Terapia de grupo baseada em TCC para pacientes com síndrome de fadiga crônica (SFC)
A síndrome da fadiga crônica é uma condição médica grave. É caracterizada por fadiga prolongada e outros sintomas persistentes, como deficiência cognitiva e intolerância ortostática. Os sintomas limitam a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias comuns. Na CID-10, a doença é conhecida como G93.3, síndrome da fadiga pós-viral.
O objetivo desta pesquisa (estudo de doutorado) é produzir uma intervenção em grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) psicológica para pacientes com SFC.
Protocolo de pesquisa: 70-80 pacientes com diagnóstico G 93.3. Avaliação psicológica e psiquiátrica de pacientes (SCID I e partes da SCID II). O diagnóstico de depressão é permitido (em remissão). Medicação para depressão também é permitida. Medições para intolerância ortostática (Somnotouch nimbTM) e medições laboratoriais: hemograma completo, PCR, fosfatase alcalina, GT, ALAT, CK, bilirrubina, testes de função renal e tireoidiana (TSH, T4V), ferritina sérica, glicose, eletrólitos e sódio diário na urina excreção. Anticorpos de gânglios do sistema nervoso autônomo:
Anticorpos anti-AT1R, Anticorpos anti-ETAR, Anticorpos anti-receptor alfa-1 adrenérgico, Anticorpos anti-receptor alfa-2 adrenérgico, Anticorpos anti-receptor beta-1 adrenérgico, Anticorpos anti-receptor beta-2-adrenérgico, Anti-Receptor colinérgico muscarínico 1 (M1)- Anticorpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 2 (M2)- Anticorpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 3 (M3)- Anticorpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 4 (M4)- Anticorpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 5 (M5) )- Anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Testes e inventários antes do tratamento/ no final do tratamento e 3 meses de seguimento:
Inventários: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (saúde geral v 1.2 e fatique 7a) e PARKSLEEP.
- Manual e experiência do paciente. n =6-8 pacientes. O objetivo é coletar as experiências pessoais dos pacientes sobre o tratamento TCC. A análise incluiu inventários, medições de laboratório e entrevistas transcritas. Métodos mistos (comparação de dados estatísticos e análise qualitativa de conteúdo/transformação do discurso da agência).
- Intervenções terapêuticas e transformação da agência-fala em sessões de terapia de TCC. As sessões de TCC são gravadas e transcritas. Método de pesquisa: abordagem qualitativa com análise do discurso (agenciamento da transformação do discurso durante a intervenção, intervenções terapêuticas na terapia de grupo)
- Pesquisa controlada randomizada. n=70. Grupo de tratamento/pesquisa n=35. Grupo-controle (35) participa de aconselhamento em saúde (6 sessões). Questão de pesquisa: o tratamento TCC é clinicamente estatisticamente significativo. A comparação é entre os grupos de pesquisa e controle, mas também entre pacientes com diagnóstico 93.3, tendo também comprometimento objetivo nas funções cognitivas ou intolerância ortostática, comparando com pacientes diagnosticados apenas em G93.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suoma Saarni, professor
- Número de telefone: +358440773073
- E-mail: suoma.saarni@paijatha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Meeri Keurulainen, phd student
- Número de telefone: +358447195045
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Locais de estudo
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Lahti, Finlândia
- Recrutamento
- Paijat Hame Central Hospital
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Contato:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da síndrome da fadiga crônica, G 93.3
- Deve ser capaz de sentar duas horas e fazer tarefas de casa
- Deve ser motivado a cooperar com outros pacientes
- Tem interesse em aprender sobre o funcionamento psicológico e como usar esse conhecimento na reabilitação ou na vida cotidiana
Critérios de Exclusão (doenças sem tratamento/fase aguda):
- hipotireoidismo
- apnéia do sono ou narcolepsia
- transtornos depressivos maiores, transtornos afetivos bipolares, esquizofrenia
- distúrbios alimentares
- Câncer
- doença auto-imune
- distúrbios hormonais
- infecções subagudas
- obesidade
- abuso de álcool ou substâncias
- deficiência de vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pesquisa ME/CFS
Grupo Psicológico de Saúde Reabilitação para Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) 8 sessões em 4 meses. n=35-40 pacientes ME/CFS -Conhecimento atual Objetivos inteligentes Gerenciamento do estresse na vida cotidiana Estimulação Efeitos psicológicos da doença e adaptação Estratégias de enfrentamento Apoio emocional Foco no sistema nervoso autônomo (hiperestimulação, deficiências cognitivas) Foco na saúde |
Adaptação (apoio da própria agência), reabilitação e melhoria da capacidade funcional.
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Experimental: Grupo de controle ME/CFS
Grupo de controle 6 sessões em 3 meses n=35-40 pacientes Aconselhamento sobre saúde, estilo de vida e bem-estar (sono, nutrição, atividades da vida diária) |
Adaptação (apoio da própria agência), reabilitação e melhoria da capacidade funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WHODAS 22.0 (Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde) 2.0.
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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36 questões, escala 0-5 (nada difícil - muito difícil) Subescalas: 1) comunicação com outras pessoas 2) Mobilidade/movimento nas atividades diárias 3) Funções diárias e cuidar de si mesmo 4) Relacionamentos 5) Rotinas diárias 6) Incapacidades nos últimos 30 dias 7)Participando da comunidade
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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BÚSSOLA31
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Sistema nervoso autônomo/sintomas neurológicos, inventário, 31 questões.
Subescalas: diferentes sintomas neurológicos, escalas de 0-1 a 0-7.
A pontuação é relatada em subescalas.
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Depressão e ansiedade, inventário, 14 questões, escala 0-3.
A pontuação total é relatada (0-7:normal- 8-10:limite-11-21:anormal)
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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FSS (escala de gravidade da fadiga)
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Escala de gravidade da fadiga, 9 perguntas, escala de 0 a 7 (discordo totalmente - concordo totalmente), a pontuação total é relatada.
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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PHQ-4 (questionário de saúde do paciente)
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Depressão e ansiedade, inventário, 4 perguntas.
Subescalas: ansiedade e depressão.
A pontuação total é relatada (0-1 nenhum, 3-5 leve, 6-8 moderado, 10-12 grave)
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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SOC-14 (Senso de Coerência)
Prazo: Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Sentido de coerência, inventário, 14 questões, escala 0-7.
A pontuação total é relatada/ as pontuações são relatadas nas subescalas: (compreensibilidade, capacidade de gerenciamento, significância)
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Antes da intervenção e mudança imediatamente após a intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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