Определение постпрандиальной гликемической реакции путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальных условиях
2 мая 2023 г. обновлено: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью капиллярного определения уровня глюкозы имеет ряд недостатков по сравнению с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НМГ).
Мы стремились сравнить эти два метода и использовали измерения уровня глюкозы в венозной крови в качестве эталона.
Несмотря на значительную межиндивидуальную вариабельность постпрандиальных гликемических ответов, CGM оценивал постпрандиальные гликемические отклонения, которые имели сопоставимые результаты по сравнению со стандартными измерениями уровня глюкозы в крови в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Самоконтроль гликемии с помощью капиллярного гликемического теста (К) имеет ряд недостатков по сравнению с непрерывным мониторингом гликемии (НГМ).
Мы стремились сравнить эти два метода и использовали измерения уровня глюкозы в венозной крови (IV) в качестве эталона.
Постпрандиальный уровень глюкозы в крови измеряли после пероральной нагрузки 50 г глюкозы и после употребления порции различных продуктов, содержащих 50 г углеводов.
Мы также оценили связь между постпрандиальной реакцией на глюкозу и клиническими характеристиками участников в начале исследования.
Прирост площади под кривой (AUCi) постпрандиальной глюкозы крови рассчитывали для 1 ч (AUCi 0-60) и 2 ч (AUCi 0-120).
Несмотря на значительную межиндивидуальную вариабельность постпрандиальных гликемических ответов, CGM оценивал постпрандиальные гликемические отклонения, которые имели сопоставимые результаты по сравнению со стандартными измерениями уровня глюкозы в крови в реальных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- острые заболевания, тяжелые заболевания, стационарное лечение в течение последних 3 мес, изменение массы тела >2 кг/нед в течение последнего мес, отказ от курения в течение последних 3 мес, препараты для активного снижения веса, хроническое медикаментозное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка CGM по сравнению со стандартными измерениями
Были изучены два продукта: белый хлеб (Butter Toast®, Golden Toast, Виттенберг, Германия) и цельнозерновой хлеб (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Шенефельд, Германия).
Одну порцию (содержащую 50 г перевариваемых углеводов) съедали непосредственно перед началом теста утром после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Перед тестированием участники питались как обычно в предыдущий день без стандартного приема пищи и воздерживались от употребления алкоголя и физических упражнений в течение 72 часов.
200 мл глюкозного напитка (Акку-Чек Декстроза О.Г.-Т.
Saft®, Roche Diabetes Care, Мангейм, Германия), содержащий также 50 г углеводов, использовали в качестве эталонного продукта.
|
За день до начала исследования участников оснастили системой CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США). Эта система CGM обеспечивает запись уровня глюкозы каждые 15 минут в течение 14 дней. Данные по глюкозе были загружены вручную путем сканирования с помощью портативного устройства. На второй день исследования участники потребляли порции этих трех тестируемых продуктов, содержащих 50 г доступных углеводов, в течение 3 отдельных дней без периода вымывания. Продукты тестировали в случайном порядке в одно и то же время утром после 10-часового ночного голодания. Образцы венозной крови собирали через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 и 120 мин после приема пищи путем введения внутривенной канюли в вену предплечья. Образцы капиллярной крови получали путем прокола пальца. Уровни глюкозы в крови в этих образцах измеряли с помощью высококачественной системы SMBG (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Леверкузен, Германия, Германия). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после приема пищи
|
постпрандиальные гликемические изменения после употребления различных продуктов, содержащих углеводы
|
Через 1 и 2 часа после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инкрементная AUC (AUCi) постпрандиальных отклонений уровня глюкозы
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после приема пищи
|
после употребления различных продуктов, содержащих углеводы
|
Через 1 и 2 часа после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .