Terapia grupal basada en TCC para pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC)
El síndrome de fatiga crónica es una condición médica grave. Se caracteriza por fatiga a largo plazo y otros síntomas persistentes, como discapacidades cognitivas e intolerancia ortostática. Los síntomas limitan la capacidad de una persona para llevar a cabo las actividades diarias ordinarias. En ICD-10, la enfermedad se conoce como G93.3, síndrome de fatiga posviral.
El propósito de esta investigación (estudio de doctorado) es producir una intervención grupal basada en terapia cognitiva conductual (TCC) psicológica para pacientes con SFC.
Protocolo de investigación: 70-80 pacientes con diagnóstico G 93.3. Evaluación psicológica y psiquiátrica de pacientes (SCID I y partes de SCID II). Se permite el diagnóstico de depresión (en remisión). También se permiten medicamentos para la depresión. Mediciones de intolerancia ortoestática (Somnotouch nimbTM) y de laboratorio: hemograma completo, PCR, fosfatasa alcalina, GT, ALAT, CK, bilirrubina, pruebas de función renal y tiroidea (TSH, T4V), ferritina sérica, glucosa, electrolitos y sodio urinario diario excreción. Anticuerpos ganglionares del sistema nervioso autónomo:
Anti-AT1R- Anticuerpos, Anti- ETAR- Anticuerpos, anti-receptor adrenérgico alfa-1 Anticuerpos, anti-receptor adrenérgico alfa 2 Anticuerpos, anti-receptor adrenérgico beta-1 Anticuerpos, anti-receptor beta-2-adrenérgico Anticuerpos, anti-receptor colinérgico muscarínico 1 (M1)- Anticuerpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 2 (M2)- Anticuerpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 3 (M3)- Anticuerpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 4 (M4)- Anticuerpos, anti- Receptor colinérgico muscarínico 5 (M5) )- Anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pruebas e inventarios antes del tratamiento/al final del tratamiento y 3 meses de seguimiento:
Inventarios: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (salud general v 1.2 y fatiga 7a) y PARKSLEEP.
- Manual y experiencia de los pacientes. n = 6-8 pacientes. El objetivo es recopilar las experiencias personales de los pacientes sobre el tratamiento con TCC. El análisis incluyó inventarios, mediciones de laboratorio y entrevistas transcritas. Métodos mixtos (comparación de datos estadísticos y análisis de contenido cualitativo/transformación del discurso de agencia).
- Intervenciones terapéuticas y transformación de agencia-habla en sesiones de terapia CBT. Las sesiones de TCC se graban y transcriben. Método de investigación: abordaje cualitativo con análisis del discurso (transformación del discurso de agencia durante la intervención, intervenciones terapéuticas en la terapia de grupo)
- Investigación controlada aleatoria. n=70. Grupo de tratamiento/investigación n=35. El grupo de control (35) participa en la consejería de salud (6 sesiones). Pregunta de investigación: ¿Es el tratamiento con TCC clínicamente significativo desde el punto de vista estadístico? La comparación es entre los grupos de investigación y de control, pero también entre pacientes diagnosticados con 93.3, que también tienen deterioro objetivo en las funciones cognitivas o intolerancia ortostática, en comparación con pacientes diagnosticados solo con G93.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suoma Saarni, professor
- Número de teléfono: +358440773073
- Correo electrónico: suoma.saarni@paijatha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meeri Keurulainen, phd student
- Número de teléfono: +358447195045
- Correo electrónico: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Ubicaciones de estudio
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Lahti, Finlandia
- Reclutamiento
- Päijät Häme Central Hospital
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Contacto:
- Meeri Keurulainen, MSci
- Correo electrónico: meeri.keurulainen@paijatha.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del síndrome de fatiga crónica, G 93.3
- Debe poder sentarse dos horas y hacer tareas
- Debe estar motivado para cooperar con otros pacientes.
- Tener interés en aprender sobre el funcionamiento psicológico y cómo utilizar este conocimiento en la rehabilitación o en la vida cotidiana.
Criterios de exclusión (enfermedades sin tratamiento/fase aguda):
- hipotiroidismo
- apnea del sueño o narcolepsia
- trastornos depresivos mayores, trastornos afectivos bipolares, esquizofrenia
- trastornos de la alimentación
- cáncer
- enfermedad autoinmune
- trastornos hormonales
- infecciones subagudas
- obesidad
- abuso de alcohol o sustancias
- deficiencia de vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigación EM/SFC
Grupo de Rehabilitación Psicológica de la Salud para Pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica (ME/SFC) 8 sesiones en 4 meses. n=35-40 pacientes ME/CFS -Conocimiento actual Objetivos inteligentes Manejo del estrés en la vida cotidiana Estimulación Efectos psicológicos de la enfermedad y adaptación Estrategias de afrontamiento Apoyo emocional Enfoque en el sistema nervioso autónomo (hiperexcitación, discapacidades cognitivas) Enfoque en la salud |
Adaptación (apoyo propio de la agencia), rehabilitación y mejora de la capacidad funcional.
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Experimental: Grupo de control EM/SFC
Grupo de control 6 sesiones en 3 meses n=35-40 pacientes Asesoramiento sobre salud, estilo de vida y bienestar (sueño, nutrición, actividades de la vida diaria) |
Adaptación (apoyo propio de la agencia), rehabilitación y mejora de la capacidad funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WHODAS 22.0 (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud) 2.0.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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36 preguntas, escala 0-5 (nada difícil-muy difícil) Subescalas: 1) comunicación con otras personas 2) Movilidad/movimiento en actividades cotidianas 3) Funciones diarias y cuidarse a sí mismo 4) Relaciones 5) Rutinas diarias 6) Discapacidades en los últimos 30 días 7) Participar en la comunidad
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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BRÚJULA31
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Sistema nervioso autónomo/síntomas neurológicos, inventario, 31 preguntas.
Subescalas: diferentes síntomas neurológicos, escalas de 0-1 a 0-7.
La puntuación se informa en subescalas.
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Depresión y ansiedad, inventario, 14 preguntas, escala 0-3.
Se informa la puntuación total (0-7:normal- 8-10:límite-11-21:anormal)
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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FSS (Escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Escala de gravedad de la fatiga, 9 preguntas, escala 0-7 (totalmente en desacuerdo-totalmente de acuerdo) se informa la puntuación total.
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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PHQ-4 (cuestionario de salud del paciente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Depresión y ansiedad, inventario, 4 preguntas.
Subescalas: ansiedad y depresión.
Se informa la puntuación total (0-1 ninguno, 3-5 leve, 6-8 moderado, 10-12 grave)
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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SOC-14 (Sentido de coherencia)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Sentido de coherencia, inventario, 14 preguntas, escala 0-7.
Se informa la puntuación total/las puntuaciones se informan en subescalas: (comprensibilidad, manejabilidad, significado)
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Antes de la intervención y cambio inmediatamente después de la intervención y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fatiga
- Relajación
- Sistema nervioso autónomo
- Ritmo
- Terapia conductual cognitiva (TCC)
- Funcionamiento cognitivo
- Intervención psicológica
- Terapia de Aceptar y Compromiso (ACT)
- Anticuerpos ganglionares del sistema nervioso autónomo
- Respiración profunda
- Salud psicológica
- Sistema de Cuidado de la Salud
- Agencia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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