Określenie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w rzeczywistych warunkach
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Samokontrola glikemii za pomocą kapilarnego pomiaru glukozy ma szereg wad w porównaniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).
Naszym celem było porównanie tych dwóch metod i jako odniesienie wykorzystaliśmy pomiary stężenia glukozy we krwi żylnej.
Pomimo znacznej zmienności międzyosobniczej poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych, CGM oceniała skoki glikemii poposiłkowej, które dały porównywalne wyniki w porównaniu ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Samokontrola glikemii za pomocą kapilarnego pomiaru glikemii (C) ma szereg wad w porównaniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM).
Naszym celem było porównanie tych dwóch metod i jako odniesienie wykorzystaliśmy pomiary stężenia glukozy we krwi żylnej (iv.).
Stężenia glukozy we krwi po posiłku mierzono po doustnym obciążeniu 50 g glukozy oraz po spożyciu porcji różnych pokarmów zawierających 50 g węglowodanów.
Oceniliśmy również powiązania między odpowiedziami glukozy po posiłku a charakterystyką kliniczną uczestników na początku badania.
Przyrostowe pole pod krzywą (AUCi) poposiłkowego stężenia glukozy we krwi obliczono dla 1 godziny (AUCi 0-60) i 2 godzin (AUCi 0-120).
Pomimo znacznej zmienności międzyosobniczej poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych, CGM oceniała skoki glikemii poposiłkowej, które dały porównywalne wyniki w porównaniu ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby ostre, ciężka choroba z leczeniem stacjonarnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zmiana masy ciała >2 kg/tydz. w ciągu ostatniego miesiąca, secesja palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki aktywnej redukcji masy ciała, leki przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena CGM w porównaniu ze standardowymi pomiarami
Badano dwa produkty: chleb biały (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Niemcy) i chleb pełnoziarnisty (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Niemcy).
Jedną porcję (zawierającą 50 g węglowodanów przyswajalnych) spożywano bezpośrednio przed rozpoczęciem testu rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Przed badaniem uczestnicy jedli jak zwykle poprzedniego dnia bez standardowego posiłku i powstrzymywali się od spożywania alkoholu i ćwiczeń przez 72 godziny.
Napój glukozowy 200 ml (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Jako produkt odniesienia zastosowano Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Niemcy), zawierający również 50 g węglowodanów.
|
Na dzień przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostali wyposażeni w system CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Ten system CGM zapewnia rejestrację poziomu glukozy co 15 minut przez okres 14 dni. Dane dotyczące glukozy zostały pobrane ręcznie przez skanowanie za pomocą urządzenia podręcznego. Drugiego dnia badania uczestnicy spożywali porcje tych trzech testowanych produktów zawierające 50 g przyswajalnych węglowodanów przez 3 oddzielne dni bez okresu wypłukiwania. Produkty testowano w losowej kolejności o tej samej porze rano po 10-godzinnym poście przez noc. Próbki krwi żylnej pobierano 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 i 120 minut po posiłku przez wprowadzenie kaniuli dożylnej do żyły przedramienia. Próbki krwi włośniczkowej pobierano przez nakłucie palca. Stężenia glukozy we krwi w tych próbkach mierzono za pomocą wysokiej jakości systemu SMBG (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Niemcy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po spożyciu posiłku
|
zmiany glikemii poposiłkowej po spożyciu różnych pokarmów zawierających węglowodany
|
1 i 2 godziny po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrostowe AUC (AUCi) skoków glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po spożyciu posiłku
|
po spożyciu różnych pokarmów zawierających węglowodany
|
1 i 2 godziny po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .