Aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden määrittäminen jatkuvalla glukoosivalvonnalla todellisessa ympäristössä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Verensokerin itseseurannassa kapillaariglukoosimittauksella on useita puutteita jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) verrattuna.
Pyrimme vertaamaan näitä kahta menetelmää ja käytimme vertailukohtana verensokerimittauksia laskimoverestä.
Huolimatta aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden huomattavasta yksilöiden välisestä vaihtelusta, CGM arvioi aterian jälkeisiä glykeemisiä retkiä, joilla oli vertailukelpoisia tuloksia verrattuna tavanomaisiin verensokerimittauksiin tosielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensokerin itseseurannassa kapillaariglukoositestillä (C) on useita puutteita jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) verrattuna.
Pyrimme vertaamaan näitä kahta menetelmää ja käytimme viitteenä verensokerimittauksia laskimoverestä (IV).
Aterian jälkeiset verensokeriarvot mitattiin 50 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen sekä 50 g hiilihydraattia sisältävän annoksen nauttimisen jälkeen.
Arvioimme myös aterian jälkeisten glukoosivasteiden ja osallistujien kliinisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä tutkimuksen alussa.
Aterian jälkeisen verensokerin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (AUCi) laskettiin 1 tunniksi (AUCi 0-60) ja 2 tunniksi (AUCi 0-120).
Huolimatta aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden huomattavasta yksilöiden välisestä vaihtelusta, CGM arvioi aterian jälkeisiä glykeemisiä retkiä, joilla oli vertailukelpoisia tuloksia verrattuna tavanomaisiin verensokerimittauksiin tosielämän olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sairaudet, vakava sairaus laitoshoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana, painonmuutos > 2 kg/viikko viimeisen kuukauden aikana, tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, aktiiviset painonpudotuslääkkeet, krooninen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CGM:n arviointi verrattuna standardimittauksiin
Tutkimuksessa tutkittiin kahta tuotetta: vaaleaa leipää (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Saksa) ja täysjyväleipää (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Saksa).
Yksi annos (sisältää 50 g sulavia hiilihydraatteja) syötiin aamulla välittömästi ennen testin alkua vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Ennen testausta osallistujat söivät tavalliseen tapaan edellisenä päivänä ilman normaalia ateriaa ja pidättyivät alkoholin käytöstä ja liikunnasta 72 tunnin ajan.
200 ml:n glukoosijuoma (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Vertailutuotteena käytettiin Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Saksa), joka sisälsi myös 50 g hiilihydraatteja.
|
Päivää ennen tutkimuksen alkua osallistujat varustettiin CGM-järjestelmällä (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Tämä CGM-järjestelmä tallentaa glukoosiarvot 15 minuutin välein 14 päivän ajan. Glukoositiedot ladattiin manuaalisesti skannaamalla kädessä pidettävällä laitteella. Tutkimuksen toisena päivänä osallistujat söivät 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia sisältäviä annoksia kolmea testituotetta kolmena erillisenä päivänä ilman huuhtoutumisjaksoa. Tuotteet testattiin satunnaisessa järjestyksessä samaan aikaan aamulla 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Laskimoverinäytteet kerättiin 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia aterian jälkeen asettamalla laskimonsisäinen kanyyli kyynärvarren laskimoon. Kapillaariverinäytteet otettiin sormenpistolla. Näiden näytteiden verensokeritasot mitattiin korkealaatuisella SMBG-järjestelmällä (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Saksa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
aterian jälkeiset glykeemiset muutokset erilaisten hiilihydraattipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen
|
1 ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeisten glukoosimuutosten inkrementaalinen AUC (AUCi).
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
erilaisten hiilihydraattipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen
|
1 ja 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .