Intenzivní pulzní světlo u dysfunkcí Meibomské žlázy (LACRYSTIM)
12. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Intenzivní pulzní světlo u dysfunkcí Meibomské žlázy: Retrospektivní studie
Suché oko (DED) je extrémně časté onemocnění, jehož hlavní etiologií je dysfunkce meibomských žláz.
Polychromatické intenzivní pulzní světlo (IPL) je slibnou novou terapeutickou alternativou, ale bylo publikováno jen málo klinických údajů.
Nedávno bylo na trh uvedeno nové IPL zařízení: LACRYSTIM (QUANTEL, Francie). Výzkumníci jej používají v naší klinické praxi od června 2019.
Výzkumníci předkládají retrospektivní studii našich prvních klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním suchého oka s dysfunkcí meibomské žlázy, přednostně mírnou až středně těžkou, a kteří měli prospěch z léčby intenzivním pulzním světlem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním suchého oka s dysfunkcí meibomské žlázy, přednostně mírnou až středně těžkou, a kteří měli prospěch z léčby intenzivním pulzním světlem.
- pacient přidružený k organizaci sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- pacient s neúplným sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s onemocněním suchého oka s dysfunkcí meibomské žlázy
Shromážděná data ze záznamů pacientů pro konzultace Den 0, Den 15 a Den 45 (3 léčebná sezení) a Měsíce 3, Měsíce 6 (následné konzultace). - parametry použité pro každé ošetření: délka ošetření a intenzita intenzivního pulzního světla |
sběr dat: parametry použité pro každé ošetření: trvání ošetření a intenzita intenzivního pulzního světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lacrydiag v současné klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzátor očního povrchu LacryDiag se používá k diagnostice suchých očí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sběr nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
- údaje týkající se bezpečnosti: přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků během léčby nebo po ní (popáleniny, brnění, zarudnutí kůže...)
|
6 měsíců
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v současné klinické praxi.
Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života.
Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí.
|
6 měsíců
|
|
Štěrbinová lampa Fotografie x16 a x25
Časové okno: 6 měsíců
|
v současné klinické praxi
|
6 měsíců
|
|
Oxfordské skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v současné klinické praxi.
Oxfordské skóre se používá k posouzení poškození epitelu rohovky a spojivky.
|
6 měsíců
|
|
Test doby rozbití
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v současné klinické praxi.
Měřením doby prasknutí slzného filmu se zjišťuje stabilita slzného filmu, tedy stupeň zvlhčení očí.
|
6 měsíců
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v současné klinické praxi.
Stanovení množství produkovaných slz.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Caroline TRONE, MD, CHU de Saint Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN672019/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .