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Behandlung von chronischem Juckreiz bei atopischer Dermatitis mit topischem Naltrexon

15. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlung von chronischem Juckreiz bei Neurodermitis mit topischem Naltrexon sowie der Einfluss des zirkadianen Rhythmus

Untersuchung der Ätiologie und der epigenetischen Wege, die zu chronischem Juckreiz führen und ihn regulieren. In ähnlicher Weise, um die Mechanismen zu untersuchen, die Hautveränderungen zugrunde liegen, einschließlich epigenetischer Veränderungen, und gleichzeitig die Wirksamkeit von Medikamenten, insbesondere topischen Eingriffen, zu testen. In dieser Studie wollen die Forscher die Mechanismen chronischer sensorischer Störungen im Zusammenhang mit chronischem Juckreiz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juckreiz wurde kürzlich auf einer von der American Academy of Dermatology im Jahr 2012 gesponserten Research Agenda Conference als eines der drei wichtigsten Themen in der Dermatologie identifiziert. Chronischer Juckreiz ist ein komplexes Phänomen, das Haut, Immun- und Nervensystem in unterschiedlichem Maße betrifft. Die Fokussierung auf eine bestimmte juckende Erkrankung wird es uns daher ermöglichen, die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, die zwischen der Haut und dem Gehirn auftreten, auszuarbeiten, um einen rationalen Behandlungsansatz zu etablieren.

Atopische Dermatitis (AD) ist definiert als eine chronisch entzündliche dermatologische Erkrankung, die durch immunologische und neurologische Hyperreaktivität der Haut mit anhaltendem Juckreiz und Entzündung gekennzeichnet ist. Es ist mit einer atopischen Veranlagung mit Anomalien der Hautbarriere, wiederkehrenden Entzündungen vom verzögerten Typ verbunden; häufig die Entwicklung von IgE-vermittelten inhalativen und gastrointestinalen Soforttypreaktionen. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von AD mindestens 17 % der Lebenszeit der Bevölkerung weltweit beträgt, wobei einige Berichte über eine zunehmende Prävalenz in den letzten Jahrzehnten berichten. Sie wird auch zunehmend bei der alternden Bevölkerung mit trockener, juckender Haut beobachtet.

Es stehen verschiedene topische und systemische Therapien zur Verfügung, und die Auswahl basiert auf dem Ausmaß der Erkrankung, dem Vorhandensein eines akuten Schubs und dem Alter des Patienten. Leider kann Juckreiz bei AD schwierig zu kontrollieren sein; Obwohl mehrere topische und systemische Behandlungen verfügbar sind, gibt es bis heute keine allgemein akzeptierte Behandlung.

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Opioidrezeptoren eine wichtige Rolle bei Juckreiz spielen. Daher planen die Forscher, auf früheren und laufenden Erfahrungen mit Opioid-Antagonisten aufzubauen und die epigenetischen und molekularen Mechanismen dahinter zu untersuchen. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich entdeckt, dass der endogene Opioid-Ligand Met-Enkephalin den zirkadianen Rhythmus beeinflusst, indem er direkt an die Promotoren des CLOCK-Gens im Zellkern bindet, die dann die Amplitude und Phase dieser Gene in Keratinozyten verändern.

Letztendlich möchten die Forscher die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Naltrexon bewerten, um möglicherweise bei der Behandlung von chronischem, nicht behandelbarem Juckreiz zu helfen und mehr über periphere Empfindungsstörungen (Juckreiz und Schmerz) zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD-Diagnose anhand vereinfachter UK Working Group Criteria und einem Basis-PSGA-Score von 2 oder höher
  • Probanden, die hormonhaltige Medikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn 6 Monate lang eine stabile Dosis einnehmen, um einen verwirrenden Einfluss auf die sensorische und Schmerzwahrnehmung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen oder oralen entzündungshemmenden Medikamenten für 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von topischen oder oralen Antihistaminika für 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Anwendung von topischen oder oralen Antipruritika für 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung oraler neuromodulatorischer Wirkstoffe für 2 Monate vor Studienbeginn
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen (einschließlich Opioide, Antidepressiva und Antiepileptika)
  • Konsum von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Geschichte der Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte traumatischer Verletzungen an potenziellen Teststandorten
  • Instabile Schilddrüsenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn zum Ausschluss einer schilddrüsenbedingten Neuropathie (Duyff et al, 2000)
  • Bekannte Vorgeschichte von Funktionsstörungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Vorgeschichte von Neuropathie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, dokumentierter Exposition gegenüber Organophosphaten oder Schwermetallen oder polychlorierten Biphenylen
  • Bekannter Ernährungsmangel (Vitamin B12, Vitamin D, Eisen oder Zink) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Geschichte des täglichen Gebrauchs von Elektrowerkzeugen
  • Lyme-Borreliose, Porphyrie, rheumatoide Arthritis, Hansen-Krankheit (Lepra) oder Anwendung von antineoplastischen Chemotherapeutika
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A: Zirkadianer Juckreizrhythmus
Für den Studienarm A werden die Patienten zur Bewertung des zirkadianen Rhythmus des Juckreizes 7 Tage lang 6-mal täglich in einem Heft die Juckreizintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS)-Skala aufzeichnen. Diese Zeitpunkte für die Aufzeichnung der Juckreizintensität liegen Stunden nach dem Aufwachen (AW), also sind sie AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h. Zu diesen Zeitpunkten sollen die Patienten alle ihre Pruritus-Attacken dokumentieren. Am Tag 8 sammeln die Ermittler zu diesen 6 Zeitpunkten Saugblasen (4-5 10-mm-Blasen) von nicht betroffener Haut am Stamm. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler die im Handel erhältliche 47-mm-Öffnungsplatte (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) mit 4-5 x 10-mm-Öffnungen für jeden Zeitpunkt und verwenden die 4-5 1-mm-Blisterdächer zum Ernten.
Experimental: Arm B: Topische Naltrexon-Creme
Die Patienten beginnen in Woche 2 mit Placebo und fahren in Woche 3 mit der Behandlung mit Naltrexon fort. In Woche 1 findet eine Einwaschphase statt. Nach Woche 2 und Woche 3 werden die Patienten bei den Besuchen 3 und 4 nach dem Bereich gefragt, in dem sie den stärksten Juckreiz verspüren, und die Untersucher werden vor jeder Behandlung Saugblasen aus diesem Bereich entnehmen. Sie werden aufgefordert, die Medikamente, die sie verwendet haben, mitzubringen, und sie werden diese topisch anwenden. Nach einer Stunde wird an derselben Stelle eine weitere Saugblase entnommen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studie weiterhin verblindet ist, da weder der Arzt noch der Teilnehmer wissen, ob das Medikament ein Placebo war oder nicht. Die Teilnehmer können ihre topische Behandlung beliebig oft anwenden.
Arzneimittel: Naltrexon
Topische Naltrexon-Creme (1 %)
Placebo-Komparator: Arm C: Placebo-Creme
Die Patienten beginnen in Woche 2 mit der Behandlung mit Naltrexon und wechseln in Woche 3 zur Placebo-Behandlung. Ansonsten sind alle Verfahren die gleichen wie in Studienarm B.
Sonstiges: Placebo-Creme
Topische Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 2 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+2h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 4 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+4h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 6 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+6h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 8 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+8h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 10 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+10h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Circadian 12 Stunden AW
Zeitfenster: 7 Tage
Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu den folgenden Zeitpunkten nach dem Aufwachen (AW) auf: AW+12h für 7 Tage. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) von 7 täglichen Messungen wird angegeben.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 0 min
Zeitfenster: 0 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei 0 Minuten nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
0 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 20 min
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 20 Minuten nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
20 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 40 min
Zeitfenster: 40 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 40 Minuten nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
40 Minuten nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 1 Stunde nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
1 Stunde nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 2 Stunden nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
2 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 3 Stunden nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
3 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme
Visuelle Analogskala für Juckreiz: Behandlung 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme
Um die Wirkung von Naltrexon 1 % oder Placebo-Creme auf Juckreiz zu beurteilen, zeichnen die Teilnehmer die Juckreizintensität mit einer visuellen Analogskala (VAS) 4 Stunden nach dem Auftragen der Creme für 3 Juckreizattacken in 1 Woche auf. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Der Mittelwert (in Millimetern) über 3 Pruritis-Attacken wird angegeben.
4 Stunden nach dem Auftragen der topischen Creme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abnahme der Juckreizintensität um 50 %
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur Abnahme der Juckreizintensität um 50 % unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach dem Auftragen einer topischen Creme (entweder Naltrexon oder Placebo) für 3 Juckreizattacken in 1 Woche. VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). VAS wird zu 6 Zeitpunkten nach dem Auftragen (AA) der Creme aufgezeichnet: 0 min AA, 20 min AA, 40 min AA, 60 min AA, 120 min AA, 180 min AA und 240 min AA. Angegeben wird der Mittelwert (in min AA) über 3 Juckreizattacken in 1 Woche.
4 Stunden
Vollständige Reduzierung der Juckreizintensität
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Gesamtreduktion der Juckreizintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach dem Auftragen einer topischen Creme (entweder Naltrexon oder Placebo). VAS reicht von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (unerträglicher Juckreiz). Die Teilnehmer messen den Juckreiz über VAS 0 Minuten nach dem Auftragen der Creme und 4 Stunden nach dem Auftragen der Creme. Die Gesamtreduktion des Juckreizes wird auf der VAS in Millimetern gemessen. Der Mittelwert (über 3 Juckreizattacken in 1 Woche) wird angegeben.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2019-27870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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