Bepaling van postprandiale glycemische reacties door continue glucosemonitoring in een real-world setting
2 mei 2023 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Zelfcontrole van de bloedglucose met behulp van capillaire glucosetesten heeft een aantal tekortkomingen in vergelijking met continue glucosemonitoring (CGM).
We wilden deze twee methoden vergelijken en gebruikten bloedglucosemetingen in veneus bloed als referentie.
Ondanks aanzienlijke interindividuele variabiliteit van postprandiale glycemische responsen, evalueerde CGM postprandiale glycemische excursies die vergelijkbare resultaten opleverden in vergelijking met standaard bloedglucosemetingen onder reële omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zelfcontrole van de bloedglucose met behulp van capillaire glucosetesten (C) heeft een aantal tekortkomingen in vergelijking met continue glucosemonitoring (CGM).
We wilden deze twee methoden vergelijken en gebruikten bloedglucosemetingen in veneus bloed (IV) als referentie.
Postprandiale bloedglucosespiegels werden gemeten na 50 g orale glucosebelasting en na consumptie van een portie verschillende voedingsmiddelen die 50 g koolhydraten bevatten.
We evalueerden ook de associaties tussen postprandiale glucoseresponsen en de klinische kenmerken van de deelnemers aan het begin van het onderzoek.
Incrementele oppervlakte onder de curve (AUCi) van postprandiale bloedglucose werd berekend voor 1 uur (AUCi 0-60) en 2 uur (AUCi 0-120).
Ondanks aanzienlijke interindividuele variabiliteit van postprandiale glycemische responsen, evalueerde CGM postprandiale glycemische excursies die vergelijkbare resultaten opleverden in vergelijking met standaard bloedglucosemetingen onder reële omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekten, ernstige ziekte met intramurale behandeling gedurende de laatste 3 maanden, gewichtsverandering >2 kg/week gedurende de laatste maand, stoppen met roken gedurende de laatste 3 maanden, geneesmiddelen voor actieve gewichtsvermindering, chronische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van CGM vergeleken met standaardmetingen
Twee producten werden bestudeerd: witbrood (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Duitsland) en volkorenbrood (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Duitsland).
Een portie (met 50 g verteerbare koolhydraten) werd 's ochtends direct voor het begin van de test gegeten na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
Voorafgaand aan het testen aten de deelnemers de vorige dag zoals gewoonlijk zonder een standaardmaaltijd en onthielden ze zich van het nuttigen van alcohol en sporten gedurende 72 uur.
Een glucosedrank van 200 ml (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Duitsland), dat ook 50 g koolhydraten bevat, werd als referentieproduct gebruikt.
|
Een dag voordat het onderzoek begon, waren de deelnemers uitgerust met een CGM-systeem (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, VS). Dit CGM-systeem levert elke 15 minuten glucoseregistraties gedurende een periode van 14 dagen. De glucosegegevens werden handmatig gedownload door een scan met een handheld-apparaat. Op de tweede dag van het onderzoek consumeerden de deelnemers porties van deze drie testproducten die 50 g beschikbaar koolhydraat bevatten op 3 afzonderlijke dagen zonder een uitwasperiode. De producten werden in willekeurige volgorde getest op hetzelfde tijdstip van de ochtend na 10 uur 's nachts vasten. Veneuze bloedmonsters werden verzameld op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 en 120 min postprandiaal door een intraveneuze canule in een onderarmader te steken. Capillaire bloedmonsters werden verkregen door middel van vingerprikken. De bloedglucosewaarden in deze monsters werden gemeten met een SMBG-systeem van hoge kwaliteit (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Duitsland). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na voedselconsumptie
|
postprandiale glycemische veranderingen na het nuttigen van verschillende koolhydraatbevattende voedingsmiddelen
|
1 en 2 uur na voedselconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incrementele AUC (AUCi) van postprandiale glucose-excursies
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na voedselconsumptie
|
na het nuttigen van verschillende koolhydraatbevattende voedingsmiddelen
|
1 en 2 uur na voedselconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .