Tratamento da coceira crônica na dermatite atópica com naltrexona tópica
15 de abril de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Tratamento da coceira crônica na dermatite atópica com naltrexona tópica, bem como a influência do ritmo circadiano
Estudar a etiologia e as vias epigenéticas que conduzem e regulam a coceira crônica.
Da mesma forma, examinar os mecanismos subjacentes às alterações da pele, incluindo alterações epigenéticas, ao mesmo tempo em que testa a eficácia dos medicamentos, especialmente a intervenção tópica.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem examinar os mecanismos de distúrbios sensoriais crônicos relacionados à coceira crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coceira foi recentemente identificada como um dos três principais tópicos prioritários em dermatologia em uma Conferência da Agenda de Pesquisa patrocinada pela Academia Americana de Dermatologia em 2012. A coceira crônica é um fenômeno complexo, envolvendo a pele, os sistemas imunológico e nervoso em vários graus. Portanto, focar em uma doença pruriginosa específica nos permitirá trabalhar os mecanismos fisiopatológicos subjacentes que ocorrem entre a pele e o cérebro para estabelecer uma abordagem de tratamento racional.
A Dermatite Atópica (DA) é definida como uma doença dermatológica inflamatória crônica caracterizada por hiper-reatividade cutânea imunológica e neurológica com coceira e inflamação contínuas. Está ligada a uma predisposição atópica com anormalidades da barreira cutânea, inflamações recorrentes do tipo retardado; freqüentemente o desenvolvimento de reações inalantes mediadas por IgE e reações do tipo imediato relacionadas ao trato gastrointestinal. Estima-se que a prevalência da DA seja de pelo menos 17% da população ao longo da vida em todo o mundo, com alguns relatos de aumento da prevalência nas últimas décadas. Também está sendo cada vez mais observado na população idosa com pele seca e com coceira.
Várias terapias tópicas e sistêmicas estão disponíveis e as escolhas são baseadas na extensão da doença, presença de exacerbação aguda e idade do paciente. Infelizmente, a coceira na DA pode ser difícil de controlar; embora vários tratamentos tópicos e sistêmicos estejam disponíveis, até o momento não existe um tratamento universalmente aceito.
Os investigadores demonstraram anteriormente que os receptores opióides desempenham um papel importante no prurido. Portanto, os pesquisadores planejam expandir as experiências anteriores e em andamento com antagonistas opioides e estudar os mecanismos epigenéticos e moleculares por trás. Além disso, os pesquisadores descobriram recentemente que o ligante opióide endógeno Met-Enkephalin influencia o ritmo circadiano ligando-se diretamente aos promotores do gene CLOCK no núcleo, que então alteram a amplitude e a mudança de fase desses genes nos queratinócitos.
Em última análise, os investigadores gostariam de avaliar a eficácia da aplicação tópica de naltrexona em um esforço para potencialmente ajudar a tratar a coceira crônica e intratável e aprender mais sobre distúrbios periféricos da sensação (coceira e dor).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA por meio de Critérios simplificados do Grupo de Trabalho do Reino Unido e uma pontuação basal PSGA de 2 ou mais
- Indivíduos que tomam medicamentos contendo hormônios devem estar em uma dose estável por 6 meses antes do início do estudo para evitar qualquer influência confusa na percepção sensorial e da dor
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo
- Uso de anti-histamínicos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo
- Uso de agentes antipruriginosos tópicos ou orais por 2 semanas antes do início do estudo
- Uso de agentes neuromoduladores orais por 2 meses antes do início do estudo
- Uso atual de medicamentos para dor crônica (incluindo opioides, antidepressivos e antiepilépticos)
- Uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- História de radiação ou quimioterapia
- Histórico de lesão traumática em locais de teste prospectivos
- Função tireoidiana instável nos últimos 6 meses antes do início do estudo para excluir neuropatia relacionada à tireoide (Duyff et al, 2000)
- História conhecida de disfunção do sistema nervoso central ou periférico
- História de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida
- História de neuropatia associada a doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus, exposição documentada a organofosforados ou metais pesados ou bifenilos policlorados
- Deficiência nutricional conhecida (vitamina B12, vitamina D, ferro ou zinco) nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Histórico de uso diário de ferramentas elétricas
- Doença de Lyme, porfiria, artrite reumatoide, hanseníase (hanseníase) ou uso de agentes quimioterápicos antineoplásicos
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição aos medicamentos administrados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A: Ritmo Circadiano da Coceira
Para o braço de estudo A, para avaliar o ritmo circadiano da coceira, os pacientes registrarão durante 7 dias 6 vezes ao dia em um livreto a intensidade da coceira em uma escala visual analógica (VAS).
Esses pontos de tempo para registro da intensidade da coceira serão horas após o despertar (AW), portanto, serão AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h.
Os pacientes devem documentar todos os seus ataques de prurido nesses momentos.
No dia 8, os investigadores coletarão bolhas de sucção (4-5 bolhas de 10 mm) nesses 6 pontos de tempo da pele não afetada no tronco.
Para este propósito, os investigadores usarão a placa de orifício de 47 mm disponível comercialmente (Electronic Diversities, Finksburg MD, EUA) com aberturas de 4-5 x10 mm para cada ponto de tempo e usarão os telhados de bolhas de 4-5 1 mm para colheita.
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Experimental: Braço B: creme tópico de naltrexona
Os pacientes começarão com placebo na semana 2 e passarão para o tratamento com naltrexona na semana 3.
Haverá uma fase de lavagem durante a semana 1.
Após a semana 2 e a semana 3, nas visitas 3 e 4, os pacientes serão questionados sobre a área onde estão sentindo coceira mais intensa e os investigadores tirarão bolhas de sucção dessa área antes de qualquer tratamento.
Eles serão instruídos a trazer a medicação que estão usando e aplicarão topicamente.
Após uma hora, outra bolha de sucção será retirada da mesma área.
Isso garantirá que o estudo ainda seja cego, pois nem o médico nem o participante saberão se o medicamento era um placebo ou não.
O participante pode aplicar seu tratamento tópico quantas vezes quiser.
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Creme tópico de naltrexona (1%)
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Comparador de Placebo: Braço C: creme placebo
Os pacientes iniciarão o tratamento com naltrexona na semana 2 e passarão para o tratamento com placebo na semana 3.
Fora isso, todos os procedimentos serão os mesmos do braço de estudo B.
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Creme placebo tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para Coceira: Circadiano 2 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+2h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Visual Analógica para Coceira: Circadiano 4 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+4h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Visual Analógica para Coceira: Circadiano 6 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+6h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Analógica Visual para Coceira: Circadiano 8 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+8h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Visual Analógica para Coceira: Circadiano 10 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+10h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Visual Analógica para Coceira: Circadiano 12 Horas AW
Prazo: 7 dias
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Para avaliar os efeitos do ritmo circadiano no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) nos seguintes momentos após acordar (AW): AW+12h por 7 dias.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 7 medições diárias será relatada.
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7 dias
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 0 min
Prazo: 0 minutos após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala analógica visual (VAS) em 0 minutos após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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0 minutos após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 20 min
Prazo: 20 minutos após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) 20 minutos após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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20 minutos após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 40 min
Prazo: 40 minutos após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) 40 minutos após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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40 minutos após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 1 Hora
Prazo: 1 hora após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) 1 hora após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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1 hora após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 2 Horas
Prazo: 2 horas após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala analógica visual (VAS) 2 horas após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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2 horas após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 3 Horas
Prazo: 3 horas após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala analógica visual (VAS) 3 horas após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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3 horas após a aplicação do creme tópico
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Escala Visual Analógica para Coceira: Tratamento 4 Horas
Prazo: 4 horas após a aplicação do creme tópico
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Para avaliar os efeitos da naltrexona 1% ou creme placebo no prurido, os participantes registrarão a intensidade da coceira usando uma escala visual analógica (VAS) 4 horas após a aplicação do creme para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
A média (em milímetros) de 3 ataques de prurido será relatada.
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4 horas após a aplicação do creme tópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a intensidade da coceira diminuir em 50%
Prazo: 4 horas
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O tempo até a intensidade da coceira diminui em 50% usando a escala analógica visual (VAS) após a aplicação de creme tópico (naltrexona ou placebo) para 3 ataques de prurido em 1 semana.
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
O VAS será registrado em 6 pontos de tempo após a aplicação (AA) do creme: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA e 240minAA.
O valor médio (em min AA) em 3 ataques de prurido em 1 semana será relatado.
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4 horas
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Redução Total na Intensidade da Coceira
Prazo: 4 horas
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A redução total da intensidade da coceira medida pela escala visual analógica (VAS) após a aplicação de creme tópico (naltrexona ou placebo).
VAS varia de 0mm (sem coceira) a 100mm (coceira insuportável).
Os participantes medirão a coceira via VAS 0min após a aplicação do creme e 4h após a aplicação do creme.
A redução total da coceira será medida em milímetros na VAS.
O valor médio (em 3 ataques de prurido em 1 semana) será relatado.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Manifestações de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Prurido
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2019-27870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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