Cholangiografia fluorescencyjna podczas ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Prospektywne porównanie śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej i rentgenowskiej w celu wizualizacji anatomii dróg żółciowych u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
Niniejsze badanie porównuje częstość wizualizacji cholangiografii fluorescencyjnej i rentgenowskiej podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital Køge
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Dania, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
-
Hvidovre, Danmark, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent zakwalifikowany do ostrej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z dolegliwościami trwającymi ≤ 5 dni (w Danii krajowy konsensus dotyczący okna chirurgicznego)
Kryteria wyłączenia
- Operacja laparoskopowa przekształcona w operację otwartą przed ukończoną cholangiografią fluorescencyjną i rentgenowską
- Alergia na jod, joheksol lub zieleń indocyjaninową
- Niekompetentny prawnie (z jakiegokolwiek powodu)
- Zapalenie dróg żółciowych (jak zdefiniowano powyżej)15
- Wycofanie zgody na włączenie w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholangiografia fluorescencyjna
Śródoperacyjna cholangiografia fluorescencyjna z zastosowaniem dożylnego wstrzyknięcia 5 mg zieleni indocyjaninowej
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej fluorescencyjnej i towarzyszącej cholangiografii rentgenowskiej
|
|
Aktywny komparator: Cholangiografia rentgenowska
Śródoperacyjna cholangiografia rentgenowska z zastosowaniem doprzewodowego (przewodu pęcherzykowego) wstrzyknięcia joheksolu
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej fluorescencyjnej i towarzyszącej cholangiografii rentgenowskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wizualizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek pacjentów z uwidocznieniem struktury: przewód pęcherzykowy – przewód wątrobowy wspólny – połączenie przewodu żółciowego wspólnego.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wizualizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek pacjentów z uwidocznieniem struktury2: przewód wątrobowy prawy i lewy, przewód wątrobowy wspólny, przewód żółciowy wspólny, przewód pęcherzykowy
|
1 godzina
|
|
Kamienie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek pacjentów z uwidocznieniem kamieni dróg żółciowych
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFC3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .