- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154033
Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy topickým naltrexonem
Léčba chronického svědění u atopické dermatitidy topickým naltrexonem a také vlivem cirkadiánního rytmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svědění bylo nedávno identifikováno jako jedno ze tří hlavních prioritních témat v dermatologii na konferenci Research Agenda podporované Americkou akademií dermatologie v roce 2012. Chronické svědění je komplexní jev, který v různé míře postihuje kůži, imunitní a nervový systém. Zaměření se na konkrétní svědivé onemocnění nám tedy umožní zjistit základní patofyziologické mechanismy, které se vyskytují mezi kůží a mozkem, a stanovit racionální léčebný přístup.
Atopická dermatitida (AD) je definována jako chronické zánětlivé dermatologické onemocnění charakterizované imunologickou a neurologickou kožní hyperreaktivitou s přetrvávajícím svěděním a zánětem. Je spojena s atopickou predispozicí s abnormalitami kožní bariéry, recidivujícími záněty opožděného typu; často rozvoj IgE zprostředkovaných inhalačních a gastrointestinálních reakcí okamžitého typu. Odhaduje se, že prevalence AD je celosvětově nejméně 17 % života populace s některými zprávami o rostoucí prevalenci v posledních desetiletích. Stále častěji je také pozorován u stárnoucí populace se suchou, svědící kůží.
K dispozici jsou různé místní a systémové terapie a volby jsou založeny na rozsahu onemocnění, přítomnosti akutního vzplanutí a věku pacienta. Bohužel, svědění u AD může být náročné na kontrolu; ačkoliv je k dispozici několik lokálních a systémových léčebných postupů, dosud neexistuje žádná všeobecně uznávaná léčba.
Výzkumníci již dříve prokázali, že opioidní receptory hrají důležitou roli při svědění. Výzkumníci proto plánují rozšířit předchozí a probíhající zkušenosti s antagonisty opioidů a studovat epigenetické a molekulární mechanismy za nimi. Kromě toho vědci nedávno zjistili, že endogenní opioidní ligand Met-Enkefalin ovlivňuje cirkadiánní rytmus tím, že se přímo váže na promotory genu CLOCK v jádře, které pak mění amplitudu a fázový posun těchto genů v keratinocytech.
Nakonec by výzkumníci rádi vyhodnotili účinnost topické aplikace naltrexonu ve snaze potenciálně pomoci léčit chronické, neléčitelné svědění a dozvědět se více o periferních poruchách čití (svědění a bolest).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD pomocí zjednodušených kritérií britské pracovní skupiny a základního skóre PSGA 2 nebo vyšší
- Subjekty užívající léky obsahující hormony musí mít stabilní dávku po dobu 6 měsíců před zahájením studie, aby se zabránilo jakémukoli matoucímu vlivu na smyslové vnímání a vnímání bolesti
Kritéria vyloučení:
- Použití topických nebo perorálních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před začátkem studie
- Použití topických nebo perorálních antihistaminik po dobu 2 týdnů před začátkem studie
- Použití topických nebo perorálních činidel proti svědění po dobu 2 týdnů před začátkem studie
- Použití perorálních neuromodulačních činidel po dobu 2 měsíců před zahájením studie
- Současné užívání léků na chronickou bolest (včetně opioidů, antidepresiv a antiepileptik)
- Užívání produktů obsahujících nikotin za posledních 6 měsíců před zahájením studie
- Anamnéza ozařování nebo chemoterapie
- Historie traumatického poranění na prospektivních testovacích místech
- Nestabilní funkce štítné žlázy během posledních 6 měsíců před zahájením studie k vyloučení neuropatie související se štítnou žlázou (Duyff et al, 2000)
- Známá anamnéza dysfunkce centrálního nebo periferního nervového systému
- Akutní hepatitida, chronické onemocnění jater nebo konečné stadium onemocnění jater v anamnéze
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience v anamnéze
- Anamnéza neuropatie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí, diabetes mellitus, dokumentovaná expozice organofosfátům nebo těžkým kovům nebo polychlorovaným bifenylům
- Známý nutriční nedostatek (vitamín B12, vitamín D, železo nebo zinek) během 3 měsíců před zahájením studie
- Užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců před zahájením studie
- Historie každodenního používání elektrického nářadí
- Lymeská borelióza, porfyrie, revmatoidní artritida, Hansenova choroba (lepra) nebo použití protinádorových chemoterapeutických látek
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A: Cirkadiánní rytmus svědění
V rameni studie A budou pacienti za účelem vyhodnocení cirkadiánního rytmu svědění zaznamenávat po dobu 7 dnů 6krát denně do brožury intenzitu svědění na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS).
Tyto časové body pro záznam intenzity svědění budou následovat hodiny po probuzení (AW), takže budou AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h.
Pacienti mají v těchto časových bodech dokumentovat všechny své záchvaty svědění.
V den 8 seberou vyšetřovatelé sací puchýře (4-5 10mm puchýřů) v těchto 6 časových bodech z nepostižené kůže na trupu.
Za tímto účelem vyšetřovatelé použijí komerčně dostupnou 47mm clonu (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) s otvory 4-5 x 10 mm pro každý časový bod a pro sklizeň použijí 4-5 1mm blistrové střechy.
|
|
|
Experimentální: Rameno B: Topický naltrexonový krém
Pacienti začnou s placebem v týdnu 2 a přejdou na léčbu naltrexonem v týdnu 3.
Během 1. týdne proběhne fáze mytí.
Následující týden 2 a týden 3, při návštěvách 3 a 4, budou pacienti požádáni o oblast, kde pociťují nejintenzivnější svědění, a vyšetřovatelé z této oblasti před jakoukoli léčbou odsají puchýře.
Bude jim řečeno, aby přinesli léky, které užívali, a budou je aplikovat lokálně.
Po hodině bude odebrán další sací blistr ze stejné oblasti.
To zajistí, že studie bude stále zaslepená, protože ani lékař, ani účastník nebudou vědět, zda lék byl placebo nebo ne.
Účastníci mohou aplikovat svou lokální léčbu tak často, jak si přeje.
|
Lokální naltrexonový krém (1%)
|
|
Komparátor placeba: Rameno C: Placebo krém
Pacienti začnou s léčbou naltrexonem v týdnu 2 a přejdou na léčbu placebem v týdnu 3.
Kromě toho budou všechny postupy stejné jako v části B studie.
|
Lokální placebo krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánní 2 hodiny AW
Časové okno: 7 dní
|
Pro posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+2h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánní 4 hodiny AW
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+4h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánních 6 hodin AW
Časové okno: 7 dní
|
K posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+6h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánních 8 hodin AW
Časové okno: 7 dní
|
Pro posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+8h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánních 10 hodin AW
Časové okno: 7 dní
|
Pro posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+10h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Cirkadiánní 12 hodin AW
Časové okno: 7 dní
|
Pro posouzení účinků cirkadiánního rytmu na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících časových bodech po probuzení (AW): AW+12h po dobu 7 dnů.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) ze 7 denních měření.
|
7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Léčba 0 min
Časové okno: 0 minut po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v 0 minutách po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
0 minut po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Ošetření 20 min
Časové okno: 20 minut po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 20 minut po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
20 minut po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Ošetření 40 min
Časové okno: 40 minut po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 40 minut po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
40 minut po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Léčba 1 hodina
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1 hodinu po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
1 hodinu po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Léčba 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 2 hodiny po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
2 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Léčba 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 3 hodiny po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
3 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
|
Vizuální analogová stupnice pro svědění: Léčba 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
Pro posouzení účinků naltrexonu 1% nebo placebo krému na svědění účastníci zaznamenají intenzitu svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 4 hodiny po aplikaci krému pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Bude uveden průměr (v milimetrech) více než 3 záchvaty svědění.
|
4 hodiny po aplikaci lokálního krému
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do intenzity svědění se sníží o 50 %
Časové okno: 4 hodiny
|
Doba do intenzity svědění se sníží o 50 % pomocí vizuální analogové škály (VAS) po aplikaci topického krému (buď naltrexonu nebo placeba) pro 3 záchvaty svědění za 1 týden.
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
VAS se zaznamená v 6 časových bodech po aplikaci (AA) krému: 0 min AA, 20 min AA, 40 min AA, 60 min AA, 120 min AA, 180 min AA a 240 min AA.
Bude uvedena střední hodnota (v min AA) ze 3 záchvatů svědění za 1 týden.
|
4 hodiny
|
|
Celkové snížení intenzity svědění
Časové okno: 4 hodiny
|
Celkové snížení intenzity svědění měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) po aplikaci topického krému (buď naltrexonu nebo placeba).
VAS se pohybuje od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nesnesitelné svědění).
Účastníci změří svědění pomocí VAS 0 minut po aplikaci krému a 4 hodiny po aplikaci krému.
Celkové snížení svědění bude měřeno v milimetrech na VAS.
Bude uvedena střední hodnota (při 3 záchvatech svědění za 1 týden).
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Pruritus
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- DERM-2019-27870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoNáborObezita | Ztráta váhy | Schizo afektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | SLP - 1Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zatím nenabírámeMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndromSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno