Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-basert gruppeterapi for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS)

2. april 2024 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kronisk utmattelsessyndrom er en alvorlig medisinsk tilstand. Det er preget av langvarig trøtthet og andre vedvarende symptomer, som kognitive funksjonshemminger og ortostatisk intoleranse. Symptomer begrenser en persons evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter. I ICD-10 er sykdom kjent som G93.3, postviralt utmattelsessyndrom.

Formålet med denne forskningen (doktorgradsstudien) er å produsere en psykologisk, kognitiv atferdsterapi (CBT) basert gruppeintervensjon for CFS-pasienter.

Forskningsprotokoll: 70-80 pasienter med diagnose G 93.3. Psykologisk og psykiatrisk utredning for pasienter (SCID I og deler fra SCID II). Depresjonsdiagnose er tillatt (ved remisjon). Medisinering mot depresjon er også tillatt. Målinger for ortostatisk intoleranse (Somnotouch nimbTM) og laboratoriemålinger: fullstendig blodtelling, CRP, alkalisk fosfatase, GT, ALAT, CK, bilirubin, nyre- og skjoldbruskfunksjonstester (TSH, T4V), serumferritin, glukose, elektrolytter og daglig urinnatrium utskillelse. Ganglio-antistoffer i det autonome nervesystemet:

Anti-AT1R- Antistoffer, Anti-ETAR- Antistoffer, anti alfa-1 adrenerge reseptor antistoffer, anti alfa 2 adrenerge reseptor antistoffer, anti beta-1 adrenerge reseptor antistoffer, anti beta-2 adrenerge reseptor antistoffer, anti muskarin reseptor kolinergic (M1)- Antistoffer, anti- muskarin kolinerg reseptor 2 (M2)- Antistoffer, anti- muskarin kolinerg reseptor 3 (M3)- Antistoffer, anti- muskarin kolinerg reseptor 4 (M4)- Antistoffer, anti- muskarin kolinerg reseptor 5 (M5 reseptor )- Antistoffer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testing og inventar før behandling/ ved slutten av behandlingen og 3 måneders oppfølging:

Inventar: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (generell helse v 1.2 og fatique 7a) og PARKSLEEP.

  1. Manuell og pasienterfaring. n =6-8 pasienter. Målet er å samle pasientenes personlige erfaringer om KBT-behandling. Analyse inkluderte inventar, laboratoriemålinger og transkriberte intervjuer. Blandede metoder (sammenligning av statistiske data og kvalitativ innholdsanalyse/ byråtaletransformasjon).
  2. Terapeutiske intervensjoner og byrå-tale transformasjon i CBT-terapi økter. CBT-økter tas opp og transkriberes. Forskningsmetode: kvalitativ tilnærming med diskursanalyse (byråtaletransformasjon under intervensjonen, terapeutiske intervensjoner i gruppeterapien)
  3. Randomisert kontrollert forskning. n=70. Behandlings-/forskningsgruppe n=35. Kontrollgruppe (35) deltar på helseveiledning (6 økter). Forskningsspørsmål: er CBT-behandling klinisk statistisk signifikans. Sammenligning er mellom forsknings- og kontrollgrupper, men også mellom pasienter som er diagnostisert 93.3, som også har objektiv svikt i kognitive funksjoner eller ortostatisk intoleranse, sammenlignet med pasienter kun diagnostisert på G93.3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk utmattelsessyndrom, G 93.3
  • Må kunne sitte to timer og gjøre lekser
  • Må være motivert for å samarbeide med andre pasienter
  • Har interesse for å lære om psykologisk fungering og hvordan du kan bruke denne kunnskapen i rehabilitering eller hverdagsliv

Eksklusjonskriterier (sykdommer uten behandling/ akutt fase):

  • hypotyreose
  • søvnapné eller narkolepsi
  • store depressive lidelser, bipolare affektive lidelser, schizofreni
  • spiseforstyrrelser
  • kreft
  • autoimmun sykdom
  • hormonelle forstyrrelser
  • subakutte infeksjoner
  • fedme
  • alkohol- eller rusmisbruk
  • vitamin D-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningsgruppe ME/CFS

Helsepsykologisk grupperehabilitering for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

8 økter på 4 måneder. n=35-40 pasienter

ME/CFS -Nåværende kunnskap Smarte mål Stressmestring i hverdagen Pacing Psykologiske effekter av sykdom og tilpasning Mestringsstrategier Emosjonell støtte Fokus på autonomt nervesystem (hyperarousal, kognitive funksjonshemninger) Fokus på helse
Atferdsmessig: Helsepsykologisk grupperehabilitering for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen etat), rehabilitering og forbedring av funksjonsevne.
Eksperimentell: Kontrollgruppe ME/CFS

Kontrollgruppe

6 økter på 3 måneder n=35-40 pasienter

Helse-, livsstils- og velværerådgivning (søvn, ernæring, aktiviteter i dagliglivet)
Atferdsmessig: Helsepsykologisk grupperehabilitering for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
Tilpasning (støtte egen etat), rehabilitering og forbedring av funksjonsevne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
36 spørsmål, skala 0-5 (ikke vanskelig i det hele tatt-veldig vanskelig) Underskalaer: 1)kommunikasjon med andre mennesker 2) Mobilitet/ bevegelse i hverdagsaktiviteter 3)Daglige funksjoner og det å ta vare på seg selv 4) Relasjoner 5) Daglige rutiner 6) Funksjonshemminger siste 30 dager 7) Deltar i fellesskapet
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
KOMPASS31
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Autonomt nervesystem/ nevrologiske symptomer, inventar, 31 spørsmål. Underskalaer: forskjellige nevrologiske symptomer, skalaer fra 0-1 til 0-7. Score rapporteres på underskalaer.
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Depresjon og angst, inventar, 14 spørsmål, skala 0-3. Totalpoengsum er rapportert (0-7:normal- 8-10:borderline-11-21:unormal)
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
FSS (fatigue severity scale)
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Alvorlighetsskala for utmattelse, 9 spørsmål, skala 0-7 (helt uenig- jeg er helt enig) totalskåren er rapportert.
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
PHQ-4 (spørreskjema for pasienthelse)
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Depresjon og angst, inventar, 4 gjester. Underskalaer: angst og depresjon. Total poengsum er rapportert (0-1 ingen, 3-5 mild, 6-8 moderat, 10-12 alvorlig)
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Tidsramme: Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging
Sammenhengssans, inventar, 14 spørsmål, skala 0-7. Total poengsum rapporteres/ poengsum rapporteres på underskalaer: (forståelighet, håndterbarhet, meningsfullhet)
Før intervensjon og endring umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbeidspartnere

TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Etterforskere

  • Studiestol: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere