Determinazione delle risposte glicemiche postprandiali mediante monitoraggio continuo del glucosio in un contesto reale
2 maggio 2023 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
L'automonitoraggio della glicemia mediante test della glicemia capillare presenta una serie di carenze rispetto al monitoraggio continuo della glicemia (CGM).
Abbiamo mirato a confrontare questi due metodi e abbiamo utilizzato le misurazioni della glicemia nel sangue venoso come riferimento.
Nonostante la considerevole variabilità interindividuale delle risposte glicemiche postprandiali, il CGM ha valutato le escursioni glicemiche postprandiali che hanno avuto risultati comparabili rispetto alle misurazioni standard della glicemia in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'automonitoraggio della glicemia mediante test della glicemia capillare (C) presenta una serie di carenze rispetto al monitoraggio continuo della glicemia (CGM).
Abbiamo mirato a confrontare questi due metodi e utilizzato misurazioni della glicemia nel sangue venoso (IV) come riferimento.
I livelli di glicemia postprandiale sono stati misurati dopo 50 g di carico orale di glucosio e dopo il consumo di una porzione di alimenti diversi contenenti 50 g di carboidrati.
Abbiamo anche valutato le associazioni tra le risposte glicemiche postprandiali e le caratteristiche cliniche dei partecipanti all'inizio dello studio.
L'area incrementale sotto la curva (AUCi) della glicemia postprandiale è stata calcolata per 1 ora (AUCi 0-60) e 2 ore (AUCi 0-120).
Nonostante la considerevole variabilità interindividuale delle risposte glicemiche postprandiali, il CGM ha valutato le escursioni glicemiche postprandiali che hanno avuto risultati comparabili rispetto alle misurazioni standard della glicemia in condizioni di vita reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Duesseldorf, Germania, 40591
- West-German Center of Diabetes and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- malattie acute, malattia grave con trattamento ospedaliero negli ultimi 3 mesi, variazione di peso >2 kg/settimana nell'ultimo mese, secessione dal fumo negli ultimi 3 mesi, farmaci per la riduzione attiva del peso, farmaci cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione del CGM rispetto alle misurazioni standard
Sono stati studiati due prodotti: pane bianco (Butter Toast®, Golden Toast, Wittenberg, Germania) e pane integrale (1688 Mehrkorn®, Harry-Brot, Schenefeld, Germania).
Una porzione (contenente 50 g di carboidrati digeribili) è stata consumata immediatamente prima dell'inizio del test al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Prima del test, i partecipanti hanno mangiato come al solito il giorno precedente senza un pasto standard e si sono astenuti dal consumo di alcol e dall'esercizio fisico per 72 ore.
Una bevanda glucosata da 200 ml (Accu-Chek Dextrose O.G.-T.
Saft®, Roche Diabetes Care, Mannheim, Germania), contenente anche 50 g di carboidrati, è stato utilizzato come prodotto di riferimento.
|
Un giorno prima dell'inizio dello studio, i partecipanti sono stati dotati di un sistema CGM (FreeStyle Libre®, Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA). Questo sistema CGM fornisce registrazioni glicemiche ogni 15 minuti per un periodo di 14 giorni. I dati del glucosio sono stati scaricati manualmente da una scansione con un dispositivo portatile. Il secondo giorno dello studio, i partecipanti hanno consumato porzioni di questi tre prodotti di prova contenenti 50 g di carboidrati disponibili in 3 giorni separati senza un periodo di sospensione. I prodotti sono stati testati in ordine casuale alla stessa ora del mattino dopo un digiuno notturno di 10 ore. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 minuti postprandiali inserendo una cannula endovenosa in una vena dell'avambraccio. I campioni di sangue capillare sono stati prelevati mediante puntura del dito. I livelli di glucosio nel sangue in questi campioni sono stati misurati con un sistema SMBG di alta qualità (ContourXT/Contour next, Ascensia Diabetes Care, Leverkusen, Deutschland, Germany). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il consumo di cibo
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cambiamenti glicemici postprandiali dopo aver consumato diversi alimenti contenenti carboidrati
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1 e 2 ore dopo il consumo di cibo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC incrementale (AUCi) delle escursioni glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il consumo di cibo
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dopo aver consumato diversi alimenti contenenti carboidrati
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1 e 2 ore dopo il consumo di cibo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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