Fluoreszenzcholangiographie bei akuter Cholezystitis
26. Februar 2024 aktualisiert von: Lars Lang Lehrskov, Hvidovre University Hospital
Prospektiver Vergleich der intraoperativen Fluoreszenz- und Röntgencholangiographie zur Visualisierung der Gallengangsanatomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis
Diese Studie vergleicht die Visualisierungsrate von Fluoreszenz- und Röntgencholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital Køge
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Danmark
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Hillerød, Danmark, Dänemark, 3400
- Northzealand Hospiral Hillerød
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Hvidovre, Danmark, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient mit geplanter akuter laparoskopischer Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis mit Beschwerden von ≤ 5 Tagen (in Dänemark der nationale Konsens für chirurgisches Fenster)
Ausschlusskriterien
- Vor Abschluss der Fluoreszenz- und Röntgen-Cholangiographie wurde die laparoskopische Operation in eine offene Operation umgewandelt
- Allergie gegen Jod, Iohexol oder Indocyaningrün
- Rechtlich unzurechnungsfähig (beliebiger Grund)
- Cholangitis (wie oben definiert)15
- Widerruf der Inklusionseinwilligung jederzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszierende Cholangiographie
Intraoperative Fluoreszenz-Cholangiographie mit einer intravenösen Injektion von 5 mg Indocyaningrün
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Alle Patienten werden einer intraoperativen Fluoreszenz- und begleitenden Röntgencholangiographie unterzogen
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Aktiver Komparator: Röntgen-Cholangiographie
Intraoperative Röntgen-Cholangiographie mittels intraduktaler (Ductus cysticus) Injektion von Iohexol
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Alle Patienten werden einer intraoperativen Fluoreszenz- und begleitenden Röntgencholangiographie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der Patienten mit Visualisierung der Struktur: Ductus cysticus - Ductus hepaticus - Ductus choledochus.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der Patienten mit Visualisierung der Struktur2: rechter und linker Lebergang, Ductus hepaticus communis, Ductus choledochus, Ductus cysticus
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1 Stunde
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Gallengangssteine
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der Patienten mit Visualisierung von Gallengangssteinen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFC3
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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