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Implementazione della mHealth per la schizofrenia nelle impostazioni di salute mentale della comunità

10 novembre 2025 aggiornato da: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Studio di controllo randomizzato che esamina due strategie di intervento mHealth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia / implementazione di tipo III ibrido multi-sito nello Stato di Washington. Lo studio prevede un confronto diretto sistematico tra i modelli di implementazione della facilitazione esterna (EF) e della facilitazione interna (IF) applicati all'intervento FOCUS mHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Stati Uniti, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Stati Uniti, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Compass Health
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i partecipanti devono ricevere cure cliniche presso le cliniche partecipanti che hanno collaborato con il team di ricerca per questo studio.

Inclusione:

  1. Diagnosi grafica di SSD (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, disturbo delirante o disturbo schizofreniforme;
  2. 18 anni o più;
  3. Parlando inglese;
  4. Possiedi uno smartphone in grado di supportare FOCUS e un piano dati attivo.

Esclusione:

  1. FOCUS usato in passato;
  2. Pianifica di spostare o interrompere i servizi presso le cliniche partecipanti nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facilitazione interna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato integrato nel team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.
Comparatore attivo: Facilitazione esterna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato esterno al team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) misura i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un breve strumento di valutazione di screening progettato per valutare l'insonnia.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Scala dei Pensieri Paranoici Verdi - Parte B
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
La Scala dei Pensieri Paranoici Verde (GPTS) - parte B misura le idee di persecuzione.
I punteggi vanno da 16 a 80.
Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Lista di Controllo dei Sintomi (SCL-9)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
La Symptom Check List-9 (SCL-9) è una versione breve della SCL-90, che mira a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. I punteggi totali sono calcolati come somma di tutte le risposte. I punteggi totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Questionario delle Voci del Programma Hamilton per la Schizofrenia (HPSVQ)
Lasso di tempo: 0,3,6 Mesi
Una misura di 9 elementi specificamente progettata per quantificare le caratteristiche delle allucinazioni uditive, inclusa frequenza, contenuto negativo, intensità, durata, interferenza con la vita, angoscia, impatto sull'autovalutazione e aderenza ai comandi. Il punteggio totale è la somma di tutti i 9 elementi. I punteggi totali HPSVQ vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
0,3,6 Mesi
Scale di Gestione della Malattia e del Recupero (IMRS)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Le Scale di Gestione e Recupero della Malattia (IMRS) misurano la gestione e il recupero della malattia. Il punteggio è la somma di tutte le risposte, compresa tra 15 e 75. Punteggi più alti indicano sintomi meno gravi.
0,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Ben-Zeev, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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