Stanovení postprandiálních glykemických odpovědí kontinuálním monitorováním glukózy v reálném světě
2. května 2023 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí kapilárního testování glukózy má ve srovnání s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) řadu nedostatků.
Naším cílem bylo porovnat tyto dvě metody a jako referenční jsme použili měření glykémie v žilní krvi.
Přes značnou interindividuální variabilitu postprandiálních glykemických odpovědí CGM vyhodnotilo postprandiální glykemické odchylky, které měly srovnatelné výsledky ve srovnání se standardními měřeními glykémie v reálných podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí kapilárního testování glukózy (C) má ve srovnání s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) řadu nedostatků.
Naším cílem bylo porovnat tyto dvě metody a jako referenční jsme použili měření glykémie v žilní krvi (IV).
Postprandiální hladina glukózy v krvi byla měřena po 50 g orální zátěže glukózy a po konzumaci porce různých potravin obsahujících 50 g sacharidů.
Hodnotili jsme také souvislosti mezi postprandiálními glukózovými odpověďmi a klinickými charakteristikami účastníků na začátku studie.
Přírůstková plocha pod křivkou (AUCi) postprandiální glykémie byla vypočtena po dobu 1 h (AUCi 0-60) a 2 h (AUCi 0-120).
Přes značnou interindividuální variabilitu postprandiálních glykemických odpovědí CGM vyhodnotilo postprandiální glykemické odchylky, které měly srovnatelné výsledky ve srovnání se standardními měřeními glykémie v reálných podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Duesseldorf, Německo, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění, těžká onemocnění s hospitalizací během posledních 3 měsíců, změna hmotnosti >2 kg/týden během posledního měsíce, secese kouření během posledních 3 měsíců, léky na aktivní redukci hmotnosti, chronická medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vyhodnocení CGM ve srovnání se standardními měřeními
Byly studovány dva produkty: bílý chléb (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Německo) a celozrnný chléb (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Německo).
Jedna porce (obsahující 50 g stravitelných sacharidů) byla snědena bezprostředně před začátkem testu ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Před testováním účastníci jedli jako obvykle předchozí den bez standardního jídla a zdrželi se konzumace alkoholu a cvičení po dobu 72 hodin.
200ml glukózový nápoj (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Jako referenční produkt byl použit Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Německo), obsahující rovněž 50 g sacharidů.
|
Jeden den před začátkem studie byli účastníci vybaveni systémem CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Tento systém CGM poskytuje záznamy glukózy každých 15 minut po dobu 14 dnů. Údaje o glukóze byly staženy ručně skenováním pomocí ručního zařízení. Druhý den studie účastníci zkonzumovali porce těchto tří testovaných produktů obsahujících 50 g dostupných sacharidů ve 3 oddělených dnech bez vymývacího období. Produkty byly testovány v náhodném pořadí ve stejnou dobu ráno po 10 hodinách nočního půstu. Vzorky žilní krve byly odebírány v čase 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 a 120 minut po jídle zavedením intravenózní kanyly do žíly na předloktí. Vzorky kapilární krve byly získány pícháním do prstu. Hladiny glukózy v krvi v těchto vzorcích byly měřeny vysoce kvalitním systémem SMBG (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Německo). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 1 a 2 hodiny po konzumaci jídla
|
postprandiální glykemické změny po konzumaci různých potravin obsahujících sacharidy
|
1 a 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstkové AUC (AUCi) postprandiálních odchylek glukózy
Časové okno: 1 a 2 hodiny po konzumaci jídla
|
po konzumaci různých potravin obsahujících sacharidy
|
1 a 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .