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Luce pulsata intensa nelle disfunzioni della ghiandola di Meibomio (LACRYSTIM)

12 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Luce pulsata intensa nelle disfunzioni della ghiandola di Meibomio: studio retrospettivo

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia estremamente comune la cui eziologia principale è la disfunzione della ghiandola di Meibomio.

La luce pulsata intensa policromatica (IPL) è una nuova promettente alternativa terapeutica, ma sono stati pubblicati pochi dati clinici.

Recentemente è stato commercializzato un nuovo dispositivo IPL: LACRYSTIM (QUANTEL, Francia). I ricercatori lo usano nella nostra pratica clinica da giugno 2019.

I ricercatori presentano uno studio retrospettivo sui nostri primi risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio, preferenzialmente da lieve a moderata, e che hanno beneficiato di un trattamento con luce pulsata intensa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio, preferenzialmente da lieve a moderata, e che hanno beneficiato di un trattamento con luce pulsata intensa.
  • paziente affiliato ad un ente previdenziale

Criteri di esclusione:

  • paziente con follow-up incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia dell'occhio secco con disfunzione della ghiandola di Meibomio

Dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti per le consultazioni Giorno 0, Giorno 15 e Giorno 45 (3 sessioni di trattamento) e Mesi 3, Mesi 6 (consultazioni di follow-up).

- parametri utilizzati per ogni sessione di trattamento: durata della sessione di trattamento e intensità della luce pulsata intensa
Dispositivo: luce pulsata intensa (pratica abituale)
dati di raccolta: parametri utilizzati per ogni sessione di trattamento: durata della sessione di trattamento e intensità della luce pulsata intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacrydiag nella pratica clinica attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analizzatore di superficie oculare LacryDiag viene utilizzato per la diagnosi della secchezza oculare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
-dati relativi alla sicurezza: presenza o assenza di eventi avversi durante il trattamento o successivamente (bruciori, formicolio, arrossamento della pelle...)
6 mesi
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata nella pratica clinica corrente. Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali.
6 mesi
Fotografia con lampada a fessura x16 e x25
Lasso di tempo: 6 mesi
nella pratica clinica attuale
6 mesi
Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata nella pratica clinica corrente. Il punteggio di Oxford viene utilizzato per valutare il danno epiteliale alla cornea e alla congiuntiva.
6 mesi
Test del tempo di rottura
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata nella pratica clinica corrente. La misurazione del tempo di rottura del film lacrimale determina la stabilità del film lacrimale, ovvero il grado di umidificazione degli occhi.
6 mesi
Test di Schimer
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata nella pratica clinica corrente. Determinazione della quantità di lacrime prodotte.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Quantel Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Caroline TRONE, MD, CHU de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN672019/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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