Colangiografía fluorescente durante la colecistitis aguda
26 de febrero de 2024 actualizado por: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Comparación prospectiva de colangiografía fluorescente y de rayos X intraoperatoria para la visualización de la anatomía de las vías biliares en pacientes con colecistitis aguda
Este estudio compara la tasa de visualización de la colangiografía fluorescente y de rayos X durante la colecistectomía laparoscópica para la colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital Køge
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Danmark
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Hillerød, Danmark, Dinamarca, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
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Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente programado para colecistectomía laparoscópica aguda debido a colecistitis aguda con ≤ 5 días de quejas (en Dinamarca el consenso nacional para la ventana quirúrgica)
Criterio de exclusión
- Operación laparoscópica convertida a operación abierta antes de completar la colangiografía fluorescente y de rayos X
- Alergia al yodo, iohexol o verde de indocianina
- Legalmente incompetente (cualquier motivo)
- Colangitis (como se define anteriormente)15
- Retirada del consentimiento de inclusión en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colangiografía fluorescente
Colangiografía fluorescente intraoperatoria mediante una inyección intravenosa de 5 mg de verde de indocianina
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Todos los pacientes serán sometidos a colangiografía de rayos X intraoperatoria fluorescente y concomitante.
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Comparador activo: Colangiografía de rayos X
Colangiografía de rayos X intraoperatoria mediante una inyección intraductal (conducto cístico) de Iohexol
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Todos los pacientes serán sometidos a colangiografía de rayos X intraoperatoria fluorescente y concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visualización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de pacientes con visualización de la estructura: unión del conducto cístico - conducto hepático común - unión del colédoco.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de visualización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de pacientes con visualización de la estructura2: conductos hepáticos derecho e izquierdo, conducto hepático común, conducto biliar común, conducto cístico
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1 hora
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Cálculos biliares
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de pacientes con visualización de cálculos en la vía biliar
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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