Op CGT gebaseerde groepstherapie voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS)
Chronisch vermoeidheidssyndroom is een ernstige medische aandoening. Het wordt gekenmerkt door langdurige vermoeidheid en andere aanhoudende symptomen, zoals cognitieve handicaps en orthostatische intolerantie. Symptomen beperken het vermogen van een persoon om gewone dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bij de ICD-10 staat de ziekte bekend als G93.3, postviraal vermoeidheidssyndroom.
Het doel van dit onderzoek (doctoraatsstudie) is het produceren van een op psychologische, cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde groepsinterventie voor CVS-patiënten.
Onderzoeksprotocol: 70-80 patiënten met diagnose G 93.3. Psychologische en psychiatrische evaluatie voor patiënten (SCID I en delen van SCID II). Diagnose van depressie is toegestaan (bij remissie). Medicijnen tegen depressie zijn ook toegestaan. Metingen voor orthostatische intolerantie (Somnotouch nimbTM) en laboratoriummetingen: volledig bloedbeeld, CRP, alkalische fosfatase, GT, ALAT, CK, bilirubine, nier- en schildklierfunctietesten (TSH, T4V), serumferritine, glucose, elektrolyten en dagelijkse urinenatrium uitscheiding. Ganglio-antilichamen van het autonome zenuwstelsel:
Anti-AT1R- Antilichamen, anti- ETAR- Antilichamen, anti-alfa-1-adrenerge receptor-antilichamen, anti-alfa-2-adrenerge receptor-antilichamen, anti-bèta-1-adrenerge receptor-antilichamen, anti-bèta-2-adrenerge receptor-antilichamen, anti-muscarine cholinerge receptor 1 (M1)- Antilichamen, anti-muscarine cholinerge receptor 2 (M2)- Antilichamen, anti-muscarine cholinerge receptor 3 (M3)- Antilichamen, anti-muscarine cholinerge receptor 4 (M4)- Antilichamen, anti-muscarine cholinerge receptor 5 (M5) ) - Antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Testen en inventarisaties voor de behandeling/aan het einde van de behandeling en 3 maanden follow-up:
Inventarissen: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (algemene gezondheid v 1.2 en vermoeidheid 7a) en PARKSLEEP.
- Handleiding en ervaringen van patiënten. n =6-8 patiënten. Doel is om persoonlijke ervaringen van patiënten over CGT-behandeling te verzamelen. De analyse omvatte inventarisaties, laboratoriummetingen en getranscribeerde interviews. Gemengde methoden (vergelijking van statistische gegevens en kwalitatieve inhoudsanalyse/spraaktransformatie van bureaus).
- Therapeutische interventies en agentschap-spraaktransformatie in CGT-therapiesessies. CGT-sessies worden opgenomen en getranscribeerd. Onderzoeksmethode: kwalitatieve benadering met discoursanalyse (spraaktransformatie van het bureau tijdens de interventie, therapeutische interventies in de groepstherapie)
- Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. n=70. Behandeling/onderzoeksgroep n=35. Controlegroep (35) neemt deel aan gezondheidscounseling (6 sessies). Onderzoeksvraag: is CBT-behandeling klinisch statistisch significant. Vergelijking vindt plaats tussen onderzoeks- en controlegroepen, maar ook tussen patiënten met de diagnose 93.3, die ook objectieve stoornissen in cognitieve functies of orthostatische intolerantie hebben, in vergelijking met patiënten die alleen op G93.3 zijn gediagnosticeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suoma Saarni, professor
- Telefoonnummer: +358440773073
- E-mail: suoma.saarni@paijatha.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Meeri Keurulainen, phd student
- Telefoonnummer: +358447195045
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland
- Werving
- Päijät Häme Central Hospital
-
Contact:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom, G 93.3
- Moet twee uur kunnen zitten en huiswerktaken kunnen maken
- Moet gemotiveerd zijn om samen te werken met andere patiënten
- Interesse hebben om te leren over psychologisch functioneren en hoe deze kennis te gebruiken in revalidatie of het dagelijks leven
Uitsluitingscriteria (ziekten zonder behandeling/acute fase):
- hypothyreoïdie
- slaapapneu of narcolepsie
- ernstige depressieve stoornissen, bipolaire affectieve stoornissen, schizofrenie
- eet stoornissen
- kanker
- auto immuunziekte
- hormonale stoornissen
- subacute infecties
- zwaarlijvigheid
- alcohol- of middelenmisbruik
- vitamine D-tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep ME/CVS
Gezondheid Psychologische groepsrevalidatie voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) 8 sessies in 4 maanden. n=35-40 patiënten ME/CVS - Actuele kennis Slimme doelen Stressmanagement in het dagelijks leven Tempo Psychologische effecten van ziekte en aanpassing Copingstrategieën Emotionele ondersteuning Focus op autonoom zenuwstelsel (hyperarousal, cognitieve handicaps) Focus op gezondheid |
Aanpassing (ondersteuning eigen bureau), revalidatie en verbetering van de functionele capaciteit.
|
|
Experimenteel: Controlegroep ME/cvs
Controlegroep 6 sessies in 3 maanden n=35-40 patiënten Gezondheids-, leefstijl- en welzijnsbegeleiding (slaap, voeding, activiteiten in het dagelijks leven) |
Aanpassing (ondersteuning eigen bureau), revalidatie en verbetering van de functionele capaciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHODAS 22.0 (Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule) 2.0.
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
36 vragen, schaal 0-5 (helemaal niet moeilijk - erg moeilijk) Subschalen: 1)communicatie met andere mensen 2) Mobiliteit/ beweging in alledaagse activiteiten 3)Dagelijkse functies en voor zichzelf zorgen 4) Relaties 5) Dagelijkse routines 6) Handicaps in de afgelopen 30 dagen 7) Deelnemen aan de gemeenschap
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
|
KOMPAS31
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Autonoom zenuwstelsel / neurologische symptomen, inventarisatie, 31 vragen.
Subschalen: verschillende neurologische symptomen, schalen van 0-1 tot 0-7.
Score wordt gerapporteerd op subschalen.
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HADS (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Depressie en angst, inventarisatie, 14 vragen, schaal 0-3.
Totale score wordt gerapporteerd (0-7:normaal- 8-10:borderline-11-21:abnormaal)
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
|
FSS (ernstigheidsschaal vermoeidheid)
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Ernstigheidsschaal vermoeidheid, 9 vragen, schaal 0-7 (helemaal niet mee eens - helemaal mee eens) totale score wordt gerapporteerd.
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
|
PHQ-4 (vragenlijst over de gezondheid van de patiënt)
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Depressie en angst, inventaris, 4 gasten.
Subschalen: angst en depressie.
Totale score wordt gerapporteerd (0-1 geen, 3-5 mild, 6-8 matig, 10-12 ernstig)
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
|
SOC-14 (Gevoel van coherentie)
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Gevoel voor samenhang, inventarisatie, 14 vragen, schaal 0-7.
Totaalscore wordt gerapporteerd/scores worden gerapporteerd op subschalen: (begrijpelijkheid, beheersbaarheid, zinvolheid)
|
Voor interventie en direct na de interventie wisselen en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .