Determinação de respostas glicêmicas pós-prandiais por monitoramento contínuo de glicose em um ambiente do mundo real
2 de maio de 2023 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
O automonitoramento da glicose no sangue usando o teste de glicose capilar apresenta várias deficiências em comparação com o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Nosso objetivo foi comparar esses dois métodos e usamos como referência as medidas de glicemia no sangue venoso.
Apesar da variabilidade interindividual considerável das respostas glicêmicas pós-prandiais, o CGM avaliou as excursões glicêmicas pós-prandiais que tiveram resultados comparáveis em comparação com medições padrão de glicose no sangue em condições da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O automonitoramento da glicemia usando o teste de glicemia capilar (C) tem uma série de deficiências em comparação com o monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Nosso objetivo foi comparar esses dois métodos e usamos as medidas de glicemia no sangue venoso (IV) como referência.
Os níveis de glicose no sangue pós-prandial foram medidos após carga oral de glicose de 50 g e após o consumo de uma porção de diferentes alimentos contendo 50 g de carboidratos.
Também avaliamos as associações entre as respostas de glicose pós-prandial e as características clínicas dos participantes no início do estudo.
A área incremental sob a curva (AUCi) da glicemia pós-prandial foi calculada para 1 h (AUCi 0-60) e 2 h (AUCi 0-120).
Apesar da variabilidade interindividual considerável das respostas glicêmicas pós-prandiais, o CGM avaliou as excursões glicêmicas pós-prandiais que tiveram resultados comparáveis em comparação com medições padrão de glicose no sangue em condições da vida real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
Critério de exclusão:
- doenças agudas, doença grave com internamento nos últimos 3 meses, alteração de peso >2 kg/semana no último mês, cessação tabágica nos últimos 3 meses, medicamentos para redução de peso ativo, medicação crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação do CGM em comparação com medições padrão
Dois produtos foram estudados: pão branco (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Alemanha) e pão integral (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Alemanha).
Uma porção (contendo 50 g de carboidratos digestíveis) foi ingerida imediatamente antes do início do teste pela manhã, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Antes do teste, os participantes comeram como de costume no dia anterior sem uma refeição padrão e abstiveram-se de consumir álcool e se exercitar por 72 horas.
Uma bebida de glicose de 200 ml (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Alemanha), contendo também 50 g de carboidratos, foi usado como produto de referência.
|
Um dia antes do início do estudo, os participantes foram equipados com um sistema CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, EUA). Este sistema CGM fornece registros de glicose a cada 15 minutos durante um período de 14 dias. Os dados de glicose foram baixados manualmente por uma varredura com um dispositivo portátil. No segundo dia do estudo, os participantes consumiram porções desses três produtos de teste contendo 50 g de carboidratos disponíveis em 3 dias separados sem um período de washout. Os produtos foram testados em ordem aleatória no mesmo horário da manhã após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue venoso foram coletadas em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 min pós-prandial, inserindo uma cânula intravenosa em uma veia do antebraço. Amostras de sangue capilar foram obtidas por punção digital. Os níveis de glicose no sangue nessas amostras foram medidos com um sistema SMBG de alta qualidade (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Alemanha). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 1 e 2 horas após o consumo de alimentos
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alterações glicêmicas pós-prandiais após o consumo de diferentes alimentos contendo carboidratos
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1 e 2 horas após o consumo de alimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC incremental (AUCi) das excursões de glicose pós-prandial
Prazo: 1 e 2 horas após o consumo de alimentos
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depois de consumir diferentes alimentos contendo carboidratos
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1 e 2 horas após o consumo de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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