CBT-pohjainen ryhmäterapia potilaille, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS)
Krooninen väsymysoireyhtymä on vakava sairaus. Sille on ominaista pitkäaikainen väsymys ja muut jatkuvat oireet, kuten kognitiiviset häiriöt ja ortostaattinen intoleranssi. Oireet rajoittavat ihmisen kykyä suorittaa tavallisia päivittäisiä toimintoja. ICD-10:ssä sairaus tunnetaan nimellä G93.3, postviraalinen väsymysoireyhtymä.
Tämän tutkimuksen (tohtoritutkimuksen) tarkoituksena on tuottaa psykologiseen, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ryhmäinterventio CFS-potilaille.
Tutkimusprotokolla: 70-80 potilasta diagnoosilla G 93.3. Psykologinen ja psykiatrinen arviointi potilaille (SCID I ja osat SCID II:sta). Masennusdiagnoosi on sallittu (remissiossa). Myös masennuslääkkeet ovat sallittuja. Ortostaattisen intoleranssin mittaukset (Somnotouch nimbTM) ja laboratoriomittaukset: täydellinen verenkuva, CRP, alkalinen fosfataasi, GT, ALAT, CK, bilirubiini, munuaisten ja kilpirauhasen (TSH, T4V) toimintakokeet, seerumin ferritiini, glukoosi, elektrolyytit ja päivittäinen virtsan natriumarvo erittyminen. Autonomisen hermoston gangliovasta-aineet:
Anti-AT1R-vasta-aineet, anti-ETAR-vasta-aineet, anti-alfa-1-adrenergiset reseptorivasta-aineet, anti-alfa-2-adrenergiset reseptorivasta-aineet, anti-beeta-1-adrenergiset reseptorivasta-aineet, anti-beeta-2-adrenergiset reseptorivasta-aineet, koliini-1rg-muskariinireseptorit (M1) - Vasta-aineet, anti-muskariinikolinerginen reseptori 2 (M2) - vasta-aineet, anti-muskariinikolinerginen reseptori 3 (M3) - vasta-aineet, anti-muskariinikolinerginen reseptori 4 (M4) - vasta-aineet, anti-muskariinikolinerginen reseptori 5 (M5) )- Vasta-aineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus ja inventaario ennen hoitoa / hoidon lopussa ja 3 kuukauden seuranta:
Varastot: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (yleinen terveys v 1.2 ja fatique 7a) ja PARKSLEEP.
- Manuaalinen ja potilaiden kokemus. n = 6-8 potilasta. Tavoitteena on kerätä potilaiden henkilökohtaisia kokemuksia CBT-hoidosta. Analyysi sisälsi inventoinnit, laboratoriomittaukset ja litteroidut haastattelut. Sekamenetelmät (tilastotietojen ja laadullisen sisältöanalyysin/toimistopuheen muunnos) vertailu.
- Terapeuttiset interventiot ja toimijapuheen muunnos CBT-terapiaistunnoissa. CBT-istunnot nauhoitetaan ja litteroidaan. Tutkimusmenetelmä: kvalitatiivinen lähestymistapa diskurssianalyysillä (virastopuheen muunnos intervention aikana, terapeuttiset interventiot ryhmäterapiassa)
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. n = 70. Hoito/tutkimusryhmä n=35. Kontrolliryhmä (35) osallistuu terveysneuvontaan (6 kertaa). Tutkimuskysymys: onko CBT-hoito kliinisesti tilastollisesti merkitsevä. Vertailu on tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä, mutta myös potilaiden välillä, joilla on diagnosoitu 93.3, myös objektiivinen kognitiivisten toimintojen vajaatoiminta tai ortostaattinen intoleranssi, verrattuna potilaisiin, joilla on diagnosoitu vain G93.3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suoma Saarni, professor
- Puhelinnumero: +358440773073
- Sähköposti: suoma.saarni@paijatha.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meeri Keurulainen, phd student
- Puhelinnumero: +358447195045
- Sähköposti: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahti, Suomi
- Rekrytointi
- Paijat Hame Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meeri Keurulainen, MSci
- Sähköposti: meeri.keurulainen@paijatha.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen väsymysoireyhtymän kliininen diagnoosi, G 93.3
- On kyettävä istumaan kaksi tuntia ja tekemään läksyjä
- Täytyy olla motivoitunut tekemään yhteistyötä muiden potilaiden kanssa
- Kiinnostaa oppia psykologisesta toiminnasta ja sen hyödyntämisestä kuntoutuksessa tai jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit (sairaudet ilman hoitoa / akuutti vaihe):
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- uniapnea tai narkolepsia
- vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia
- syömishäiriöt
- syöpä
- autoimmuuni sairaus
- hormonaaliset häiriöt
- subakuutit infektiot
- lihavuus
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- D-vitamiinin puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä ME/CFS
Terveyspsykologinen ryhmäkuntoutus potilaille, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) 8 istuntoa 4 kuukaudessa. n = 35-40 potilasta ME/CFS -Nykyinen tieto Älykkäät tavoitteet Stressinhallinta jokapäiväisessä elämässä Tahdistus Sairauden ja sopeutumisen psykologiset vaikutukset Selviytymisstrategiat Emotionaalinen tuki Keskity autonomiseen hermostoon (hyperarousal, kognitiiviset vammat) Keskity terveyteen |
Sopeutuminen (tuki omaa virastoa), kuntoutus ja toimintakyvyn parantaminen.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä ME/CFS
Kontrolliryhmä 6 hoitokertaa 3 kuukauden aikana n = 35-40 potilasta Terveys-, elämäntapa- ja hyvinvointineuvonta (uni, ravitsemus, aktiviteetit jokapäiväisessä elämässä) |
Sopeutuminen (tuki omaa virastoa), kuntoutus ja toimintakyvyn parantaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
36 kysymystä, asteikolla 0-5 (ei ollenkaan vaikeaa-erittäin vaikeaa) Ala-asteikot: 1) kommunikointi muiden ihmisten kanssa 2) Liikkuminen/liikunta arjen toiminnassa 3) Päivittäiset toiminnot ja itsestään huolehtiminen 4) Ihmissuhteet 5) Päivittäiset rutiinit 6) Vammaiset viimeisten 30 päivän aikana 7) Osallistuminen yhteisöön
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
KOMPASSI31
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Autonominen hermosto/ neurologiset oireet, inventaario, 31 kysymystä.
Ala-asteikot: erilaiset neurologiset oireet, asteikot 0-1 - 0-7.
Pisteet raportoidaan ala-asteikoilla.
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Masennus ja ahdistus, inventaario, 14 kysymystä, asteikko 0-3.
Raportoitu kokonaispistemäärä (0-7:normaali- 8-10:borderline-11-21:epänormaali)
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
FSS (väsymyksen vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko, 9 kysymystä, asteikolla 0-7 (olen vahvasti eri mieltä - olen täysin samaa mieltä) kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
PHQ-4 (potilaan terveyskysely)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Masennus ja ahdistus, inventaario, 4 vierasta.
Ala-asteikot: ahdistus ja masennus.
Raportoitu kokonaispistemäärä (0-1 ei yhtään, 3-5 lievä, 6-8 kohtalainen, 10-12 vakava)
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
SOC-14 (koherenssiaju)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Johdonmukaisuuden tunne, inventaario, 14 kysymystä, asteikko 0-7.
Kokonaispisteet raportoidaan / pisteet raportoidaan ala-asteikoilla: (ymmärrettävyys, hallittavuus, mielekkyys)
|
Ennen interventiota ja vaihto välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .