Fluorescerende kolangiografi under akutt kolecystitt
26. februar 2024 oppdatert av: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Prospektiv sammenligning av intraoperativ fluorescerende og røntgenkolangiografi for visualisering av gallekanalens anatomi hos pasienter med akutt kolecystitt
Denne studien sammenligner visualiseringshastigheten for fluorescerende og røntgenkolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital Køge
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
-
Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient planlagt for akutt laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt med ≤ 5 dager med klager (i Danmark den nasjonale konsensus for kirurgisk vindu)
Eksklusjonskriterier
- Laparoskopisk operasjon konvertert til åpen operasjon før fullført fluorescerende og røntgenkolangiografi
- Allergi mot jod, joheksol eller indocyaningrønt
- Juridisk inhabil (uansett grunn)
- Kolangitt (som definert ovenfor)15
- Tilbaketrekking av inkluderingssamtykke når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescerende kolangiografi
Intraoperativ fluorescerende kolangiografi ved bruk av en intravenøs injeksjon av 5mg Indocyanine Green
|
Alle pasienter vil bli utsatt for intraoperativ fluorescerende og samtidig røntgenkolangiografi
|
|
Aktiv komparator: Røntgenkolangiografi
Intraoperativ røntgenkolangiografi ved bruk av en intraduktal (cystisk kanal) injeksjon av Iohexol
|
Alle pasienter vil bli utsatt for intraoperativ fluorescerende og samtidig røntgenkolangiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Andel pasienter med visualisering av strukturen: den cystiske kanalen - felles leverkanal - felles gallekanalforbindelse.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Andel av pasienter med visualisering av strukturen2: høyre og venstre leverkanaler, felles leverkanal, felles gallegang, cystisk gang
|
1 time
|
|
Galleveissteiner
Tidsramme: 1 time
|
Andel pasienter med visualisering av galleveisstein
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFC3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .