マイボーム腺機能不全における強いパルス光 (LACRYSTIM)
2022年5月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
マイボーム腺機能不全における強いパルス光: レトロスペクティブ研究
ドライアイ疾患 (DED) は、マイボーム腺の機能不全が主な病因である非常に一般的な疾患です。
多色強度パルス光 (IPL) は有望な新しい治療法ですが、臨床データはほとんど公開されていません。
新しい IPL デバイスが最近販売されました: LACRYSTIM (QUANTEL、フランス)。 研究者は、2019 年 6 月から臨床診療でそれを使用しています。
研究者は、最初の臨床結果に関するレトロスペクティブ研究を提示します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患の患者で、優先的に軽度から中等度で、強力なパルス光治療の恩恵を受けている患者
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患の患者で、優先的に軽度から中等度で、強力なパルス光治療の恩恵を受けている患者。
- 社会保障機関に所属する患者
除外基準:
- フォローアップが不完全な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患の患者
0 日目、15 日目、45 日目 (3 回の治療セッション) および 3 か月目、6 か月目 (フォローアップの診察) の患者記録からデータを収集しました。 - 各治療セッションに使用されるパラメーター: 治療セッションの持続時間と強力なパルス光の強度 |
収集データ : 各治療セッションで使用されるパラメータ: 治療セッションの期間と強力なパルス光の強度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在の臨床診療における Lacrydiag
時間枠：6ヵ月
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LacryDiag 眼表面分析装置は、ドライアイの診断に使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の収集
時間枠：6ヵ月
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- 安全性に関するデータ: 治療中または治療後の有害事象の有無 (火傷、ヒリヒリ感、皮膚の発赤...)
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6ヵ月
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眼表面疾患指数アンケート
時間枠：6ヵ月
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現在の臨床診療で測定されます。
この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去 1 週間の視覚関連機能への影響を評価します。
アンケートには、眼の症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。
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6ヵ月
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スリットランプ撮影 16倍、25倍
時間枠：6ヵ月
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現在の臨床で
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6ヵ月
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オックスフォードスコア
時間枠：6ヵ月
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現在の臨床診療で測定されます。
オックスフォード スコアは、角膜と結膜の上皮損傷を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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ブレイクアップタイムテスト
時間枠：6ヵ月
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現在の臨床診療で測定されます。
涙液層の破裂時間の測定は、涙液層の安定性、すなわち目の加湿の程度を決定します。
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6ヵ月
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シルマー試験
時間枠：6ヵ月
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現在の臨床診療で測定されます。
生成された涙の量の決定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie Caroline TRONE, MD、CHU de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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