Intensives gepulstes Licht bei Meibom-Drüsen-Dysfunktionen (LACRYSTIM)
12. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Intensives gepulstes Licht bei Meibom-Drüsen-Dysfunktionen: Retrospektive Studie
Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) ist eine extrem häufige Erkrankung, deren Meibom-Drüsen-Dysfunktion die Hauptursache ist.
Polychromatisches intensives gepulstes Licht (IPL) ist eine vielversprechende neue therapeutische Alternative, aber es wurden nur wenige klinische Daten veröffentlicht.
Vor kurzem wurde ein neues IPL-Gerät auf den Markt gebracht: LACRYSTIM (QUANTEL, Frankreich). Die Prüfärzte verwenden es seit Juni 2019 in unserer klinischen Praxis.
Die Forscher präsentieren eine retrospektive Studie zu unseren ersten klinischen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Saint Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion, vorzugsweise leicht bis mittelschwer, und die von einer intensiven gepulsten Lichtbehandlung profitiert haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion, vorzugsweise leicht bis mittelschwer, und die von einer intensiven gepulsten Lichtbehandlung profitiert haben.
- Patient, der einer Sozialversicherungsorganisation angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit unvollständiger Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Gesammelte Daten aus Patientenakten für Konsultationen Tag 0, Tag 15 und Tag 45 (3 Behandlungssitzungen) und Monate 3, Monate 6 (Folgekonsultationen). - Parameter, die für jede Behandlungssitzung verwendet werden: Dauer der Behandlungssitzung und Intensität des intensiven gepulsten Lichts |
Erfassungsdaten: Parameter, die für jede Behandlungssitzung verwendet werden: Dauer der Behandlungssitzung und Intensität des intensiven gepulsten Lichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lacrydiag in der aktuellen klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Augenoberflächenanalysator LacryDiag wird zur Diagnose trockener Augen verwendet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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-Daten zur Sicherheit: Vorhandensein oder Fehlen von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung oder danach (Verbrennungen, Kribbeln, Hautrötung ...)
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6 Monate
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 6 Monate
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in der aktuellen klinischen Praxis gemessen.
Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat.
Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser.
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6 Monate
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Spaltlampenfotografie x16 und x25
Zeitfenster: 6 Monate
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in der aktuellen klinischen Praxis
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6 Monate
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Oxford-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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in der aktuellen klinischen Praxis gemessen.
Der Oxford-Score wird verwendet, um Epithelschäden an Hornhaut und Bindehaut zu beurteilen.
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6 Monate
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Break-up-Zeit-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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in der aktuellen klinischen Praxis gemessen.
Die Messung der Tränenfilmaufreißzeit bestimmt die Stabilität des Tränenfilms, also den Befeuchtungsgrad der Augen.
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6 Monate
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Schirmer-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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in der aktuellen klinischen Praxis gemessen.
Bestimmung der produzierten Tränenmenge.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Caroline TRONE, MD, CHU de Saint Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBN672019/CHUSTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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