Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая терапия на основе КПТ для пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ)

2 апреля 2024 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Синдром хронической усталости — тяжелое заболевание. Он характеризуется длительной усталостью и другими постоянными симптомами, такими как когнитивные нарушения и ортостатическая непереносимость. Симптомы ограничивают способность человека выполнять обычную повседневную деятельность. В МКБ-10 заболевание известно как G93.3, синдром поствирусной усталости.

Целью этого исследования (докторского исследования) является разработка группового вмешательства на основе психологической, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для пациентов с СХУ.

Протокол исследования: 70-80 больных с диагнозом G 93.3. Психологическая и психиатрическая оценка пациентов (SCID I и части SCID II). Допускается диагноз депрессии (в стадии ремиссии). Также разрешены лекарства от депрессии. Измерения ортостатической непереносимости (Somnotouch nimbTM) и лабораторные измерения: общий анализ крови, СРБ, щелочная фосфатаза, GT, ALAT, CK, билирубин, функциональные тесты почек и щитовидной железы (ТТГ, T4V), ферритин сыворотки, глюкоза, электролиты и суточная моча натрия экскреция. Антитела к ганглиям вегетативной нервной системы:

Антитела к AT1R, антитела к ETAR, антитела к адренергическим рецепторам альфа-1, антитела к адренергическим рецепторам альфа 2, антитела к адренергическим рецепторам бета-1, антитела к адренергическим рецепторам бета-2, антитела к мускариновым холинергическим рецепторам 1 (M1)- Антитела к мускариновому холинергическому рецептору 2 (M2)- Антитела к мускариновому холинергическому рецептору 3 (M3)- Антитела к мускариновому холинергическому рецептору 4 (M4)- Антитела к мускариновому холинергическому рецептору 5 (M5) )- Антитела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование и инвентаризация до лечения/по окончании лечения и последующее наблюдение через 3 месяца:

Реестры: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (общее здоровье v 1.2 и усталость 7a) и PARKSLEEP.

  1. Руководство и опыт пациентов. n =6-8 больных. Цель состоит в том, чтобы собрать личный опыт пациентов в отношении когнитивно-поведенческой терапии. Анализ включал инвентаризацию, лабораторные измерения и расшифровки интервью. Смешанные методы (сравнение статистических данных и качественного контент-анализа/трансформация речи агентства).
  2. Терапевтические вмешательства и трансформация речи в сеансах когнитивно-поведенческой терапии. Сеансы КПТ записываются и транскрибируются. Метод исследования: качественный подход с дискурсивным анализом (агентная трансформация речи во время вмешательства, терапевтические вмешательства в групповой терапии).
  3. Рандомизированное контролируемое исследование. п=70. Группа лечения/исследования n=35. Контрольная группа (35 человек) участвует в консультациях по вопросам здоровья (6 занятий). Вопрос исследования: имеет ли КПТ-терапия клиническую статистическую значимость. Сравнение проводится между исследовательской и контрольной группами, а также между пациентами с диагнозом 93.3, имеющим также объективное нарушение когнитивных функций или ортостатическую непереносимость, по сравнению с пациентами, у которых диагностирован только G93.3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suoma Saarni, professor
  • Номер телефона: +358440773073
  • Электронная почта: suoma.saarni@paijatha.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meeri Keurulainen, phd student
  • Номер телефона: +358447195045
  • Электронная почта: meeri.keurulainen@paijatha.fi

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз синдрома хронической усталости, G 93.3
  • Должен быть в состоянии сидеть два часа и делать домашние задания
  • Должен быть мотивирован на сотрудничество с другими пациентами
  • Иметь интерес узнать о психологическом функционировании и о том, как использовать эти знания в реабилитации или повседневной жизни.

Критерии исключения (заболевания без лечения/острая фаза):

  • гипотиреоз
  • апноэ сна или нарколепсия
  • большие депрессивные расстройства, биполярные аффективные расстройства, шизофрения
  • расстройства пищевого поведения
  • рак
  • аутоиммунное заболевание
  • гормональные нарушения
  • подострые инфекции
  • ожирение
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • дефицит витамина D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа ME/CFS

Здорово-психологическая групповая реабилитация больных с синдромом хронической усталости (СХУ)

8 сеансов за 4 месяца. п=35-40 пациентов

ME/CFS - Текущие знания Умные цели Управление стрессом в повседневной жизни Темп Психологические последствия болезни и адаптации Стратегии преодоления Эмоциональная поддержка Сосредоточьтесь на вегетативной нервной системе (гипервозбуждение, когнитивные нарушения) Сосредоточьтесь на здоровье
Поведенческий: Здорово-психологическая групповая реабилитация больных с синдромом хронической усталости (СХУ)
Адаптация (поддержка собственного агентства), реабилитация и улучшение функциональных возможностей.
Экспериментальный: Контрольная группа ME/CFS

Контрольная группа

6 сеансов за 3 месяца n=35-40 пациентов

Консультации по вопросам здоровья, образа жизни и благополучия (сон, питание, повседневная деятельность)
Поведенческий: Здорово-психологическая групповая реабилитация больных с синдромом хронической усталости (СХУ)
Адаптация (поддержка собственного агентства), реабилитация и улучшение функциональных возможностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WHODAS 22.0 (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения) 2.0.
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
36 вопросов, шкала от 0 до 5 (совсем несложно-очень сложно) Подшкалы: 1) общение с другими людьми 2) подвижность/движение в повседневной деятельности 3) повседневные функции и уход за собой 4) отношения 5) распорядок дня 6) Инвалидность за последние 30 дней 7)Участие в сообществе
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
КОМПАС31
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Вегетативная нервная система/ неврологические симптомы, опись, 31 вопрос. Подшкалы: различные неврологические симптомы, шкалы от 0-1 до 0-7. Оценка сообщается по субшкалам.
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Депрессия и тревога, инвентаризация, 14 вопросов, шкала 0-3. Сообщается общий балл (0-7:нормально- 8-10:погранично-11-21:ненормально)
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
FSS (шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала тяжести утомления, 9 вопросов, шкала от 0 до 7 (категорически не согласен-полностью согласен) сообщается общий балл.
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
PHQ-4 (опросник здоровья пациента)
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Депрессия и тревога, опись, 4 вопроса. Подшкалы: тревога и депрессия. Сообщается общий балл (0-1 нет, 3-5 легкая, 6-8 средняя, ​​10-12 тяжелая)
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
SOC-14 (Чувство согласованности)
Временное ограничение: До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
Чувство связности, инвентаризация, 14 вопросов, шкала от 0 до 7. Сообщается общий балл / баллы сообщаются по подшкалам: (понятность, управляемость, значимость)
До вмешательства и изменение сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Соавторы

TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Следователи

  • Учебный стул: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться