- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154033
Leczenie przewlekłego świądu w atopowym zapaleniu skóry za pomocą miejscowego naltreksonu
Leczenie przewlekłego świądu w przebiegu atopowego zapalenia skóry miejscowym naltreksonem oraz wpływ rytmu okołodobowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Swędzenie zostało ostatnio uznane za jeden z trzech priorytetowych tematów w dermatologii na konferencji Research Agenda Conference sponsorowanej przez American Academy of Dermatology w 2012 roku. Przewlekły świąd jest złożonym zjawiskiem, w różnym stopniu obejmującym skórę, układ odpornościowy i nerwowy. Dlatego skupienie się na konkretnej chorobie związanej ze świądem umożliwi nam opracowanie podstawowych mechanizmów patofizjologicznych zachodzących między skórą a mózgiem w celu ustalenia racjonalnego podejścia do leczenia.
Atopowe zapalenie skóry (AZS) definiuje się jako przewlekłą zapalną chorobę dermatologiczną charakteryzującą się nadreaktywnością immunologiczną i neurologiczną skóry z utrzymującym się świądem i stanem zapalnym. Wiąże się to z predyspozycją atopową z zaburzeniami bariery skórnej, nawracającymi stanami zapalnymi typu opóźnionego; często rozwój natychmiastowych reakcji wziewnych i żołądkowo-jelitowych, w których pośredniczy IgE. Szacuje się, że częstość występowania AD wynosi co najmniej 17% całego życia populacji na całym świecie, z niektórymi doniesieniami o wzroście częstości występowania w ostatnich dziesięcioleciach. Coraz częściej obserwuje się go również w starzejącej się populacji z suchą, swędzącą skórą.
Dostępne są różne terapie miejscowe i ogólnoustrojowe, a wybór zależy od stopnia zaawansowania choroby, obecności ostrego zaostrzenia i wieku pacjenta. Niestety swędzenie w AD może być trudne do kontrolowania; chociaż dostępnych jest wiele miejscowych i ogólnoustrojowych metod leczenia, jak dotąd nie istnieje żadne powszechnie akceptowane leczenie.
Badacze wykazali wcześniej, że receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w świądzie. W związku z tym badacze planują rozszerzenie wcześniejszych i trwających doświadczeń z antagonistami opioidów oraz zbadanie mechanizmów epigenetycznych i molekularnych. Co więcej, badacze niedawno odkryli, że endogenny ligand opioidowy Met-Enkephalin wpływa na rytm okołodobowy, wiążąc się bezpośrednio z promotorami genu CLOCK w jądrze, które następnie zmieniają amplitudę i przesuwają fazę tych genów w keratynocytach.
Ostatecznie badacze chcieliby ocenić skuteczność miejscowego stosowania naltreksonu, aby potencjalnie pomóc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego świądu i dowiedzieć się więcej o obwodowych zaburzeniach czucia (swędzenie i ból).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AD za pomocą uproszczonych Kryteriów Brytyjskiej Grupy Roboczej i wyjściowego wyniku PSGA 2 lub więcej
- Pacjenci przyjmujący leki zawierające hormony muszą przyjmować stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zakłócającego wpływu na odczuwanie czuciowe i odczuwanie bólu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych lub doustnych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie miejscowych lub doustnych leków przeciwhistaminowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwświądowych przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie doustnych środków neuromodulujących przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Obecne stosowanie leków przeciwbólowych przewlekłych (w tym opioidów, leków przeciwdepresyjnych i przeciwpadaczkowych)
- Używanie produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia radioterapii lub chemioterapii
- Historia urazów urazowych na prospektywnych poligonach testowych
- Niestabilna czynność tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem zaczyna wykluczać neuropatię związaną z tarczycą (Duyff i in., 2000)
- Znana historia dysfunkcji ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Historia ostrego zapalenia wątroby, przewlekłej choroby wątroby lub schyłkowej choroby wątroby
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności
- Historia neuropatii związanej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cukrzycą, udokumentowaną ekspozycją na fosforoorganiczne lub metale ciężkie lub polichlorowane bifenyle
- Znany niedobór żywieniowy (witaminy B12, witaminy D, żelaza lub cynku) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia codziennego użytkowania elektronarzędzi
- Borelioza, porfiria, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hansena (trąd) lub stosowanie chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
- Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w ocenie Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu po ekspozycji na podane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię A: Dobowy rytm świądu
W ramieniu badania A, w celu oceny okołodobowego rytmu świądu, pacjenci będą zapisywać przez 7 dni 6 razy dziennie w książeczce intensywność świądu na wizualnej skali analogowej (VAS).
Te punkty czasowe dla rejestracji intensywności swędzenia będą godzinami po czasie przebudzenia (AW), więc będą to AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h.
Pacjenci mają dokumentować wszystkie napady świądu w tych punktach czasowych.
W dniu 8 badacze pobiorą odsysane pęcherze (4-5 pęcherzy 10 mm) w tych 6 punktach czasowych z nienaruszonej skóry na tułowiu.
W tym celu badacze wykorzystają dostępną w handlu płytkę z otworami 47 mm (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) z otworami 4-5 x 10 mm dla każdego punktu czasowego i użyją 4-5 1 mm dachów pęcherzy do zbierania.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: miejscowy krem z naltreksonem
Pacjenci rozpoczną od placebo w 2. tygodniu i przejdą do leczenia naltreksonem w 3. tygodniu.
W 1. tygodniu nastąpi faza prania.
Po 2 i 3 tygodniach, podczas wizyt 3 i 4, pacjenci zostaną zapytani o obszar, w którym odczuwają najbardziej intensywny świąd, a badacze pobiorą odsysane pęcherze z tego obszaru przed jakimkolwiek leczeniem.
Zostaną poproszeni o przyniesienie leków, których używali, i będą je stosować miejscowo.
Po godzinie z tego samego obszaru zostanie pobrany kolejny blister do odsysania.
Zapewni to, że badanie będzie nadal zaślepione, ponieważ ani lekarz, ani uczestnik nie będą wiedzieć, czy lek był placebo, czy nie.
Uczestnicy mogą stosować leczenie miejscowe tak często, jak sobie tego życzą.
|
Miejscowy krem z naltreksonem (1%)
|
|
Komparator placebo: Ramię C: Krem placebo
Pacjenci rozpoczną leczenie naltreksonem w 2. tygodniu i przejdą do leczenia placebo w 3. tygodniu.
Poza tym wszystkie procedury będą takie same jak w ramieniu badania B.
|
Miejscowy krem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: okołodobowo 2 godziny AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu okołodobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+2h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: okołodobowo 4 godziny AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu dobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+4h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: okołodobowo 6 godzin AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu okołodobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+6h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla swędzenia: okołodobowy 8 godzin AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu okołodobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+8h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: okołodobowy 10 godzin AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu okołodobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+10h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: okołodobowy 12 godzin AW
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić wpływ rytmu okołodobowego na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w następujących punktach czasowych po przebudzeniu (AW): AW+12h przez 7 dni.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 7 codziennych pomiarów.
|
7 dni
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Swędzenia: Leczenie 0 min
Ramy czasowe: 0 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 0 minutach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
0 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Swędzenia: Leczenie 20 min
Ramy czasowe: 20 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 20 minutach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
20 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Swędzenia: Leczenie 40 min
Ramy czasowe: 40 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 40 minutach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
40 minut po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: leczenie 1 godzina
Ramy czasowe: 1 godzinę po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 godzinie od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
1 godzinę po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: leczenie 2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 2 godzinach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
2 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna skala analogowa dla swędzenia: leczenie 3 godziny
Ramy czasowe: 3 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ 1% naltreksonu lub kremu placebo na świąd, uczestnicy będą rejestrować intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 godzinach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
3 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
|
Wizualna skala analogowa dla świądu: leczenie 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Aby ocenić wpływ naltreksonu 1% lub kremu placebo na świąd, uczestnicy rejestrują intensywność swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 godzinach od nałożenia kremu na 3 napady świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Podana zostanie średnia (w milimetrach) z 3 napadów świądu.
|
4 godziny po zastosowaniu miejscowego kremu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zmniejszenia intensywności swędzenia o 50%
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas do zmniejszenia intensywności swędzenia o 50% przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) po zastosowaniu miejscowego kremu (naltrekson lub placebo) w przypadku 3 napadów świądu w ciągu 1 tygodnia.
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
VAS zostanie zarejestrowany w 6 punktach czasowych po aplikacji (AA) kremu: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA i 240minAA.
Podana zostanie średnia wartość (w min AA) z 3 napadów świądu w ciągu 1 tygodnia.
|
4 godziny
|
|
Całkowite zmniejszenie intensywności świądu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Całkowite zmniejszenie intensywności swędzenia mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po zastosowaniu miejscowego kremu (naltrekson lub placebo).
VAS waha się od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (swędzenie nie do zniesienia).
Uczestnicy będą mierzyć swędzenie za pomocą VAS po 0 minutach od nałożenia kremu i 4 godziny po nałożeniu kremu.
Całkowite zmniejszenie swędzenia będzie mierzone w milimetrach na skali VAS.
Podana zostanie średnia wartość (z 3 napadów świądu w ciągu 1 tygodnia).
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Manifestacje skórne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Świąd
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-2019-27870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .