CBT alapú csoportterápia krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek számára
A krónikus fáradtság szindróma súlyos egészségügyi állapot. Hosszú távú fáradtság és egyéb tartós tünetek jellemzik, mint például kognitív fogyatékosság és ortosztatikus intolerancia. A tünetek korlátozzák az egyén képességét a hétköznapi tevékenységek végzésére. Az ICD-10-ben a betegség G93.3 néven ismert, posztvirális fáradtság szindróma.
A kutatás (doktori tanulmány) célja egy pszichológiai, kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú csoportos beavatkozás előállítása CFS-betegek számára.
Kutatási protokoll: 70-80 G diagnózisú beteg 93.3. Pszichológiai és pszichiátriai értékelés betegek számára (SCID I és részei az SCID II-ből). A depresszió diagnózisa megengedett (remissziókor). A depresszió elleni gyógyszeres kezelés is megengedett. Ortosztatikus intolerancia mérése (Somnotouch nimbTM) és laboratóriumi mérések: teljes vérkép, CRP, alkalikus foszfatáz, GT, ALAT, CK, bilirubin, vese- és pajzsmirigy (TSH, T4V) működési tesztek, szérum ferritin, glükóz, elektrolitok és napi vizelet kiválasztás. Autonóm idegrendszer ganglio antitestei:
Anti-AT1R-antitestek, anti-ETAR-antitestek, anti-alfa-1 adrenerg receptor antitestek, anti-alfa-2 adrenerg receptor antitestek, anti-béta-1 adrenerg receptor antitestek, anti-béta-2-adrenerg receptor antitestek, anti- choline 1rg muscarinreceptor (M1)- Antitestek, anti-muskarin kolinerg receptor 2 (M2)- antitestek, anti-muskarin kolinerg receptor 3 (M3) - antitestek, anti-muscarin kolinerg receptor 4 (M4) - antitestek, anti-muscarin kolinerg receptor 5 (M5) )- Antitestek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tesztek és leltárak a kezelés előtt/a kezelés végén és 3 hónapos követés:
Készletek: PHQ-4, HADS, BDQ, CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (általános egészségügyi v 1.2 és fatique 7a) és PARKSLEEP.
- Kézi és a betegek tapasztalata. n =6-8 beteg. A cél a betegek személyes tapasztalatainak összegyűjtése a CBT-kezeléssel kapcsolatban. Az elemzés leltárt, laboratóriumi méréseket és átírt interjúkat tartalmazott. Vegyes módszerek (statisztikai adatok és kvalitatív tartalomelemzés összehasonlítása/ügynökségi beszédtranszformáció).
- Terápiás beavatkozások és ügynökség-beszédtranszformáció a CBT-terápiás üléseken. A CBT-üléseket szalagra rögzítik és átírják. Kutatási módszer: kvalitatív megközelítés diskurzuselemzéssel (ügynökségi beszédtranszformáció a beavatkozás során, terápiás beavatkozások a csoportterápiában)
- Randomizált, ellenőrzött kutatás. n=70. Kezelési/kutatási csoport n=35. A kontrollcsoport (35) részt vesz egészségügyi tanácsadáson (6 alkalom). Kutatási kérdés: klinikailag statisztikailag szignifikáns-e a CBT-kezelés? Összehasonlítás történik a kutatási és a kontrollcsoportok között, de a 93.3-as diagnózissal rendelkező, objektív kognitív funkciók károsodásával vagy ortosztatikus intoleranciával rendelkező betegek között is, összehasonlítva a csak G93.3-on diagnosztizált betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suoma Saarni, professor
- Telefonszám: +358440773073
- E-mail: suoma.saarni@paijatha.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meeri Keurulainen, phd student
- Telefonszám: +358447195045
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahti, Finnország
- Toborzás
- Päijät Häme Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meeri Keurulainen, MSci
- E-mail: meeri.keurulainen@paijatha.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fáradtság szindróma klinikai diagnosztikája, G 93.3
- Képesnek kell lennie két órát ülni és házi feladatokat végezni
- Motiváltnak kell lennie a többi beteggel való együttműködésre
- Érdeklődjön, hogy megismerje a pszichológiai működést, és hogyan hasznosítsa ezt a tudást a rehabilitációban vagy a mindennapi életben
Kizárási kritériumok (kezelés nélküli betegségek/akut fázis):
- hypothyreosis
- alvási apnoe vagy narkolepszia
- súlyos depressziós rendellenességek, bipoláris affektív zavarok, skizofrénia
- táplálkozási zavarok
- rák
- autoimmun betegség
- hormonális zavarok
- szubakut fertőzések
- elhízottság
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- D-vitamin hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ME/CFS kutatócsoport
Egészségpszichológiai csoportos rehabilitáció krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) szenvedő betegek számára 8 alkalom 4 hónap alatt. n=35-40 beteg ME/CFS -Aktuális tudás Intelligens célok Stresszkezelés a mindennapokban Üvegés Betegség pszichológiai hatásai és alkalmazkodás Megküzdési stratégiák Érzelmi támogatás Fókuszban az autonóm idegrendszer (hiperarousal, kognitív fogyatékosságok) Fókuszban az egészség |
Adaptáció (saját ügynökség támogatása), rehabilitáció, funkcionális kapacitás javítása.
|
|
Kísérleti: Kontroll csoport ME/CFS
Ellenőrző csoport 6 ülés 3 hónap alatt n=35-40 beteg Egészségügyi, életmódbeli és jóléti tanácsadás (alvás, táplálkozás, tevékenységek a mindennapi életben) |
Adaptáció (saját ügynökség támogatása), rehabilitáció, funkcionális kapacitás javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHODAS 22.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule) 2.0.
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
36 kérdés, 0-5-ig terjedő skála (egyáltalán nem nehéz-nagyon nehéz) Alskálák: 1) kommunikáció másokkal 2) Mobilitás/mozgás a mindennapi tevékenységekben 3) Napi funkciók és önmagunkról való gondoskodás 4) Kapcsolatok 5) Napi rutinok 6) Fogyatékosságok az elmúlt 30 napban 7) Részvétel a közösségben
|
Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
|
Iránytű31
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
Autonóm idegrendszer/ neurológiai tünetek, leltár, 31 kérdés.
Alskálák: különböző neurológiai tünetek, 0-1-től 0-7-ig terjedő skálák.
A pontszámot alskálákon jelentik.
|
Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HADS (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
Depresszió és szorongás, leltár, 14 kérdés, skála 0-3.
Összes pontszámot jelentenek (0-7:normál- 8-10:borderline-11-21:abnormal)
|
Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
|
FSS (Fatigue Severity Skála)
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
Fáradtság súlyossági skála, 9 kérdés, 0-7 skála (egyáltalán nem értek egyet – teljes mértékben egyetértek) összpontszámot jelentenek.
|
Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
|
PHQ-4 (beteg-egészségügyi kérdőív)
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
Depresszió és szorongás, leltár, 4 vendéglátás.
Alskálák: szorongás és depresszió.
Összes pontszámot jelentenek (0-1 nincs, 3-5 enyhe, 6-8 közepes, 10-12 súlyos)
|
Beavatkozás előtt és azonnali változtatás a beavatkozás után és 3 hónapos követés
|
|
SOC-14 (koherenciaérzék)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a beavatkozás után azonnali váltás és 3 hónapos követés
|
Koherenciaérzék, leltár, 14 kérdés, skála 0-7.
Összes pontszámot jelentenek / a pontszámokat a következő alskálákon jelentik: (érthetőség, kezelhetőség, értelmesség)
|
Beavatkozás előtt és a beavatkozás után azonnali váltás és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .