Thérapie de groupe basée sur la TCC pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC)
Le syndrome de fatigue chronique est une condition médicale grave. Elle se caractérise par une fatigue à long terme et d'autres symptômes persistants, tels que des troubles cognitifs et une intolérance orthostatique. Les symptômes limitent la capacité d'une personne à effectuer des activités quotidiennes ordinaires. Dans la CIM-10, la maladie est connue sous le nom de G93.3, syndrome de fatigue postvirale.
Le but de cette recherche (étude doctorale) est de produire une intervention de groupe basée sur la psychologie, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les patients atteints du SFC.
Protocole de recherche : 70-80 patients avec diagnostic G 93.3. Évaluation psychologique et psychiatrique des patients (SCID I et parties du SCID II). Le diagnostic de dépression est autorisé (en rémission). Les médicaments contre la dépression sont également autorisés. Mesures de l'intolérance ortostatique (Somnotouch nimbTM) et mesures de laboratoire : formule sanguine complète, CRP, phosphatase alcaline, GT, ALAT, CK, bilirubine, tests de la fonction rénale et thyroïdienne (TSH, T4V), ferritine sérique, glucose, électrolytes et sodium urinaire quotidien excrétion. Anticorps ganglionnaires du système nerveux autonome :
Anti-AT1R- Anticorps, Anti- ETAR- Anticorps, anti alpha-1 adrénergic Receptor Antibodies, anti alpha 2 adrénergic Receptor Antibodies, anti beta-1 adrénergic Receptor Antibodies, anti beta-2-adrenergic Receptor Antibodies, anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 1 (M1)- Anticorps anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 2 (M2)- Anticorps anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 3 (M3)- Anticorps anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 4 (M4)- Anticorps anti- Muscarinic Cholinergic Receptor 5 (M5 )- Anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tests et inventaires avant traitement/ à la fin du traitement et suivi à 3 mois :
Inventaires : PHQ-4, HADS, BDQ, CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC- 29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (santé générale v 1.2 et fatigue 7a) et PARKSLEEP.
- Manuel et expérience des patients. n = 6-8 patients. L'objectif est de recueillir les expériences personnelles des patients sur le traitement CBT. L'analyse comprenait des inventaires, des mesures en laboratoire et des entretiens transcrits. Méthodes mixtes (comparaison de données statistiques et analyse qualitative de contenu/transformation du discours de l'agence).
- Interventions thérapeutiques et transformation de la parole de l'agence dans les séances de thérapie CBT. Les séances de TCC sont enregistrées et transcrites. Méthode de recherche : approche qualitative avec analyse du discours (transformation de la parole d'agence pendant l'intervention, interventions thérapeutiques dans la thérapie de groupe)
- Recherche contrôlée randomisée. n=70. Groupe de traitement/recherche n=35. Le groupe témoin (35) participe à des conseils de santé (6 séances). Question de recherche : le traitement par TCC est-il cliniquement et statistiquement significatif ? La comparaison se fait entre les groupes de recherche et de contrôle, mais aussi entre les patients diagnostiqués 93.3, ayant également une altération objective des fonctions cognitives ou une intolérance orthostatique, par rapport aux patients uniquement diagnostiqués sur G93.3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suoma Saarni, professor
- Numéro de téléphone: +358440773073
- E-mail: suoma.saarni@paijatha.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meeri Keurulainen, phd student
- Numéro de téléphone: +358447195045
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande
- Recrutement
- Paijat Hame Central Hospital
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Contact:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du syndrome de fatigue chronique, G 93.3
- Doit être capable de rester assis deux heures et de faire ses devoirs
- Doit être motivé pour coopérer avec d'autres patients
- Avoir un intérêt à en savoir plus sur le fonctionnement psychologique et comment utiliser ces connaissances en réadaptation ou dans la vie de tous les jours
Critères d'exclusion (maladies sans traitement/phase aiguë) :
- hypothyroïdie
- apnée du sommeil ou narcolepsie
- troubles dépressifs majeurs, troubles affectifs bipolaires, schizophrénie
- troubles de l'alimentation
- cancer
- maladie auto-immune
- troubles hormonaux
- infections subaiguës
- obésité
- abus d'alcool ou de substances
- carence en vitamine D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de recherche ME/SFC
Groupe de réadaptation psychologique de la santé pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) 8 séances en 4 mois. n=35-40 patients EM/SFC - Connaissances actuelles Objectifs intelligents Gestion du stress dans la vie quotidienne Rythme Effets psychologiques de la maladie et de l'adaptation Stratégies d'adaptation Soutien émotionnel Concentration sur le système nerveux autonome (hyperexcitation, troubles cognitifs) Concentration sur la santé |
Adaptation (soutien propre agence), réhabilitation et amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Expérimental: Groupe témoin EM/SFC
Groupe de contrôle 6 séances en 3 mois n=35-40 patients Conseils santé, hygiène de vie et bien-être (sommeil, nutrition, activités de la vie quotidienne) |
Adaptation (soutien propre agence), réhabilitation et amélioration de la capacité fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WHODAS 22.0 (Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé) 2.0.
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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36 questions, échelle 0-5 (pas difficile du tout-très difficile) Sous-échelles : 1) communication avec les autres 2) Mobilité/ mouvement dans les activités quotidiennes 3) Fonctions quotidiennes et prendre soin de soi 4) Relations 5) Routines quotidiennes 6) Handicaps au cours des 30 derniers jours 7) Participation à la communauté
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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BOUSSOLE31
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Système nerveux autonome/symptômes neurologiques, inventaire, 31 questions.
Sous-échelles : différents symptômes neurologiques, échelles de 0-1 à 0-7.
Le score est rapporté sur des sous-échelles.
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Dépression et anxiété, inventaire, 14 questions, échelle 0-3.
Le score total est rapporté (0-7 : normal - 8-10 : limite - 11-21 : anormal)
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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FSS (Échelle de sévérité de la fatigue)
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Échelle de gravité de la fatigue, 9 questions, échelle de 0 à 7 (je ne suis pas du tout d'accord - je suis tout à fait d'accord) le score total est rapporté.
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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PHQ-4 (questionnaire sur la santé du patient)
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Dépression et anxiété, état des lieux, 4 guestions.
Sous-échelles : anxiété et dépression.
Le score total est rapporté (0-1 aucun, 3-5 léger, 6-8 modéré, 10-12 sévère)
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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SOC-14 (Sentiment de cohérence)
Délai: Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Sens de la cohérence, inventaire, 14 questions, échelle 0-7.
Le score total est rapporté / les scores sont rapportés sur des sous-échelles : (intelligibilité, gérabilité, pertinence)
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Avant intervention et changement immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Fatigue
- Relaxation
- Système nerveux autonome
- Rythme
- Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
- Fonctionnement cognitif
- Intervention psychologique
- Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
- Anticorps ganglionnaires du système nerveux autonome
- Respiration profonde
- Psychologie de la santé
- Système de soins de santé
- Agence
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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