Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk klåda vid atopisk dermatit med aktuellt Naltrexon

15 april 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Behandling av kronisk klåda vid atopisk dermatit med aktuellt Naltrexon samt påverkan av dygnsrytm

Att studera etiologin och de epigenetiska vägarna som leder till och reglerar kronisk klåda. På samma sätt, för att undersöka mekanismerna bakom hudförändringar, inklusive epigenetiska förändringar, samtidigt som man testar effekten av mediciner, särskilt topikal intervention. I denna studie syftar utredarna till att undersöka mekanismer för kroniska sensoriska störningar relaterade till kronisk klåda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Itch identifierades nyligen som ett av de tre prioriterade ämnena inom dermatologi vid en Research Agenda-konferens sponsrad av American Academy of Dermatology 2012. Kronisk klåda är ett komplext fenomen som involverar huden, immunförsvaret och nervsystemet i olika grad. Därför kommer fokus på en viss klåda sjukdom att göra det möjligt för oss att utarbeta de underliggande patofysiologiska mekanismerna som uppstår mellan huden och hjärnan för att etablera en rationell behandlingsmetod.

Atopisk dermatit (AD) definieras som en kronisk inflammatorisk dermatologisk sjukdom som kännetecknas av immunologisk och neurologisk kutan hyperreaktivitet med pågående klåda och inflammation. Det är kopplat till en atopisk predisposition med hudbarriäravvikelser, återkommande inflammationer av fördröjd typ; ofta utveckling av IgE-medierade inhalations- och gastrointestinala reaktioner av omedelbar typ. Det uppskattas att prevalensen för AD är minst 17 % av befolkningens livstid i världen med vissa rapporter om ökande prevalens under de senaste decennierna. Det observeras också i allt högre grad hos den åldrande befolkningen med torr, kliande hud.

Olika topiska och systemiska terapier finns tillgängliga och valen baseras på sjukdomens omfattning, förekomst av akut uppblossning och patientens ålder. Tyvärr kan klåda i AD vara utmanande att kontrollera; även om flera topiska och systemiska behandlingar finns tillgängliga, finns det hittills ingen allmänt accepterad behandling.

Utredarna har tidigare visat att opioidreceptorer spelar en viktig roll vid klåda. Därför planerar utredarna att utöka tidigare och pågående erfarenheter av opioidantagonister och studera de epigenetiska och molekylära mekanismerna bakom. Dessutom har forskarna nyligen upptäckt att den endogena opioidliganden Met-Enkephalin påverkar dygnsrytmen genom att binda direkt till CLOCK-genpromotorer i kärnan, som sedan ändrar amplituden och fasförskjuter dessa gener i keratinocyter.

I slutändan skulle utredarna vilja utvärdera effektiviteten av topisk applicering av Naltrexon i ett försök att potentiellt hjälpa till att behandla kronisk, obehandlad klåda och lära sig mer om perifera känselstörningar (klåda och smärta).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AD via förenklade brittiska arbetsgruppskriterier och en baslinje PSGA-poäng på 2 eller högre
  • Försökspersoner som tar hormonhaltiga läkemedel måste ha en stabil dos i 6 månader innan studiestart för att undvika störande inverkan på sensorisk och smärtuppfattning

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktuella eller orala antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före studiestart
  • Användning av topikala eller orala antihistaminer i 2 veckor före studiestart
  • Användning av topikala eller orala anti-klåda i 2 veckor före studiestart
  • Användning av orala neuromodulerande medel i 2 månader före studiestart
  • Nuvarande användning av kroniska smärtstillande läkemedel (inklusive opioider, antidepressiva och antiepileptika)
  • Användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före studiestart
  • Historik av strålning eller kemoterapi
  • Historik av traumatisk skada på potentiella testplatser
  • Instabil sköldkörtelfunktion under de senaste 6 månaderna före studiestart för att utesluta sköldkörtelrelaterad neuropati (Duyff et al, 2000)
  • Känd historia av dysfunktion i centrala eller perifera nervsystemet
  • Historik av akut hepatit, kronisk leversjukdom eller leversjukdom i slutstadiet
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Historik av neuropati i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus, dokumenterad exponering för organofosfater eller tungmetaller eller polyklorerade bifenyler
  • Känd näringsbrist (vitamin B12, vitamin D, järn eller zink) inom 3 månader före studiestart
  • Användning av illegala droger under de senaste 6 månaderna före studiestart
  • Historik om daglig användning av elverktyg
  • borrelia, porfyri, reumatoid artrit, Hansens sjukdom (spetälska) eller användning av antineoplastiska kemoterapeutiska medel
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet efter exponering för de administrerade läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A: Circadian Rhythm of Itch
För studiearm A, för att utvärdera dygnsrytmen av klåda, kommer patienterna att under 7 dagar 6 gånger dagligen i ett häfte registrera klådans intensitet på en visuell analog skala (VAS) skala. Dessa tidpunkter för inspelning av kliande intensitet kommer att vara timmar efter uppvaknande (AW), så de kommer att vara AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h. Patienterna ska dokumentera alla sina klådaattacker vid dessa tidpunkter. På dag 8 kommer utredarna att samla in sugblåsor (4-5 10 mm blåsor) vid dessa 6 tidpunkter från opåverkad hud på stammen. För detta ändamål kommer utredarna att använda den kommersiellt tillgängliga 47 mm öppningsplattan (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) med 4-5 x10 mm öppningar för varje tidpunkt och använda 4-5 1 mm blistertak för skörd.
Experimentell: Arm B: Aktuell Naltrexone Cream
Patienterna kommer att börja med placebo i vecka 2 och gå vidare till naltrexonbehandling i vecka 3. Det kommer att ske en intvättningsfas under vecka 1. Efter vecka 2 och vecka 3, vid besök 3 och 4, kommer patienter att tillfrågas om det område där de upplever mest intensiv klåda och utredarna kommer att ta sugblåsor från det området innan någon behandling. De kommer att bli tillsagda att ta med sig medicinen de har använt och de kommer att applicera detta lokalt. Efter en timme tas ytterligare en sugblister från samma område. Detta kommer att säkerställa att studien fortfarande är blind eftersom varken läkaren eller deltagaren kommer att veta om medicinen var placebo eller inte. Deltagarna kan tillämpa sin aktuella behandling så ofta de vill.
Läkemedel: Naltrexon
Aktuell naltrexonkräm (1 %)
Placebo-jämförare: Arm C: Placebo Cream
Patienterna kommer att börja med naltrexonbehandling i vecka 2 och gå vidare till placebobehandling i vecka 3. Förutom detta kommer alla procedurer att vara desamma som i studiearm B.
Övrig: Placebo kräm
Aktuell placebokräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 2 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda kommer deltagarna att registrera klådans intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+2h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 4 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+4h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 6 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+6h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 8 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda, kommer deltagarna att registrera klåda med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+8h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 10 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+10h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Scale for Itching: Circadian 12 Hours AW
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma effekterna av dygnsrytm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid följande tidpunkter efter uppvaknandet (AW): AW+12h i 7 dagar. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) av 7 dagliga mätningar kommer att rapporteras.
7 dagar
Visual Analog Skala för klåda: Behandling 0 min
Tidsram: 0 minuter efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 0 minuter efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
0 minuter efter applicering av aktuell kräm
Visual Analog Skala för klåda: Behandling 20 min
Tidsram: 20 minuter efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 20 minuter efter applicering av kräm för 3 klådaattacker på 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
20 minuter efter applicering av aktuell kräm
Visual Analog Skala för klåda: Behandling 40 min
Tidsram: 40 minuter efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 40 minuter efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
40 minuter efter applicering av aktuell kräm
Visuell analog skala för klåda: Behandling 1 timme
Tidsram: 1 timme efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 1 timme efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
1 timme efter applicering av aktuell kräm
Visuell analog skala för klåda: Behandling 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 2 timmar efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
2 timmar efter applicering av aktuell kräm
Visuell analog skala för klåda: Behandling 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 3 timmar efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
3 timmar efter applicering av aktuell kräm
Visuell analog skala för klåda: Behandling 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter applicering av aktuell kräm
För att bedöma effekterna av naltrexon 1% eller placebokräm på klåda, kommer deltagarna att registrera kliande intensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 4 timmar efter applicering av kräm för 3 klådaattacker under 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Medelvärdet (i millimeter) över 3 klådattacker kommer att rapporteras.
4 timmar efter applicering av aktuell kräm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klåda Intensiteten minskar med 50 %
Tidsram: 4 timmar
Tiden till klåda minskar med 50 % med visuell analog skala (VAS) efter applicering av topikal kräm (antingen naltrexon eller placebo) för 3 klådaattacker på 1 vecka. VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). VAS kommer att registreras vid 6 tidpunkter efter applicering (AA) av krämen: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA och 240minAA. Medelvärdet (i min AA) för 3 klådattacker under 1 vecka kommer att rapporteras.
4 timmar
Total minskning av kliande intensitet
Tidsram: 4 timmar
Den totala minskningen av klådans intensitet mätt med visuell analog skala (VAS) efter applicering av topikal kräm (antingen naltrexon eller placebo). VAS sträcker sig från 0 mm (ingen klåda) till 100 mm (olidlig klåda). Deltagarna kommer att mäta klåda via VAS 0 min efter applicering av kräm och 4 timmar efter krämapplicering. Total minskning av klåda kommer att mätas i millimeter på VAS. Medelvärdet (över 3 klådattacker under 1 vecka) kommer att rapporteras.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DERM-2019-27870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera