Implementando saúde móvel para esquizofrenia em ambientes comunitários de saúde mental
4 de novembro de 2020 atualizado por: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Ensaio de controle randomizado examinando duas estratégias de intervenção mHealth.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de eficácia/implementação híbrido tipo III em vários locais no estado de Washington.
O estudo envolve uma comparação direta sistemática entre os modelos de implementação de Facilitação Externa (EF) e Facilitação Interna (IF) aplicados à intervenção FOCUS mHealth.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Chehalis, Washington, Estados Unidos, 98532
- Cascade Mental Health Care
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Colville, Washington, Estados Unidos, 99114
- NEW Alliance Counseling Services
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- COMPASS Health
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Valley Cities
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Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- Peninsula Behavioral Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Sound Health
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Frontier Behavioral Health
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Comprehensive Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Todos os participantes precisam receber atendimento clínico nas clínicas participantes que fizeram parceria com a equipe de pesquisa para este estudo.
Inclusão:
- Diagnóstico gráfico de SSD (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizotípico, transtorno delirante ou transtorno esquizofreniforme;
- 18 anos ou mais;
- falante de inglês;
- Possuir um smartphone compatível com FOCUS e plano de dados ativo.
Exclusão:
- Usou FOCUS no passado;
- Planeje mudar ou descontinuar os serviços nas clínicas participantes nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Facilitação Interna
O especialista em mHealth é um clínico treinado integrado à equipe clínica que oferece a intervenção de mHealth, FOCUS.
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O FOCUS é um aplicativo de saúde móvel de autogerenciamento para pessoas com doenças mentais graves.
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Comparador Ativo: Facilitação Externa
O especialista em mHealth é um clínico treinado externo à equipe clínica que oferece a intervenção de mHealth, FOCUS.
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O FOCUS é um aplicativo de saúde móvel de autogerenciamento para pessoas com doenças mentais graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PhQ9
Prazo: 0,3,6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é o módulo de transtorno depressivo maior (MDD) do PHQ completo.
As pontuações totais variam de 0-27.
Pontuações mais altas representam piora dos sintomas.
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0,3,6 meses
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Alteração no GAD-7
Prazo: 0,3,6 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 mede o transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas representam piora dos sintomas.
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0,3,6 meses
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 0,3,6 meses
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O Insomnia Severity Index (ISI) é uma breve ferramenta de avaliação de triagem projetada para avaliar a insônia. Os escores totais variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas representam piora dos sintomas.
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0,3,6 meses
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Mudança na Escala de Pensamentos Paranoicos Verdes - subescala de ideias e perseguição
Prazo: 0,3,6 meses
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A escala Green Paranoid Thoughts Scale (GPTS) - sub-escala: mede ideias de perseguição.
As pontuações variam de 16 a 80.
Pontuações mais altas representam piora dos sintomas.
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0,3,6 meses
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Mudança na lista de verificação de sintomas SCL9
Prazo: 0,3,6 meses
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O Symptom Check List-9 é uma versão resumida do SCL-90, que visa avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia.
As pontuações totais são calculadas (soma de todas as respostas) e depois divididas por 9 para obter uma pontuação global média.
As pontuações da soma total variam de 0 a 36.
As pontuações globais médias variam de 0 a 4.
Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
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0,3,6 meses
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Alteração no Questionário de Vozes do Programa Hamilton para Esquizofrenia (HPSVQ)
Prazo: 0,3,6 Meses
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Uma medida de 9 itens especificamente projetada para quantificar características de alucinações auditivas, incluindo frequência, conteúdo negativo, sonoridade, duração, interferência na vida, sofrimento, impacto na autoavaliação e conformidade com comandos. A pontuação total é uma soma de todos os 9 itens.
As pontuações totais do HPSVQ variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
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0,3,6 Meses
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Mudança na Escala de Gerenciamento e Recuperação de Doenças
Prazo: 0,3,6 meses
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O IMRS mede o gerenciamento e a recuperação de doenças.
A pontuação é uma soma de todas as respostas variando de 15 a 75.
Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
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0,3,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006141
- 1R01MH116057-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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