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Implementazione della mHealth per la schizofrenia nelle impostazioni di salute mentale della comunità

4 novembre 2020 aggiornato da: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Studio di controllo randomizzato che esamina due strategie di intervento mHealth.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di efficacia / implementazione di tipo III ibrido multi-sito nello Stato di Washington. Lo studio prevede un confronto diretto sistematico tra i modelli di implementazione della facilitazione esterna (EF) e della facilitazione interna (IF) applicati all'intervento FOCUS mHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Chehalis, Washington, Stati Uniti, 98532
        • Cascade Mental Health Care
      • Colville, Washington, Stati Uniti, 99114
        • NEW Alliance Counseling Services
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • COMPASS Health
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Valley Cities
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • Peninsula Behavioral Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Sound Health
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Frontier Behavioral Health
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Comprehensive Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i partecipanti devono ricevere cure cliniche presso le cliniche partecipanti che hanno collaborato con il team di ricerca per questo studio.

Inclusione:

  1. Diagnosi grafica di SSD (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizotipico, disturbo delirante o disturbo schizofreniforme;
  2. 18 anni o più;
  3. Parlando inglese;
  4. Possiedi uno smartphone in grado di supportare FOCUS e un piano dati attivo.

Esclusione:

  1. FOCUS usato in passato;
  2. Pianifica di spostare o interrompere i servizi presso le cliniche partecipanti nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facilitazione interna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato integrato nel team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.
Comparatore attivo: Facilitazione esterna
Lo specialista di mHealth è un medico qualificato esterno al team clinico che offre l'intervento di mHealth, FOCUS.
Dispositivo: MESSA A FUOCO
FOCUS è un'applicazione mHealth di autogestione per le persone con gravi malattie mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica PhQ9
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano un peggioramento dei sintomi.
0,3,6 mesi
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 misura il disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano un peggioramento dei sintomi.
0,3,6 mesi
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento di valutazione di screening progettato per valutare l'insonnia. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano un peggioramento dei sintomi.
0,3,6 mesi
Cambiamento nella scala dei pensieri paranoici verdi - sottoscala delle idee e della persecuzione
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
The Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS)- sottoscala: misura le idee di persecuzione. I punteggi vanno da 16 a 80. Punteggi più alti rappresentano un peggioramento dei sintomi.
0,3,6 mesi
Modifica nella lista di controllo dei sintomi SCL9
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
La Symptom Check List-9 è una versione breve della SCL-90, che mira a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. I punteggi totali vengono calcolati (somma di tutte le risposte) quindi divisi per 9 per un punteggio globale medio. I punteggi della somma totale vanno da 0 a 36. I punteggi globali medi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti significano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Cambiamento nel programma Hamilton per il questionario sulle voci della schizofrenia (HPSVQ)
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
Una misura di 9 elementi specificamente progettata per quantificare le caratteristiche delle allucinazioni uditive tra cui frequenza, contenuto negativo, volume, durata, interferenza con la vita, angoscia, impatto sull'autovalutazione e rispetto dei comandi. Il punteggio totale è una somma di tutti e 9 gli elementi. I punteggi HPSVQ totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti significano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi
Cambiamento nella gestione della malattia e scala di recupero
Lasso di tempo: 0,3,6 mesi
L'IMRS misura la gestione della malattia e il recupero. Il punteggio è la somma di tutte le risposte comprese tra 15 e 75. Punteggi più alti significano sintomi più gravi.
0,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006141
  • 1R01MH116057-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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