Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt med aktuell naltrekson

15. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota

Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt med aktuell naltrekson samt påvirkning av døgnrytme

Å studere etiologien og de epigenetiske veiene som fører til og regulerer kronisk kløe. På samme måte for å undersøke mekanismene som ligger til grunn for hudendringer, inkludert epigenetiske endringer, samtidig som man tester effekten av medisiner, spesielt lokal intervensjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke mekanismer for kroniske sensoriske forstyrrelser relatert til kronisk kløe.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Itch ble nylig identifisert som et av de tre prioriterte temaene innen dermatologi på en Research Agenda-konferanse sponset av American Academy of Dermatology i 2012. Kronisk kløe er et komplekst fenomen som involverer huden, immunsystemet og nervesystemet i ulik grad. Derfor vil fokus på en bestemt kløesykdom gjøre oss i stand til å utarbeide de underliggende patofysiologiske mekanismene som oppstår mellom huden og hjernen for å etablere en rasjonell behandlingstilnærming.

Atopisk dermatitt (AD) er definert som en kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom karakterisert ved immunologisk og nevrologisk kutan hyperreaktivitet med pågående kløe og betennelse. Det er knyttet til en atopisk disposisjon med hudbarriereavvik, tilbakevendende betennelser av forsinket type; ofte utvikling av IgE-mediert inhalasjonsmiddel og gastrointestinale reaksjoner av umiddelbar type. Det er anslått at prevalensen for AD er minst 17 % av befolkningens levetid på verdensbasis, med noen rapporter om økende prevalens de siste tiårene. Det er også i økende grad observert i den aldrende befolkningen med tørr, kløende hud.

Ulike aktuelle og systemiske terapier er tilgjengelige, og valgene er basert på sykdomsomfang, tilstedeværelse av akutt oppblussing og pasientens alder. Dessverre kan kløe i AD være utfordrende å kontrollere; Selv om flere aktuelle og systemiske behandlinger er tilgjengelige, eksisterer det til dags dato ingen universelt akseptert behandling.

Etterforskerne har tidligere vist at opioidreseptorer spiller en viktig rolle ved kløe. Derfor planlegger etterforskerne å utvide tidligere og pågående erfaringer med opioidantagonister og studere de epigenetiske og molekylære mekanismene bak. Videre har etterforskerne nylig oppdaget at den endogene opioidliganden Met-Enkephalin påvirker døgnrytmen ved å binde seg direkte til CLOCK-genpromotorer i kjernen, som deretter endrer amplituden og faseforskyver disse genene i keratinocytter.

Til syvende og sist ønsker etterforskerne å evaluere effektiviteten av topisk påføring av Naltrexone i et forsøk på å potensielt hjelpe til med å behandle kronisk, ubehandlet kløe og lære mer om perifere følelsesforstyrrelser (kløe og smerte).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AD via forenklede britiske arbeidsgruppekriterier og en baseline PSGA-score på 2 eller høyere
  • Forsøkspersoner som tar hormonholdige medisiner må ha en stabil dose i 6 måneder før studiestart for å unngå forstyrrende påvirkning på sensorisk og smerteoppfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktuelle eller orale antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studiestart
  • Bruk av aktuelle eller orale antihistaminer i 2 uker før studiestart
  • Bruk av aktuelle eller orale anti-pruritiske midler i 2 uker før studiestart
  • Bruk av orale nevromodulerende midler i 2 måneder før studiestart
  • Nåværende bruk av kroniske smertestillende medisiner (inkludert opioider, antidepressiva og antiepileptika)
  • Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før studiestart
  • Historie med stråling eller kjemoterapi
  • Historie med traumatisk skade på potensielle teststeder
  • Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke skjoldbruskkjertelrelatert nevropati (Duyff et al, 2000)
  • Kjent historie med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem
  • Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Historie med nevropati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, dokumentert eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerte bifenyler
  • Kjent ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller sink) innen 3 måneder før studiestart
  • Bruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene før studiestart
  • Historie om daglig bruk av elektroverktøy
  • Lyme sykdom, porfyri, revmatoid artritt, Hansens sykdom (spedalskhet) eller bruk av antineoplastiske kjemoterapeutiske midler
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for de administrerte medisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A: Circadian Rhythm of Itch
For studiearm A, for å evaluere døgnrytmen av kløe, vil pasienter i 7 dager 6 ganger daglig i et hefte registrere kløeintensiteten på en visuell analog skala (VAS) skala. Disse tidspunktene for opptak av kløeintensitet vil være timer etter oppvåkningstidspunktet (AW), så de vil være AW+2t, AW+4t, AW+6t, AW+8t, AW+10t, AW+12t. Pasienter skal dokumentere alle sine kløeanfall på disse tidspunktene. På dag 8 vil etterforskerne samle sugeblemmer (4-5 10 mm blemmer) på disse 6 tidspunktene fra upåvirket hud på stammen. For dette formålet vil etterforskerne bruke den kommersielt tilgjengelige 47 mm åpningsplaten (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) med 4-5 x10 mm åpninger for hvert tidspunkt og bruke 4-5 1 mm blistertak for høsting.
Eksperimentell: Arm B: Aktuelt Naltrexone Cream
Pasienter vil starte med placebo i uke 2 og gå videre til naltreksonbehandling i uke 3. Det vil være en innvaskingsfase i uke 1. Etter uke 2 og uke 3, ved besøk 3 og 4, vil pasientene bli spurt om området der de opplever mest intens kløe, og etterforskerne vil ta sugeblemmer fra det området før enhver behandling. De vil få beskjed om å ta med medisinene de har brukt, og de vil påføre dette lokalt. Etter en time tas en ny sugeblemme fra samme område. Dette vil sikre at studien fortsatt er blindet ettersom verken legen eller deltakeren vil vite om medisinen var placebo eller ikke. Deltakerne kan bruke sin aktuelle behandling så ofte de ønsker.
Aktuell naltreksonkrem (1 %)
Placebo komparator: Arm C: Placebokrem
Pasienter vil starte med naltreksonbehandling i uke 2 og gå videre til placebobehandling i uke 3. Bortsett fra dette vil alle prosedyrer være de samme som i studiearm B.
Aktuelt placebokrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 2 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+2t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 4 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+4t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 6 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+6t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 8 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+8t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 10 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+10t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 12 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+12t i 7 dager. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
7 dager
Visuell analog skala for kløe: Behandling 0 min
Tidsramme: 0 minutter etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 0 minutter etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
0 minutter etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 20 min
Tidsramme: 20 minutter etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrekson 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 20 minutter etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
20 minutter etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 40 min
Tidsramme: 40 minutter etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrekson 1 % eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 40 minutter etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
40 minutter etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 1 time
Tidsramme: 1 time etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrexon 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 1 time etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
1 time etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrekson 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 2 timer etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
2 timer etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 3 timer etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
3 timer etter påføring av aktuell krem
Visuell analog skala for kløe: Behandling 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter påføring av aktuell krem
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 4 timer etter påføring av krem ​​for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
4 timer etter påføring av aktuell krem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kløe Intensitet reduseres med 50 %
Tidsramme: 4 timer
Tiden til kløeintensiteten reduseres med 50 % ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter påføring av lokal krem ​​(enten naltrekson eller placebo) for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke. VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). VAS vil bli registrert ved 6 tidspunkter etter påføring (AA) av krem: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA og 240minAA. Gjennomsnittsverdien (i min AA) over 3 prurittanfall i løpet av 1 uke vil bli rapportert.
4 timer
Total reduksjon i kløeintensitet
Tidsramme: 4 timer
Den totale reduksjonen av kløeintensitet målt ved visuell analog skala (VAS) etter påføring av lokal krem ​​(enten naltrekson eller placebo). VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe). Deltakerne vil måle kløe via VAS 0 min etter påføring av krem ​​og 4 timer etter påføring av krem. Total reduksjon i kløe vil bli målt i millimeter på VAS. Gjennomsnittsverdien (over 3 kløeanfall i løpet av 1 uke) vil bli rapportert.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere