca, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
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Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente agendado para colecistectomia laparoscópica aguda devido a colecistite aguda com ≤ 5 dias de queixas (na Dinamarca, o consenso nacional para janela cirúrgica)
Critério de exclusão
- Operação laparoscópica convertida em operação aberta antes da conclusão da colangiografia fluorescente e de raios-X
- Alergia a iodo, Iohexol ou indocianina verde
- Legalmente incompetente (qualquer motivo)
- Colangite (conforme definido acima)15
- Retirada do consentimento de inclusão a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colangiografia fluorescente
Colangiografia fluorescente intraoperatória com injeção intravenosa de 5 mg de indocianina verde
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Todos os pacientes serão submetidos à colangiografia intraoperatória fluorescente e radiográfica concomitante
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Comparador Ativo: Colangiografia por raios X
Colangiografia radiográfica intraoperatória usando injeção intraductal (ducto cístico) de Iohexol
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Todos os pacientes serão submetidos à colangiografia intraoperatória fluorescente e radiográfica concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visualização
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de pacientes com visualização da estrutura: ducto cístico - ducto hepático comum - junção do ducto biliar comum.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visualização
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de pacientes com visualização da estrutura2: ductos hepáticos direito e esquerdo, ducto hepático comum, ducto biliar comum, ducto cístico
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1 hora
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Pedras do ducto biliar
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de pacientes com visualização de cálculos biliares
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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