KBT-baserad gruppterapi för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS)
Kroniskt trötthetssyndrom är ett allvarligt medicinskt tillstånd. Det kännetecknas av långvarig trötthet och andra ihållande symtom, såsom kognitiva funktionshinder och ortostatisk intolerans. Symtom begränsar en persons förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter. I ICD-10 är sjukdomen känd som G93.3, postviralt trötthetssyndrom.
Syftet med denna forskning (doktorandstudie) är att ta fram en psykologisk, kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad gruppintervention för CFS-patienter.
Forskningsprotokoll: 70-80 patienter med diagnos G 93,3. Psykologisk och psykiatrisk utvärdering för patienter (SCID I och delar från SCID II). Depressionsdiagnos är tillåtet (vid remission). Medicinering mot depression är också tillåtet. Mätningar för ortostatisk intolerans (Somnotouch nimbTM) och laboratoriemätningar: fullständigt blodvärde, CRP, alkaliskt fosfatas, GT, ALAT, CK, bilirubin, njur- och sköldkörtelfunktionstest (TSH, T4V), serumferritin, glukos, elektrolyter och daglig urinnatrium exkretion. Antikroppar mot det autonoma nervsystemets ganglio:
Anti-AT1R- Antikroppar, Anti-ETAR- Antikroppar, anti alfa-1 adrenerga receptor antikroppar, anti alfa 2 adrenerga receptor antikroppar, anti beta-1 adrenerga receptor antikroppar, anti beta-2 adrenerga receptor antikroppar, anti muskarin receptor Kolinergic (M1)- Antikroppar, anti- muskarin kolinerg receptor 2 (M2)- Antikroppar, anti- muskarin kolinerg receptor 3 (M3)- Antikroppar, anti- muskarin kolinerg receptor 4 (M4)- Antikroppar, anti- muskarin kolinerg receptor 5 (M5or receptor) )- Antikroppar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testning och inventering före behandling/ i slutet av behandlingen och 3 månaders uppföljning:
Inventeringar: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (allmän hälsa v 1.2 och trötthet 7a) och PARKSLEEP.
- Manual och patienters erfarenhet. n =6-8 patienter. Målet är att samla in patienternas personliga erfarenheter om KBT-behandling. Analysen omfattade inventeringar, laboratoriemätningar och transkriberade intervjuer. Blandade metoder (jämföra statistiska data och kvalitativ innehållsanalys/ byråtalstransformation).
- Terapeutiska interventioner och byrå-taltransformation i KBT-terapisessioner. KBT-sessioner spelas in och transkriberas. Forskningsmetod: kvalitativt förhållningssätt med diskursanalys (byråtaltransformation under interventionen, terapeutiska interventioner i gruppterapin)
- Randomiserad kontrollerad forskning. n=70. Behandlings-/forskningsgrupp n=35. Kontrollgrupp (35) deltar i hälsorådgivning (6 sessioner). Forskningsfråga: är KBT-behandling kliniskt statistisk signifikans. Jämförelse görs mellan forsknings- och kontrollgrupper men även mellan patienter som har diagnosen 93.3, som även har objektiv försämring av kognitiva funktioner eller ortostatisk intolerans, jämfört med patienter som endast diagnostiserats på G93.3.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suoma Saarni, professor
- Telefonnummer: +358440773073
- E-post: suoma.saarni@paijatha.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meeri Keurulainen, phd student
- Telefonnummer: +358447195045
- E-post: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Studieorter
-
-
-
Lahti, Finland
- Rekrytering
- Päijät Häme Central Hospital
-
Kontakt:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-post: meeri.keurulainen@paijatha.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kroniskt trötthetssyndrom, G 93.3
- Ska kunna sitta två timmar och göra läxuppgifter
- Måste vara motiverad att samarbeta med andra patienter
- Har ett intresse av att lära dig om psykologiskt fungerande och hur man använder denna kunskap i rehabilitering eller vardagsliv
Uteslutningskriterier (sjukdomar utan behandling/akut fas):
- Hypotyreos
- sömnapné eller narkolepsi
- stora depressiva störningar, bipolära affektiva störningar, schizofreni
- ätstörningar
- cancer
- autoimmun sjukdom
- hormonella störningar
- subakuta infektioner
- fetma
- alkohol- eller drogmissbruk
- D-vitaminbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskargruppen ME/CFS
Hälsopsykologisk grupprehabilitering för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) 8 sessioner på 4 månader. n=35-40 patienter ME/CFS -Aktuell kunskap Smarta mål Stresshantering i vardagen Pacing Psykologiska effekter av sjukdom och anpassning Copingstrategier Emotionellt stöd Fokus på autonoma nervsystemet (hyperarousal, kognitiva funktionsnedsättningar) Fokus på hälsa |
Anpassning (stöd egen byrå), rehabilitering och förbättring av funktionsförmåga.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp ME/CFS
Kontrollgrupp 6 sessioner på 3 månader n=35-40 patienter Rådgivning om hälsa, livsstil och välbefinnande (sömn, kost, aktiviteter i det dagliga livet) |
Anpassning (stöd egen byrå), rehabilitering och förbättring av funktionsförmåga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
36 frågor, skala 0-5 (inte alls svårt-mycket svårt) Underskalor: 1)kommunikation med andra människor 2) Rörlighet/rörelse i vardagsaktiviteter 3)Dagliga funktioner och att ta hand om sig själv 4) Relationer 5) Dagliga rutiner 6) Funktionshinder under de senaste 30 dagarna 7) Deltagande i gemenskapen
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
KOMPAS31
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Autonoma nervsystemet/ neurologiska symtom, inventering, 31 frågor.
Underskalor: olika neurologiska symtom, skalor från 0-1 till 0-7.
Poäng redovisas på delskalor.
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Depression och ångest, inventering, 14 frågor, skala 0-3.
Totalpoäng rapporteras (0-7:normal- 8-10:borderline-11-21:onormal)
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
FSS (Fatigue severity scale)
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Skala för trötthetsgrad, 9 frågor, skala 0-7 (Jag håller inte med starkt - jag håller helt med) totalpoäng redovisas.
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
PHQ-4 (patienthälsa frågeformulär)
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Depression och ångest, inventering, 4 gästrum.
Underskalor: ångest och depression.
Totalpoäng rapporteras (0-1 ingen, 3-5 mild, 6-8 måttlig, 10-12 svår)
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
|
SOC-14 (Sense Of Coherence)
Tidsram: Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Känsla för sammanhållning, inventering, 14 frågor, skala 0-7.
Totalpoäng rapporteras/poäng rapporteras på underskalor: (begriplighet, hanterbarhet, meningsfullhet)
|
Före intervention och byte omedelbart efter interventionen och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .