Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del picor crónico en la dermatitis atópica con naltrexona tópica

15 de abril de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Tratamiento del picor crónico en la dermatitis atópica con naltrexona tópica y la influencia del ritmo circadiano

Estudiar la etiología y las vías epigenéticas que conducen y regulan el prurito crónico. Del mismo modo, para examinar los mecanismos subyacentes a los cambios en la piel, incluidas las alteraciones epigenéticas, al mismo tiempo que se prueba la eficacia de los medicamentos, especialmente la intervención tópica. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar los mecanismos de los trastornos sensoriales crónicos relacionados con la picazón crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La picazón se identificó recientemente como uno de los tres principales temas prioritarios en dermatología en una Conferencia de Agenda de Investigación patrocinada por la Academia Estadounidense de Dermatología en 2012. La picazón crónica es un fenómeno complejo que involucra la piel y los sistemas inmunológico y nervioso en varios grados. Por lo tanto, centrarse en una enfermedad pruriginosa en particular nos permitirá trabajar en los mecanismos fisiopatológicos subyacentes que ocurren entre la piel y el cerebro para establecer un enfoque de tratamiento racional.

La dermatitis atópica (DA) se define como una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica caracterizada por hiperreactividad cutánea inmunológica y neurológica con picor e inflamación continuos. Está ligado a una predisposición atópica con alteraciones de la barrera cutánea, inflamaciones recurrentes de tipo tardío; frecuentemente el desarrollo de reacciones de tipo inmediato relacionadas con inhalantes y gastrointestinales mediadas por IgE. Se estima que la prevalencia de la EA es de al menos el 17% de la vida de la población en todo el mundo, con algunos informes de aumento de la prevalencia en las últimas décadas. También se observa cada vez más en la población que envejece con piel seca y con picazón.

Hay varios tratamientos tópicos y sistémicos disponibles y las opciones se basan en la extensión de la enfermedad, la presencia de brotes agudos y la edad del paciente. Desafortunadamente, la picazón en la EA puede ser difícil de controlar; aunque existen múltiples tratamientos tópicos y sistémicos, hasta la fecha no existe un tratamiento universalmente aceptado.

Los investigadores han demostrado previamente que los receptores opioides juegan un papel importante en el prurito. Por lo tanto, los investigadores planean ampliar las experiencias previas y en curso con los antagonistas de los opioides y estudiar los mecanismos epigenéticos y moleculares subyacentes. Además, los investigadores han descubierto recientemente que el ligando opioide endógeno Met-Enkephalin influye en el ritmo circadiano al unirse directamente a los promotores del gen CLOCK en el núcleo, que luego cambia la amplitud y el cambio de fase de estos genes en los queratinocitos.

En última instancia, a los investigadores les gustaría evaluar la efectividad de la aplicación tópica de naltrexona en un esfuerzo por ayudar potencialmente a tratar la picazón crónica e intratable y aprender más sobre los trastornos periféricos de la sensación (picazón y dolor).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EA a través de los criterios simplificados del grupo de trabajo del Reino Unido y una puntuación PSGA inicial de 2 o más
  • Los sujetos que toman medicamentos que contienen hormonas deben tener una dosis estable durante 6 meses antes del inicio del estudio para evitar cualquier influencia de confusión en la percepción sensorial y del dolor.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Uso de antihistamínicos tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Uso de agentes antipruriginosos tópicos u orales durante 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Uso de agentes neuromoduladores orales durante 2 meses antes del inicio del estudio
  • Uso actual de medicamentos para el dolor crónico (incluidos opioides, antidepresivos y medicamentos antiepilépticos)
  • Uso de productos que contienen nicotina durante los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Antecedentes de radiación o quimioterapia.
  • Antecedentes de lesiones traumáticas en posibles sitios de prueba
  • Función tiroidea inestable en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio para descartar neuropatía relacionada con la tiroides (Duyff et al, 2000)
  • Antecedentes conocidos de disfunción del sistema nervioso central o periférico.
  • Antecedentes de hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática en etapa terminal
  • Antecedentes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Antecedentes de neuropatía asociada con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus, exposición documentada a organofosforados o metales pesados ​​o bifenilos policlorados
  • Deficiencia nutricional conocida (vitamina B12, vitamina D, hierro o zinc) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
  • Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Historial de uso diario de herramientas eléctricas.
  • Enfermedad de Lyme, porfiria, artritis reumatoide, enfermedad de Hansen (lepra) o uso de agentes quimioterapéuticos antineoplásicos
  • El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición a los medicamentos administrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo A: Ritmo circadiano de picazón
Para el brazo de estudio A, para evaluar el ritmo circadiano de la picazón, los pacientes registrarán durante 7 días 6 veces al día en un cuadernillo la intensidad de la picazón en una escala visual analógica (VAS). Estos puntos de tiempo para el registro de la intensidad de la picazón serán horas después del despertar (AW), por lo que serán AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h. Los pacientes deben documentar todos sus ataques de prurito en estos momentos. El día 8, los investigadores recolectarán ampollas de succión (4-5 ampollas de 10 mm) en estos 6 puntos temporales de la piel no afectada del tronco. Para este propósito, los investigadores usarán la placa de orificio de 47 mm disponible comercialmente (Electronic Diversities, Finksburg MD, EE. UU.) con aberturas de 4-5 x 10 mm para cada punto de tiempo y usarán los techos de ampollas de 4-5 1 mm para la recolección.
Experimental: Brazo B: Crema tópica de naltrexona
Los pacientes comenzarán con placebo en la semana 2 y pasarán al tratamiento con naltrexona en la semana 3. Habrá una fase de lavado durante la semana 1. Después de la semana 2 y la semana 3, en las visitas 3 y 4, se preguntará a los pacientes por el área donde experimentan la picazón más intensa y los investigadores tomarán ampollas de succión de esa área antes de cualquier tratamiento. Se les indicará que traigan la medicación que han estado usando y se la aplicarán tópicamente. Después de una hora, se tomará otra ampolla de succión de la misma área. Esto asegurará que el estudio siga siendo ciego, ya que ni el médico ni el participante sabrán si el medicamento era un placebo o no. El participante podrá aplicar su tratamiento tópico tantas veces como desee.
Droga: Naltrexona
Crema tópica de naltrexona (1%)
Comparador de placebos: Brazo C: Crema Placebo
Los pacientes comenzarán con el tratamiento con naltrexona en la semana 2 y pasarán al tratamiento con placebo en la semana 3. Aparte de esto, todos los procedimientos serán los mismos que en el grupo de estudio B.
Otro: Crema Placebo
Crema placebo tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 2 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+2h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 4 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+4h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 6 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+6h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 8 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+8h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 10 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+10h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para la picazón: Circadian 12 Hours AW
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar los efectos del ritmo circadiano sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) en los siguientes puntos de tiempo después de despertar (AW): AW+12h durante 7 días. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 7 mediciones diarias.
7 días
Escala analógica visual para picazón: tratamiento 0 min
Periodo de tiempo: 0 minutos después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) a los 0 minutos después de aplicar la crema durante 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
0 minutos después de aplicar la crema tópica
Escala analógica visual para prurito: Tratamiento 20 min
Periodo de tiempo: 20 minutos después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (EVA) 20 minutos después de aplicar la crema durante 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
20 minutos después de aplicar la crema tópica
Escala analógica visual para prurito: Tratamiento 40 min
Periodo de tiempo: 40 minutos después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (EVA) 40 minutos después de aplicar la crema durante 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
40 minutos después de aplicar la crema tópica
Escala analógica visual para la picazón: tratamiento 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) 1 hora después de aplicar la crema para 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
1 hora después de aplicar la crema tópica
Escala Visual Analógica de Prurito: Tratamiento 2 Horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) 2 horas después de aplicar la crema para 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
2 horas después de aplicar la crema tópica
Escala Visual Analógica de Prurito: Tratamiento 3 Horas
Periodo de tiempo: 3 horas después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) 3 horas después de aplicar la crema para 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
3 horas después de aplicar la crema tópica
Escala Visual Analógica de Prurito: Tratamiento 4 Horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de aplicar la crema tópica
Para evaluar los efectos de la naltrexona al 1 % o la crema de placebo sobre el prurito, los participantes registrarán la intensidad del picor mediante una escala analógica visual (VAS) 4 horas después de aplicar la crema para 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Se informará la media (en milímetros) de 3 ataques de prurito.
4 horas después de aplicar la crema tópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de disminución de la intensidad de la picazón en un 50 %
Periodo de tiempo: 4 horas
El tiempo hasta la disminución de la intensidad de la picazón en un 50 % usando una escala analógica visual (VAS) después de aplicar una crema tópica (ya sea naltrexona o placebo) para 3 ataques de prurito en 1 semana. VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). La VAS se registrará en 6 puntos temporales después de la aplicación (AA) de la crema: 0 min AA, 20 min AA, 40 min AA, 60 min AA, 120 min AA, 180 min AA y 240 min AA. Se informará el valor medio (en min AA) en 3 ataques de prurito en 1 semana.
4 horas
Reducción total de la intensidad del picor
Periodo de tiempo: 4 horas
La reducción total de la intensidad del picor medida por la escala analógica visual (VAS) después de aplicar una crema tópica (ya sea naltrexona o placebo). VAS varía de 0 mm (sin comezón) a 100 mm (comezón insoportable). Los participantes medirán la picazón a través de VAS a los 0 minutos después de la aplicación de la crema y 4 horas después de la aplicación de la crema. La reducción total de la picazón se medirá en milímetros en VAS. Se informará el valor medio (a través de 3 ataques de prurito en 1 semana).
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DERM-2019-27870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis

Ensayos clínicos sobre Naltrexona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir