Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av postprandiale glykemiske responser ved kontinuerlig glukoseovervåking i virkelige omgivelser

2. mai 2023 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Egenkontroll av blodsukker ved hjelp av kapillær glukosetesting har en rekke mangler sammenlignet med kontinuerlig glukosemåling (CGM). Vi hadde som mål å sammenligne disse to metodene og brukte blodsukkermålinger i veneblod som referanse. Til tross for betydelig interindividuell variasjon av postprandiale glykemiske responser, evaluerte CGM postprandiale glykemiske ekskursjoner som hadde sammenlignbare resultater sammenlignet med standard blodsukkermålinger under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egenkontroll av blodsukker ved hjelp av kapillær glukosetesting (C) har en rekke mangler sammenlignet med kontinuerlig glukosemåling (CGM). Vi hadde som mål å sammenligne disse to metodene og brukte blodsukkermålinger i venøst ​​blod (IV) som referanse. Postprandiale blodsukkernivåer ble målt etter 50 g oral glukosebelastning og etter inntak av en porsjon av forskjellige matvarer som inneholdt 50 g karbohydrater. Vi evaluerte også assosiasjonene mellom postprandiale glukoseresponser og de kliniske egenskapene til deltakerne i begynnelsen av studien. Inkrementelt areal under kurven (AUCi) for postprandial blodsukker ble beregnet for 1 time (AUCi 0-60) og 2 timer (AUCi 0-120). Til tross for betydelig interindividuell variasjon av postprandiale glykemiske responser, evaluerte CGM postprandiale glykemiske ekskursjoner som hadde sammenlignbare resultater sammenlignet med standard blodsukkermålinger under virkelige forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40591
        • West-German Center of Diabetes and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • akutte sykdommer, alvorlig sykdom med døgnbehandling siste 3 måneder, vektendring >2 kg/uke siste måned, røykeavbrudd siste 3 måneder, legemidler for aktiv vektreduksjon, kronisk medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evaluering av CGM sammenlignet med standardmålinger
To produkter ble studert: hvitt brød (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Tyskland) og fullkornsbrød (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Tyskland). En porsjon (som inneholdt 50 g fordøyelige karbohydrater) ble spist umiddelbart før testens begynnelse om morgenen etter en faste over natten på minst 10 timer. Før testing spiste deltakerne som vanlig dagen før uten et standardmåltid og avsto fra å konsumere alkohol og trene i 72 timer. En 200 ml glukosedrikk (Accu-Chek Dextrose O.G.-T. Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Tyskland), som også inneholder 50 g karbohydrater, ble brukt som referanseprodukt.
Enhet: Bestemmelse av postprandial glukoserespons ved kontinuerlig glukosemåling etter inntak av forskjellige karbohydratholdige matvarer

En dag før studiestart ble deltakerne utstyrt med et CGM-system (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Dette CGM-systemet gir glukoseregistreringer hvert 15. minutt over en periode på 14 dager. Glukosedataene ble lastet ned manuelt ved en skanning med en håndholdt enhet.

På den andre dagen av studien inntok deltakerne porsjoner av disse tre testproduktene som inneholdt 50 g tilgjengelig karbohydrat på 3 separate dager uten en utvaskingsperiode. Produktene ble testet i tilfeldig rekkefølge på samme tid om morgenen etter en 10 timers faste over natten. Venøse blodprøver ble tatt 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 og 120 minutter postprandial ved å sette inn en intravenøs kanyle i en underarmsvene. Kapillærblodprøver ble tatt gjennom fingerstikking. Blodsukkernivåene i disse prøvene ble målt med et høykvalitets SMBG-system (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: 1 og 2 timer etter matinntak
postprandiale glykemiske endringer etter inntak av forskjellige karbohydratholdige matvarer
1 og 2 timer etter matinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkrementell AUC (AUCi) av postprandiale glukoseekskursjoner
Tidsramme: 1 og 2 timer etter matinntak
etter inntak av forskjellige karbohydratholdige matvarer
1 og 2 timer etter matinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Samarbeidspartnere

Bionorica SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial glukoserespons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere