Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa oparta na CBT dla pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Zespół chronicznego zmęczenia to poważna choroba. Charakteryzuje się długotrwałym zmęczeniem i innymi utrzymującymi się objawami, takimi jak upośledzenie funkcji poznawczych i nietolerancja ortostatyczna. Objawy ograniczają zdolność osoby do wykonywania zwykłych, codziennych czynności. W ICD-10 choroba jest znana jako G93.3, postwirusowy zespół zmęczenia.

Celem tego badania (studia doktoranckie) jest stworzenie psychologicznej, opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) interwencji grupowej dla pacjentów z CFS.

Protokół badania: 70-80 pacjentów z rozpoznaniem G 93.3. Ocena psychologiczna i psychiatryczna pacjentów (SCID I i części SCID II). Rozpoznanie depresji jest dozwolone (w przypadku remisji). Dozwolone jest również stosowanie leków na depresję. Pomiary w kierunku nietolerancji ortostatycznej (Somnotouch nimbTM) oraz pomiary laboratoryjne: morfologia krwi, CRP, fosfataza alkaliczna, GT, ALAT, CK, bilirubina, testy czynnościowe nerek i tarczycy (TSH, T4V), ferrytyna w surowicy, glukoza, elektrolity i sód w moczu dobowym wydalanie. Przeciwciała zwojowe autonomicznego układu nerwowego:

Przeciwciała przeciw AT1R, Przeciwciała przeciw ETAR, Przeciwciała przeciw receptorowi alfa-1 adrenergicznemu Przeciwciała przeciw receptorowi alfa 2 adrenergicznemu Przeciwciała przeciw receptorowi beta-1 adrenergicznemu Przeciwciała przeciw receptorowi beta-2-adrenergicznemu Przeciwciała przeciw muskarynowemu receptorowi cholinergicznemu 1 (M1)- Przeciwciała przeciw muskarynowemu receptorowi cholinergicznemu 2 (M2)- Przeciwciała przeciw muskarynowemu receptorowi cholinergicznemu 3 (M3)- Przeciwciała przeciw muskarynowemu receptorowi cholinergicznemu 4 (M4)- Przeciwciała przeciw muskarynowemu receptorowi cholinergicznemu 5 (M5) )- Przeciwciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania i inwentaryzacje przed leczeniem/po zakończeniu leczenia i 3-miesięczna obserwacja:

Inwentarze: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (ogólny stan zdrowia v 1.2 i zmęczenie 7a) i PARKSLEP.

  1. Podręcznik i doświadczenia pacjentów. n = 6-8 pacjentów. Celem jest zebranie osobistych doświadczeń pacjentów związanych z terapią CBT. Analiza obejmowała inwentaryzacje, pomiary laboratoryjne oraz spisane wywiady. Metody mieszane (porównanie danych statystycznych i jakościowa analiza treści/transformacja mowy agencji).
  2. Interwencje terapeutyczne i transformacja agencji-mowy w sesjach CBT-terapii. Sesje CBT są nagrywane i transkrybowane. Metoda badawcza: podejście jakościowe z analizą dyskursu (transformacja sprawcza mowy podczas interwencji, interwencje terapeutyczne w terapii grupowej)
  3. Randomizowane badania kontrolowane. n=70. Grupa leczona/badawcza n=35. Grupa kontrolna (35) uczestniczy w poradnictwie zdrowotnym (6 sesji). Pytanie badawcze: czy leczenie CBT ma znaczenie kliniczne i statystyczne. Porównanie dotyczy grup badawczych i kontrolnych, ale także pacjentów, u których zdiagnozowano 93.3, mających również obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych lub nietolerancję ortostatyczną, w porównaniu z pacjentami zdiagnozowanymi tylko w G93.3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu chronicznego zmęczenia, G 93.3
  • Musi być w stanie siedzieć dwie godziny i odrabiać zadania domowe
  • Musi mieć motywację do współpracy z innymi pacjentami
  • Zainteresowania poznaniem funkcjonowania psychicznego i wykorzystania tej wiedzy w rehabilitacji lub życiu codziennym

Kryteria wykluczenia (choroby nieleczone/faza ostra):

  • niedoczynność tarczycy
  • bezdech senny lub narkolepsja
  • duże zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia
  • zaburzenia odżywiania
  • rak
  • choroby autoimmunologiczne
  • zaburzenia hormonalne
  • infekcje podostre
  • otyłość
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • niedobór witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza ME/CFS

Zdrowotna Psychologiczna Grupa Rehabilitacyjna dla Pacjentów z Zespołem Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS)

8 sesji w 4 miesiące. n=35-40 pacjentów

ME/CFS - Aktualna wiedza Inteligentne cele Zarządzanie stresem w życiu codziennym Tempo Psychologiczne skutki choroby i adaptacja Strategie radzenia sobie Wsparcie emocjonalne Koncentracja na autonomicznym układzie nerwowym (pobudzenie, zaburzenia poznawcze) Koncentracja na zdrowiu
Behawioralne: Zdrowotna Psychologiczna Grupa Rehabilitacyjna dla Pacjentów z Zespołem Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS)
Adaptacja (wsparcie własnej agencji), rehabilitacja i poprawa sprawności funkcjonalnej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna ME/CFS

Grupa kontrolna

6 sesji w ciągu 3 miesięcy n=35-40 pacjentów

Doradztwo w zakresie zdrowia, stylu życia i dobrego samopoczucia (sen, odżywianie, czynności w życiu codziennym)
Behawioralne: Zdrowotna Psychologiczna Grupa Rehabilitacyjna dla Pacjentów z Zespołem Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS)
Adaptacja (wsparcie własnej agencji), rehabilitacja i poprawa sprawności funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHODAS 22.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia) 2.0.
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
36 pytań, skala 0-5 (w ogóle nietrudne-bardzo trudne) Podskale: 1)komunikacja z innymi ludźmi 2)Mobilność/poruszanie się w codziennych czynnościach 3)Codzienne funkcje i dbanie o siebie 4) Relacje 5)Ruty dnia 6) Niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni 7) Uczestnictwo w społeczności
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
KOMPAS31
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Autonomiczny układ nerwowy/objawy neurologiczne, inwentarz, 31 pytań. Podskale: różne objawy neurologiczne, skale od 0-1 do 0-7. Wynik jest podawany na podskalach.
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Depresja i lęk, inwentarz, 14 pytań, skala 0-3. Podawany jest całkowity wynik (0-7:normalny- 8-10:graniczny-11-21:nienormalny)
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
FSS (skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Skala nasilenia zmęczenia, 9 pytań, skala 0-7 (zdecydowanie się nie zgadzam-zdecydowanie się zgadzam) podawana jest łączna punktacja.
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
PHQ-4 (kwestionariusz zdrowia pacjenta)
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Depresja i niepokój, inwentarz, 4 gości. Podskale: lęk i depresja. Podano całkowity wynik (0-1 brak, 3-5 łagodny, 6-8 umiarkowany, 10-12 ciężki)
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
SOC-14 (poczucie koherencji)
Ramy czasowe: Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Poczucie koherencji, inwentarz, 14 pytań, skala 0-7. Podaje się całkowity wynik/wyniki w podskalach: (zrozumiałość, zaradność, sensowność)
Przed interwencją i zmianą bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj