Determinación de las respuestas glucémicas posprandiales mediante el control continuo de la glucosa en un entorno real
2 de mayo de 2023 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
El autocontrol de la glucosa en sangre mediante pruebas de glucosa capilar tiene una serie de deficiencias en comparación con el control continuo de la glucosa (CGM).
Nuestro objetivo fue comparar estos dos métodos y utilizamos mediciones de glucosa en sangre en sangre venosa como referencia.
A pesar de la considerable variabilidad interindividual de las respuestas glucémicas posprandiales, CGM evaluó las excursiones glucémicas posprandiales que tuvieron resultados comparables en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El autocontrol de la glucosa en sangre mediante la prueba de glucosa capilar (C) tiene una serie de deficiencias en comparación con el control continuo de la glucosa (MCG).
Nuestro objetivo fue comparar estos dos métodos y utilizamos mediciones de glucosa en sangre en sangre venosa (IV) como referencia.
Los niveles de glucosa en sangre posprandiales se midieron después de una carga de glucosa oral de 50 g y después del consumo de una porción de diferentes alimentos que contenían 50 g de carbohidratos.
También evaluamos las asociaciones entre las respuestas de glucosa posprandiales y las características clínicas de los participantes al comienzo del estudio.
El área incremental bajo la curva (AUCi) de glucosa en sangre posprandial se calculó durante 1 h (AUCi 0-60) y 2 h (AUCi 0-120).
A pesar de la considerable variabilidad interindividual de las respuestas glucémicas posprandiales, CGM evaluó las excursiones glucémicas posprandiales que tuvieron resultados comparables en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en condiciones de la vida real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duesseldorf, Alemania, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas, enfermedad grave con tratamiento hospitalario durante los últimos 3 meses, cambio de peso >2 kg/semana durante el último mes, abandono del hábito tabáquico durante los últimos 3 meses, fármacos para la reducción activa de peso, medicación crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Evaluación de CGM en comparación con las medidas estándar
Se estudiaron dos productos: pan blanco (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Alemania) y pan integral (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Alemania).
Se comió una porción (que contenía 50 g de carbohidratos digeribles) inmediatamente antes del comienzo de la prueba por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Antes de la prueba, los participantes comieron como de costumbre el día anterior sin una comida estándar y se abstuvieron de consumir alcohol y hacer ejercicio durante 72 h.
Una bebida de glucosa de 200 ml (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Alemania), que contenía también 50 g de carbohidratos, se utilizó como producto de referencia.
|
Un día antes del comienzo del estudio, se equipó a los participantes con un sistema CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EE. UU.). Este sistema CGM proporciona registros de glucosa cada 15 minutos durante un período de 14 días. Los datos de glucosa se descargaron manualmente mediante un escaneo con un dispositivo portátil. En el segundo día del estudio, los participantes consumieron porciones de estos tres productos de prueba que contenían 50 g de carbohidratos disponibles en 3 días separados sin un período de lavado. Los productos se probaron en orden aleatorio a la misma hora de la mañana después de un ayuno nocturno de 10 h. Se recogieron muestras de sangre venosa a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 y 120 min posprandiales mediante la inserción de una cánula intravenosa en una vena del antebrazo. Las muestras de sangre capilar se obtuvieron mediante punción digital. Los niveles de glucosa en sangre en estas muestras se midieron con un sistema SMBG de alta calidad (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Alemania, Alemania). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después del consumo de alimentos
|
cambios glucémicos posprandiales después de consumir diferentes alimentos que contienen carbohidratos
|
1 y 2 horas después del consumo de alimentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC incremental (AUCi) de las excursiones de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después del consumo de alimentos
|
después de consumir diferentes alimentos que contienen carbohidratos
|
1 y 2 horas después del consumo de alimentos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .