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Bestimmung der postprandialen glykämischen Reaktionen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in einer realen Umgebung

2. Mai 2023 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Die Selbstüberwachung des Blutzuckers unter Verwendung von kapillaren Glukosetests weist im Vergleich zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) eine Reihe von Mängeln auf. Wir wollten diese beiden Methoden vergleichen und verwendeten Blutzuckermessungen im venösen Blut als Referenz. Trotz beträchtlicher interindividueller Variabilität der postprandialen glykämischen Reaktionen bewertete CGM postprandiale glykämische Exkursionen, die vergleichbare Ergebnisse im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen unter realen Bedingungen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstüberwachung des Blutzuckers mittels kapillärer Glukosetests (C) weist im Vergleich zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) eine Reihe von Mängeln auf. Wir wollten diese beiden Methoden vergleichen und verwendeten Blutzuckermessungen in venösem Blut (IV) als Referenz. Die postprandialen Blutglukosewerte wurden nach einer oralen Glukosebelastung von 50 g und nach dem Verzehr einer Portion verschiedener Nahrungsmittel mit 50 g Kohlenhydraten gemessen. Wir haben auch die Zusammenhänge zwischen postprandialen Glukosereaktionen und den klinischen Merkmalen der Teilnehmer zu Beginn der Studie bewertet. Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUCi) des postprandialen Blutzuckers wurde für 1 h (AUCi 0–60) und 2 h (AUCi 0–120) berechnet. Trotz beträchtlicher interindividueller Variabilität der postprandialen glykämischen Reaktionen bewertete CGM postprandiale glykämische Exkursionen, die vergleichbare Ergebnisse im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen unter realen Bedingungen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40591
        • West-German Center of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • akute Erkrankungen, schwere Erkrankung mit stationärer Behandlung in den letzten 3 Monaten, Gewichtsveränderung > 2 kg/Woche in den letzten Monaten, Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten, Medikamente zur aktiven Gewichtsreduktion, Dauermedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auswertung von CGM im Vergleich zu Standardmessungen
Zwei Produkte wurden untersucht: Weißbrot (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Deutschland) und Vollkornbrot (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Deutschland). Eine Portion (enthaltend 50 g verdauliche Kohlenhydrate) wurde unmittelbar vor Testbeginn morgens nach mindestens 10 h nächtlichem Fasten verzehrt. Vor dem Test aßen die Teilnehmer wie gewohnt am Vortag ohne Standardmahlzeit und verzichteten für 72 h auf Alkoholkonsum und Sport. Ein 200 ml Glukosegetränk (Accu-Chek Dextrose O.G.-T. Als Referenzprodukt wurde Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Deutschland), das ebenfalls 50 g Kohlenhydrate enthielt, verwendet.
Gerät: Bestimmung der postprandialen Glukoseantwort durch kontinuierliche Glukosemessung nach dem Verzehr verschiedener kohlenhydrathaltiger Lebensmittel

Einen Tag vor Studienbeginn wurden die Teilnehmer mit einem CGM-System ausgestattet (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Dieses CGM-System liefert über einen Zeitraum von 14 Tagen alle 15 Minuten Glukoseaufzeichnungen. Die Glukosedaten wurden manuell durch einen Scan mit einem Handheld-Gerät heruntergeladen.

Am zweiten Tag der Studie nahmen die Teilnehmer Portionen dieser drei Testprodukte mit 50 g verfügbarem Kohlenhydrat an 3 separaten Tagen ohne Auswaschphase zu sich. Die Produkte wurden nach 10-stündigem Fasten über Nacht in zufälliger Reihenfolge zur gleichen Zeit am Morgen getestet. Venöse Blutproben wurden bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 und 120 min postprandial gesammelt, indem eine intravenöse Kanüle in eine Unterarmvene eingeführt wurde. Kapillarblutproben wurden durch Fingerstechen erhalten. Die Blutzuckerspiegel in diesen Proben wurden mit einem hochwertigen SMBG-System (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Deutschland) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
postprandiale glykämische Veränderungen nach dem Verzehr verschiedener kohlenhydrathaltiger Lebensmittel
1 und 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
inkrementelle AUC (AUCi) von postprandialen Glukoseausschlägen
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme
nach dem Verzehr verschiedener kohlenhydrathaltiger Lebensmittel
1 und 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Bionorica SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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