Az étkezés utáni glikémiás válaszok meghatározása folyamatos glükózmonitorozással valós körülmények között
2023. május 2. frissítette: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
A vércukorszint kapilláris glükózteszttel történő önellenőrzésének számos hiányossága van a folyamatos glükózmonitorozáshoz (CGM) képest.
Célunk volt a két módszer összehasonlítása, és referenciaként a vénás vérben mért vércukorszintet használtuk.
A posztprandiális glikémiás válaszok jelentős egyének közötti variabilitása ellenére a CGM értékelte a posztprandiális glikémiás kirándulásokat, amelyek összehasonlítható eredményeket mutattak a valós körülmények között végzett standard vércukormérésekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vércukorszint önellenőrzése kapilláris glükózteszttel (C) számos hiányossággal bír a folyamatos glükózmonitorozáshoz (CGM) képest.
Célunk volt a két módszer összehasonlítása, és referenciaként a vénás vérben (IV) végzett vércukorszint mérést használtuk.
Az étkezés utáni vércukorszintet 50 g orális glükóz terhelés után, valamint különböző, 50 g szénhidrátot tartalmazó élelmiszerek egy adagjának elfogyasztása után mérték.
A vizsgálat elején értékeltük a posztprandiális glükózreakciók és a résztvevők klinikai jellemzői közötti összefüggéseket is.
A posztprandiális vércukor görbe alatti növekményes területét (AUCi) 1 órára (AUCi 0-60) és 2 órára (AUCi 0-120) számítottuk.
A posztprandiális glikémiás válaszok jelentős egyének közötti variabilitása ellenére a CGM értékelte a posztprandiális glikémiás kirándulásokat, amelyek összehasonlítható eredményeket mutattak a valós körülmények között végzett standard vércukormérésekkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- akut betegségek, súlyos betegség fekvőbeteg kezeléssel az elmúlt 3 hónapban, súlyváltozás >2 kg/hét az elmúlt hónapban, dohányzás leszokása az elmúlt 3 hónapban, aktív testsúlycsökkentő gyógyszerek, krónikus gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A CGM értékelése standard mérésekkel összehasonlítva
Két terméket vizsgáltak: fehér kenyeret (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Németország) és teljes kiőrlésű kenyeret (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Németország).
Egy adagot (amely 50 g emészthető szénhidrátot tartalmaz) közvetlenül a vizsgálat kezdete előtt fogyasztottunk el reggel, egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után.
A vizsgálat előtt a résztvevők a szokásos módon ettek az előző napon szokásos étkezés nélkül, és 72 órán keresztül tartózkodtak az alkoholfogyasztástól és a testmozgástól.
Egy 200 ml-es glükóz ital (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Referenciatermékként Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Németország), amely szintén 50 g szénhidrátot tartalmazott.
|
Egy nappal a vizsgálat kezdete előtt a résztvevőket CGM rendszerrel látták el (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Ez a CGM rendszer 14 napon keresztül 15 percenként glükóz rögzítést biztosít. A glükózadatokat manuálisan töltötték le egy kézi eszközzel végzett szkenneléssel. A vizsgálat második napján a résztvevők ebből a három teszttermékből 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazó adagokat fogyasztottak 3 különböző napon, kimosódási időszak nélkül. A termékeket véletlenszerű sorrendben, reggel ugyanabban az időpontban teszteltük, 10 órás éjszakai koplalás után. A vénás vérmintákat 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel étkezés után vettük, intravénás kanült behelyezve az alkar vénájába. A kapilláris vérmintákat ujjszúrással vettük. Ezekben a mintákban a vércukorszintet kiváló minőségű SMBG rendszerrel (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Németország) mérték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükóz válasz
Időkeret: 1 és 2 órával étkezés után
|
étkezés utáni glikémiás változások különböző szénhidráttartalmú ételek fogyasztása után
|
1 és 2 órával étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az étkezés utáni glükóz excursion inkrementális AUC (AUCi) értéke
Időkeret: 1 és 2 órával étkezés után
|
különböző szénhidráttartalmú ételek elfogyasztása után
|
1 és 2 órával étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .