- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154033
Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt med aktuell naltrekson
Behandling av kronisk kløe ved atopisk dermatitt med aktuell naltrekson samt påvirkning av døgnrytme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Itch ble nylig identifisert som et av de tre prioriterte temaene innen dermatologi på en Research Agenda-konferanse sponset av American Academy of Dermatology i 2012. Kronisk kløe er et komplekst fenomen som involverer huden, immunsystemet og nervesystemet i ulik grad. Derfor vil fokus på en bestemt kløesykdom gjøre oss i stand til å utarbeide de underliggende patofysiologiske mekanismene som oppstår mellom huden og hjernen for å etablere en rasjonell behandlingstilnærming.
Atopisk dermatitt (AD) er definert som en kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom karakterisert ved immunologisk og nevrologisk kutan hyperreaktivitet med pågående kløe og betennelse. Det er knyttet til en atopisk disposisjon med hudbarriereavvik, tilbakevendende betennelser av forsinket type; ofte utvikling av IgE-mediert inhalasjonsmiddel og gastrointestinale reaksjoner av umiddelbar type. Det er anslått at prevalensen for AD er minst 17 % av befolkningens levetid på verdensbasis, med noen rapporter om økende prevalens de siste tiårene. Det er også i økende grad observert i den aldrende befolkningen med tørr, kløende hud.
Ulike aktuelle og systemiske terapier er tilgjengelige, og valgene er basert på sykdomsomfang, tilstedeværelse av akutt oppblussing og pasientens alder. Dessverre kan kløe i AD være utfordrende å kontrollere; Selv om flere aktuelle og systemiske behandlinger er tilgjengelige, eksisterer det til dags dato ingen universelt akseptert behandling.
Etterforskerne har tidligere vist at opioidreseptorer spiller en viktig rolle ved kløe. Derfor planlegger etterforskerne å utvide tidligere og pågående erfaringer med opioidantagonister og studere de epigenetiske og molekylære mekanismene bak. Videre har etterforskerne nylig oppdaget at den endogene opioidliganden Met-Enkephalin påvirker døgnrytmen ved å binde seg direkte til CLOCK-genpromotorer i kjernen, som deretter endrer amplituden og faseforskyver disse genene i keratinocytter.
Til syvende og sist ønsker etterforskerne å evaluere effektiviteten av topisk påføring av Naltrexone i et forsøk på å potensielt hjelpe til med å behandle kronisk, ubehandlet kløe og lære mer om perifere følelsesforstyrrelser (kløe og smerte).
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AD via forenklede britiske arbeidsgruppekriterier og en baseline PSGA-score på 2 eller høyere
- Forsøkspersoner som tar hormonholdige medisiner må ha en stabil dose i 6 måneder før studiestart for å unngå forstyrrende påvirkning på sensorisk og smerteoppfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle eller orale antiinflammatoriske medisiner i 2 uker før studiestart
- Bruk av aktuelle eller orale antihistaminer i 2 uker før studiestart
- Bruk av aktuelle eller orale anti-pruritiske midler i 2 uker før studiestart
- Bruk av orale nevromodulerende midler i 2 måneder før studiestart
- Nåværende bruk av kroniske smertestillende medisiner (inkludert opioider, antidepressiva og antiepileptika)
- Bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før studiestart
- Historie med stråling eller kjemoterapi
- Historie med traumatisk skade på potensielle teststeder
- Ustabil skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart for å utelukke skjoldbruskkjertelrelatert nevropati (Duyff et al, 2000)
- Kjent historie med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem
- Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom
- Historie med nevropati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes mellitus, dokumentert eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerte bifenyler
- Kjent ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller sink) innen 3 måneder før studiestart
- Bruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene før studiestart
- Historie om daglig bruk av elektroverktøy
- Lyme sykdom, porfyri, revmatoid artritt, Hansens sykdom (spedalskhet) eller bruk av antineoplastiske kjemoterapeutiske midler
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for de administrerte medisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A: Circadian Rhythm of Itch
For studiearm A, for å evaluere døgnrytmen av kløe, vil pasienter i 7 dager 6 ganger daglig i et hefte registrere kløeintensiteten på en visuell analog skala (VAS) skala.
Disse tidspunktene for opptak av kløeintensitet vil være timer etter oppvåkningstidspunktet (AW), så de vil være AW+2t, AW+4t, AW+6t, AW+8t, AW+10t, AW+12t.
Pasienter skal dokumentere alle sine kløeanfall på disse tidspunktene.
På dag 8 vil etterforskerne samle sugeblemmer (4-5 10 mm blemmer) på disse 6 tidspunktene fra upåvirket hud på stammen.
For dette formålet vil etterforskerne bruke den kommersielt tilgjengelige 47 mm åpningsplaten (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) med 4-5 x10 mm åpninger for hvert tidspunkt og bruke 4-5 1 mm blistertak for høsting.
|
|
|
Eksperimentell: Arm B: Aktuelt Naltrexone Cream
Pasienter vil starte med placebo i uke 2 og gå videre til naltreksonbehandling i uke 3.
Det vil være en innvaskingsfase i uke 1.
Etter uke 2 og uke 3, ved besøk 3 og 4, vil pasientene bli spurt om området der de opplever mest intens kløe, og etterforskerne vil ta sugeblemmer fra det området før enhver behandling.
De vil få beskjed om å ta med medisinene de har brukt, og de vil påføre dette lokalt.
Etter en time tas en ny sugeblemme fra samme område.
Dette vil sikre at studien fortsatt er blindet ettersom verken legen eller deltakeren vil vite om medisinen var placebo eller ikke.
Deltakerne kan bruke sin aktuelle behandling så ofte de ønsker.
|
Aktuell naltreksonkrem (1 %)
|
|
Placebo komparator: Arm C: Placebokrem
Pasienter vil starte med naltreksonbehandling i uke 2 og gå videre til placebobehandling i uke 3.
Bortsett fra dette vil alle prosedyrer være de samme som i studiearm B.
|
Aktuelt placebokrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 2 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+2t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 4 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+4t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 6 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+6t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 8 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+8t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 10 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+10t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 12 Hours AW
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere effekten av døgnrytme på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter etter oppvåkning (AW): AW+12t i 7 dager.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) av 7 daglige målinger vil bli rapportert.
|
7 dager
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 0 min
Tidsramme: 0 minutter etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 0 minutter etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
0 minutter etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 20 min
Tidsramme: 20 minutter etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrekson 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 20 minutter etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
20 minutter etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 40 min
Tidsramme: 40 minutter etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrekson 1 % eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 40 minutter etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
40 minutter etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 1 time
Tidsramme: 1 time etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrexon 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 1 time etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
1 time etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrekson 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 2 timer etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
2 timer etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 3 timer etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
3 timer etter påføring av aktuell krem
|
|
Visuell analog skala for kløe: Behandling 4 timer
Tidsramme: 4 timer etter påføring av aktuell krem
|
For å vurdere effekten av naltrexone 1% eller placebokrem på kløe, vil deltakerne registrere kløeintensitet ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 4 timer etter påføring av krem for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Gjennomsnittet (i millimeter) over 3 kløeanfall vil bli rapportert.
|
4 timer etter påføring av aktuell krem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kløe Intensitet reduseres med 50 %
Tidsramme: 4 timer
|
Tiden til kløeintensiteten reduseres med 50 % ved bruk av visuell analog skala (VAS) etter påføring av lokal krem (enten naltrekson eller placebo) for 3 kløeanfall i løpet av 1 uke.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
VAS vil bli registrert ved 6 tidspunkter etter påføring (AA) av krem: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA og 240minAA.
Gjennomsnittsverdien (i min AA) over 3 prurittanfall i løpet av 1 uke vil bli rapportert.
|
4 timer
|
|
Total reduksjon i kløeintensitet
Tidsramme: 4 timer
|
Den totale reduksjonen av kløeintensitet målt ved visuell analog skala (VAS) etter påføring av lokal krem (enten naltrekson eller placebo).
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uutholdelig kløe).
Deltakerne vil måle kløe via VAS 0 min etter påføring av krem og 4 timer etter påføring av krem.
Total reduksjon i kløe vil bli målt i millimeter på VAS.
Gjennomsnittsverdien (over 3 kløeanfall i løpet av 1 uke) vil bli rapportert.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Kløe
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- DERM-2019-27870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .