Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitiszben helyi naltrexonnal

2021. április 15. frissítette: University of Minnesota

Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitisben helyi naltrexonnal, valamint a cirkadián ritmus hatása

A krónikus viszketéshez vezető és szabályozó etiológiát és epigenetikai utakat tanulmányozni. Hasonlóképpen, a bőrelváltozások hátterében álló mechanizmusok vizsgálata, beleértve az epigenetikai elváltozásokat, valamint a gyógyszerek, különösen a helyi beavatkozások hatékonyságának tesztelését. Ebben a tanulmányban a kutatók célja a krónikus viszketéssel kapcsolatos krónikus szenzoros rendellenességek mechanizmusainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia által 2012-ben szponzorált Kutatási Agenda Konferencián a viszketést a közelmúltban a bőrgyógyászat három kiemelt témája közé sorolták. A krónikus viszketés összetett jelenség, amely különböző mértékben érinti a bőrt, az immunrendszert és az idegrendszert. Ezért egy adott viszkető betegségre való összpontosítás lehetővé teszi számunkra, hogy kidolgozzuk a mögöttes patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek a bőr és az agy között fordulnak elő, hogy racionális kezelési megközelítést alakítsunk ki.

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrgyógyászati ​​betegség, amelyet immunológiai és neurológiai bőrhiperreaktivitás jellemez, folyamatos viszketéssel és gyulladással. A bőr barrier rendellenességeivel, visszatérő késleltetett típusú gyulladásokkal járó atópiás hajlamhoz kapcsolódik; gyakran IgE-közvetített inhalációs és gyomor-bélrendszeri azonnali típusú reakciók kialakulása. Becslések szerint az AD prevalenciája a világ népességének élettartamának legalább 17%-a, és egyes jelentések szerint az elmúlt évtizedekben a prevalencia növekszik. Egyre gyakrabban figyelhető meg a száraz, viszkető bőrrel járó idősödő lakosság körében is.

Különféle helyi és szisztémás terápiák állnak rendelkezésre, és a választás a betegség kiterjedtségétől, az akut fellángolások jelenlététől és a beteg életkorától függ. Sajnos az AD-ben jelentkező viszketés ellenőrzése kihívást jelenthet; bár számos helyi és szisztémás kezelés áll rendelkezésre, a mai napig nem létezik általánosan elfogadott kezelés.

A kutatók korábban kimutatták, hogy az opioid receptorok fontos szerepet játszanak a viszketésben. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy bővítik az opioid antagonistákkal kapcsolatos korábbi és folyamatban lévő tapasztalataikat, és tanulmányozzák a mögöttes epigenetikai és molekuláris mechanizmusokat. Ezenkívül a kutatók a közelmúltban felfedezték, hogy a Met-Enkephalin endogén opioid ligandum befolyásolja a cirkadián ritmust azáltal, hogy közvetlenül kötődik a sejtmagban lévő CLOCK gén promótereihez, amelyek aztán megváltoztatják az amplitúdót és fáziseltolják ezeket a géneket a keratinocitákban.

Végső soron a kutatók szeretnék értékelni a Naltrexone helyi alkalmazásának hatékonyságát annak érdekében, hogy potenciálisan segítsenek a krónikus, kezelhetetlen viszketés kezelésében, és többet megtudjanak a perifériás érzékelési zavarokról (viszketés és fájdalom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD diagnosztizálása egyszerűsített brit munkacsoport-kritériumok és 2-es vagy magasabb alapvonali PSGA-pontszám alapján
  • A hormontartalmú gyógyszereket szedő alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük, hogy elkerüljék az érzékszervi és fájdalomérzékelés zavaró hatását.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
  • Helyi vagy orális antihisztaminok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
  • Helyi vagy orális viszketés elleni szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
  • Orális neuromoduláló szerek alkalmazása 2 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
  • Krónikus fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az antidepresszánsokat és az epilepszia elleni gyógyszereket) jelenlegi használata
  • Nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
  • Sugár- vagy kemoterápia története
  • Traumatikus sérülések a leendő vizsgálati helyeken
  • A pajzsmirigy instabil működése a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban kizárja a pajzsmirigyhez kapcsolódó neuropátiát (Duyff és mtsai, 2000)
  • Ismert központi vagy perifériás idegrendszeri diszfunkció
  • Anamnézisben szereplő akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy végstádiumú májbetegség
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, diabetes mellitusszal, szerves foszfátokkal, nehézfémekkel vagy poliklórozott bifenilekkel való dokumentált expozícióval kapcsolatos neuropátia anamnézisében
  • Ismert táplálkozási hiány (B12-vitamin, D-vitamin, vas vagy cink) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
  • Az elektromos szerszámok mindennapi használatának története
  • Lyme-kór, porfíria, rheumatoid arthritis, Hansen-kór (poklos) vagy daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazása
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a beadott gyógyszerekkel való érintkezést követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar: A viszketés cirkadián ritmusa
Az A vizsgálati ág esetében a viszketés cirkadián ritmusának értékelése érdekében a betegek 7 napon keresztül, naponta 6 alkalommal rögzítik egy füzetbe a viszketés intenzitását vizuális analóg skálán (VAS). A viszketés intenzitású rögzítésének ezen időpontjai az ébredési idő (AW) utáni órák, tehát AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h lesz. A betegeknek dokumentálniuk kell minden viszketési rohamukat ezekben az időpontokban. A 8. napon a vizsgálók felszívódó hólyagokat (4-5 10 mm-es hólyagot) gyűjtenek össze ezen a 6 időpontban a törzs érintetlen bőréről. Ebből a célból a vizsgálók a kereskedelemben kapható 47 mm-es nyílásos lemezt (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) használják 4-5 x 10 mm-es nyílásokkal minden időpontban, és a 4-5 1 mm-es hólyagos tetőt használják a betakarításhoz.
Kísérleti: B kar: helyi naltrexon krém
A betegek a 2. héten kezdik a placebót, és a 3. héten kezdik a naltrexon-kezelést. Az 1. héten lesz egy bemosási szakasz. A 2. és 3. hetet követően, a 3. és 4. vizit alkalmával a betegeket meg kell kérdezni arról a területről, ahol a legerősebb viszketést tapasztalnak, és a vizsgálók minden kezelés előtt leszívják a hólyagokat erről a területről. Azt mondják nekik, hogy vigyék magukkal az általuk használt gyógyszert, és ezt helyileg alkalmazzák. Egy óra elteltével ugyanarról a területről egy másik szívóhólyagot vesznek ki. Ez biztosítja, hogy a vizsgálat továbbra is vak maradjon, mivel sem az orvos, sem a résztvevő nem tudja, hogy a gyógyszer placebo-e vagy sem. A résztvevők tetszés szerinti gyakorisággal alkalmazhatják helyi kezelésüket.
Helyi naltrexon krém (1%)
Placebo Comparator: C kar: Placebo krém
A betegek a 2. héten naltrexon-kezelést kezdenek, majd a 3. héten placebo-kezelést kapnak. Ettől eltekintve minden eljárás ugyanaz lesz, mint a B vizsgálati karban.
Helyileg alkalmazható placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 2 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+2 óra 7 napig. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 4 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+4 óra 7 napig. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 6 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+6 óra 7 napig. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 8 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+8 óra 7 napig. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 10 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+10 óra 7 napon keresztül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 12 óra AW
Időkeret: 7 nap
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását a következő időpontokban az ébredés után (AW): AW+12 óra 7 napon keresztül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
7 nap
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 0 perc
Időkeret: 0 perccel a helyi krém felvitele után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 0 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
0 perccel a helyi krém felvitele után
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 20 perc
Időkeret: 20 perccel a helyi krém felvitele után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 20 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
20 perccel a helyi krém felvitele után
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 40 perc
Időkeret: 40 perccel a helyi krém felvitele után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 40 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
40 perccel a helyi krém felvitele után
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 1 óra
Időkeret: 1 órával a helyi krém alkalmazása után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 1 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
1 órával a helyi krém alkalmazása után
Vizuális analóg skála viszketésre: 2 órás kezelés
Időkeret: 2 órával a helyi krém alkalmazása után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának felmérésére a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 2 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
2 órával a helyi krém alkalmazása után
Vizuális analóg skála viszketésre: 3 órás kezelés
Időkeret: 3 órával a helyi krém alkalmazása után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 3 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
3 órával a helyi krém alkalmazása után
Vizuális analóg skála viszketésre: 4 órás kezelés
Időkeret: 4 órával a helyi krém alkalmazása után
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 4 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
4 órával a helyi krém alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitása 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
A viszketés intenzitásáig eltelt idő 50%-kal csökken a vizuális analóg skála (VAS) segítségével helyi krém (naltrexon vagy placebo) alkalmazása után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A VAS-t a krém felvitele (AA) 6 időpontban rögzítik: 0 minAA, 20 minAA, 40 minAA, 60 minAA, 120 minAA, 180 minAA és 240 minAA. A rendszer jelenteni fogja az 1 héten belüli 3 viszketési roham átlagértékét (min AA-ban).
4 óra
A viszketés intenzitásának teljes csökkenése
Időkeret: 4 óra
A viszketés intenzitásának teljes csökkenése vizuális analóg skálával (VAS) mérve helyi krém (naltrexon vagy placebo) alkalmazása után. A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed. A résztvevők VAS segítségével mérik a viszketést a krém felvitele után 0 perccel és a krém felvitele után 4 órával. A viszketés teljes csökkenését milliméterben méri a VAS. Az átlagértéket (3 viszketési roham 1 hét alatt) jelentik.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel