- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154033
Behandling af kronisk kløe ved atopisk dermatitis med topisk Naltrexon
Behandling af kronisk kløe ved atopisk dermatitis med topisk Naltrexon samt indflydelsen af døgnrytme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Itch blev for nylig identificeret som et af de tre prioriterede emner inden for dermatologi på en Research Agenda-konference sponsoreret af American Academy of Dermatology i 2012. Kronisk kløe er et komplekst fænomen, der involverer huden, immunsystemet og nervesystemet i forskellige grader. Derfor vil fokus på en bestemt kløesygdom gøre os i stand til at udarbejde de bagvedliggende patofysiologiske mekanismer, der opstår mellem huden og hjernen, for at etablere en rationel behandlingstilgang.
Atopisk dermatitis (AD) er defineret som en kronisk inflammatorisk dermatologisk sygdom karakteriseret ved immunologisk og neurologisk kutan hyperreaktivitet med vedvarende kløe og inflammation. Det er forbundet med en atopisk disposition med hudbarriereabnormiteter, tilbagevendende inflammationer af forsinket type; hyppigt udvikling af IgE-medierede inhalations- og gastrointestinale reaktioner af umiddelbar type. Det anslås, at prævalensen for AD er mindst 17% af befolkningens levetid på verdensplan med nogle rapporter om stigende prævalens i de sidste årtier. Det ses også i stigende grad hos den aldrende befolkning med tør, kløende hud.
Forskellige topiske og systemiske terapier er tilgængelige, og valg er baseret på sygdomsomfang, tilstedeværelse af akut opblussen og patientens alder. Desværre kan kløe i AD være udfordrende at kontrollere; Selvom der er flere topiske og systemiske behandlinger tilgængelige, eksisterer der til dato ingen universelt accepteret behandling.
Forskerne har tidligere vist, at opioidreceptorer spiller en vigtig rolle ved kløe. Derfor planlægger efterforskerne at udvide tidligere og igangværende erfaringer med opioidantagonister og studere de epigenetiske og molekylære mekanismer bag. Desuden har efterforskerne for nylig opdaget, at den endogene opioidligand Met-Enkephalin påvirker døgnrytmen ved at binde direkte til CLOCK-genpromotorer i kernen, som derefter ændrer amplituden og faseskifter disse gener i keratinocytter.
I sidste ende vil efterforskerne gerne evaluere effektiviteten af topisk applikation af Naltrexon i et forsøg på potentielt at hjælpe med at behandle kronisk, ubehandlet kløe og lære mere om perifere føleforstyrrelser (kløe og smerte).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AD via forenklede britiske arbejdsgruppekriterier og en baseline PSGA-score på 2 eller højere
- Forsøgspersoner, der tager hormonholdig medicin, skal have en stabil dosis i 6 måneder før studiestart for at undgå forstyrrende indflydelse på sensorisk og smerteopfattelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topisk eller oral antiinflammatorisk medicin i 2 uger før studiestart
- Brug af topiske eller orale antihistaminer i 2 uger før studiestart
- Brug af topiske eller orale kløedæmpende midler i 2 uger før studiestart
- Brug af orale neuromodulerende midler i 2 måneder før studiestart
- Nuværende brug af kronisk smertestillende medicin (herunder opioider, antidepressiva og antiepileptika)
- Brug af nikotinholdige produkter de seneste 6 måneder forud for studiestart
- Historie med stråling eller kemoterapi
- Historie om traumatisk skade på potentielle teststeder
- Ustabil skjoldbruskkirtelfunktion inden for de seneste 6 måneder før studiestart for at udelukke skjoldbruskkirtelrelateret neuropati (Duyff et al, 2000)
- Kendt historie med dysfunktion i centralt eller perifert nervesystem
- Anamnese med akut hepatitis, kronisk leversygdom eller leversygdom i slutstadiet
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom
- Anamnese med neuropati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus, dokumenteret eksponering for organofosfater eller tungmetaller eller polychlorerede biphenyler
- Kendt ernæringsmangel (vitamin B12, vitamin D, jern eller zink) inden for 3 måneder før studiestart
- Brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder før studiestart
- Historie om daglig brug af elværktøj
- Lyme sygdom, porfyri, leddegigt, Hansens sygdom (spedalskhed) eller brug af antineoplastiske kemoterapeutiske midler
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for den administrerede medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm A: Circadian Rhythm of Itch
For undersøgelsesarm A vil patienter for at evaluere kløens døgnrytme i 7 dage 6 gange dagligt i et hæfte registrere kløeintensiteten på en visuel analog skala (VAS) skala.
Disse tidspunkter for optagelse af kløeintensitet vil være timer efter opvågningstidspunktet (AW), så de vil være AW+2t, AW+4t, AW+6t, AW+8t, AW+10t, AW+12t.
Patienterne skal dokumentere alle deres pruritusanfald på disse tidspunkter.
På dag 8 vil efterforskerne indsamle sugeblister (4-5 10 mm blærer) på disse 6 tidspunkter fra upåvirket hud på stammen.
Til dette formål vil efterforskerne bruge den kommercielt tilgængelige 47 mm åbningsplade (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) med 4-5 x10 mm åbninger for hvert tidspunkt og bruge 4-5 1 mm blistertage til høst.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Aktuel Naltrexoncreme
Patienterne starter med placebo i uge 2 og går videre til naltrexonbehandling i uge 3.
Der vil være en indvaskningsfase i uge 1.
Efter uge 2 og uge 3 vil patienterne ved besøg 3 og 4 blive bedt om det område, hvor de oplever den mest intense kløe, og efterforskerne vil tage sugeblærer fra dette område før enhver behandling.
De vil blive bedt om at medbringe den medicin, de har brugt, og de vil anvende dette topisk.
Efter en time tages endnu en sugeblister fra samme område.
Dette vil sikre, at undersøgelsen stadig er blindet, da hverken lægen eller deltageren vil vide, om medicinen var placebo eller ej.
Deltagerne kan anvende deres aktuelle behandling så ofte, som de ønsker det.
|
Aktuel naltrexoncreme (1 %)
|
Placebo komparator: Arm C: Placebocreme
Patienterne starter med naltrexonbehandling i uge 2 og går videre til placebobehandling i uge 3.
Bortset fra dette vil alle procedurer være de samme som i undersøgelsesarm B.
|
Aktuel placebocreme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 2 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+2t i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 4 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+4t i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 6 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+6t i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 8 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+8t i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 10 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+10 timer i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Circadian 12 Hours AW
Tidsramme: 7 dage
|
For at vurdere virkningerne af døgnrytme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på følgende tidspunkter efter opvågning (AW): AW+12 timer i 7 dage.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) af 7 daglige målinger vil blive rapporteret.
|
7 dage
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 0 min
Tidsramme: 0 minutter efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningen af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 0 minutter efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
0 minutter efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 20 min
Tidsramme: 20 minutter efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningen af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 20 minutter efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
20 minutter efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 40 min
Tidsramme: 40 minutter efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningerne af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 40 minutter efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
40 minutter efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 1 time
Tidsramme: 1 time efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningerne af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 1 time efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
1 time efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningen af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 2 timer efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
2 timer efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningen af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 3 timer efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
3 timer efter påføring af topisk creme
|
Visuel analog skala for kløe: Behandling 4 timer
Tidsramme: 4 timer efter påføring af topisk creme
|
For at vurdere virkningen af naltrexon 1% eller placebocreme på kløe, vil deltagerne registrere kløeintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 4 timer efter påføring af creme for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Middelværdien (i millimeter) over 3 pruritisanfald vil blive rapporteret.
|
4 timer efter påføring af topisk creme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til kløe Intensitet falder med 50 %
Tidsramme: 4 timer
|
Tiden til kløeintensiteten falder med 50 % ved brug af visuel analog skala (VAS) efter påføring af topisk creme (enten naltrexon eller placebo) for 3 kløeanfald på 1 uge.
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
VAS vil blive registreret på 6 tidspunkter efter påføring (AA) af creme: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA og 240minAA.
Middelværdien (i min AA) på tværs af 3 pruritisanfald på 1 uge vil blive rapporteret.
|
4 timer
|
Total reduktion i kløeintensitet
Tidsramme: 4 timer
|
Den totale reduktion af kløeintensitet målt ved visuel analog skala (VAS) efter påføring af topisk creme (enten naltrexon eller placebo).
VAS varierer fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (uudholdelig kløe).
Deltagerne vil måle kløe via VAS 0 min efter cremepåføring og 4 timer efter cremepåføring.
Total reduktion i kløe vil blive målt i millimeter på VAS.
Middelværdien (på tværs af 3 pruritisanfald på 1 uge) vil blive rapporteret.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Kløe
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-2019-27870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIkke rekrutterer endnu