- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154033
Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitiszben helyi naltrexonnal
Krónikus viszketés kezelése atópiás dermatitisben helyi naltrexonnal, valamint a cirkadián ritmus hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia által 2012-ben szponzorált Kutatási Agenda Konferencián a viszketést a közelmúltban a bőrgyógyászat három kiemelt témája közé sorolták. A krónikus viszketés összetett jelenség, amely különböző mértékben érinti a bőrt, az immunrendszert és az idegrendszert. Ezért egy adott viszkető betegségre való összpontosítás lehetővé teszi számunkra, hogy kidolgozzuk a mögöttes patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek a bőr és az agy között fordulnak elő, hogy racionális kezelési megközelítést alakítsunk ki.
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrgyógyászati betegség, amelyet immunológiai és neurológiai bőrhiperreaktivitás jellemez, folyamatos viszketéssel és gyulladással. A bőr barrier rendellenességeivel, visszatérő késleltetett típusú gyulladásokkal járó atópiás hajlamhoz kapcsolódik; gyakran IgE-közvetített inhalációs és gyomor-bélrendszeri azonnali típusú reakciók kialakulása. Becslések szerint az AD prevalenciája a világ népességének élettartamának legalább 17%-a, és egyes jelentések szerint az elmúlt évtizedekben a prevalencia növekszik. Egyre gyakrabban figyelhető meg a száraz, viszkető bőrrel járó idősödő lakosság körében is.
Különféle helyi és szisztémás terápiák állnak rendelkezésre, és a választás a betegség kiterjedtségétől, az akut fellángolások jelenlététől és a beteg életkorától függ. Sajnos az AD-ben jelentkező viszketés ellenőrzése kihívást jelenthet; bár számos helyi és szisztémás kezelés áll rendelkezésre, a mai napig nem létezik általánosan elfogadott kezelés.
A kutatók korábban kimutatták, hogy az opioid receptorok fontos szerepet játszanak a viszketésben. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy bővítik az opioid antagonistákkal kapcsolatos korábbi és folyamatban lévő tapasztalataikat, és tanulmányozzák a mögöttes epigenetikai és molekuláris mechanizmusokat. Ezenkívül a kutatók a közelmúltban felfedezték, hogy a Met-Enkephalin endogén opioid ligandum befolyásolja a cirkadián ritmust azáltal, hogy közvetlenül kötődik a sejtmagban lévő CLOCK gén promótereihez, amelyek aztán megváltoztatják az amplitúdót és fáziseltolják ezeket a géneket a keratinocitákban.
Végső soron a kutatók szeretnék értékelni a Naltrexone helyi alkalmazásának hatékonyságát annak érdekében, hogy potenciálisan segítsenek a krónikus, kezelhetetlen viszketés kezelésében, és többet megtudjanak a perifériás érzékelési zavarokról (viszketés és fájdalom).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD diagnosztizálása egyszerűsített brit munkacsoport-kritériumok és 2-es vagy magasabb alapvonali PSGA-pontszám alapján
- A hormontartalmú gyógyszereket szedő alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük, hogy elkerüljék az érzékszervi és fájdalomérzékelés zavaró hatását.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
- Helyi vagy orális antihisztaminok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
- Helyi vagy orális viszketés elleni szerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig
- Orális neuromoduláló szerek alkalmazása 2 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Krónikus fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat, az antidepresszánsokat és az epilepszia elleni gyógyszereket) jelenlegi használata
- Nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
- Sugár- vagy kemoterápia története
- Traumatikus sérülések a leendő vizsgálati helyeken
- A pajzsmirigy instabil működése a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban kizárja a pajzsmirigyhez kapcsolódó neuropátiát (Duyff és mtsai, 2000)
- Ismert központi vagy perifériás idegrendszeri diszfunkció
- Anamnézisben szereplő akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy végstádiumú májbetegség
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel, diabetes mellitusszal, szerves foszfátokkal, nehézfémekkel vagy poliklórozott bifenilekkel való dokumentált expozícióval kapcsolatos neuropátia anamnézisében
- Ismert táplálkozási hiány (B12-vitamin, D-vitamin, vas vagy cink) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban
- Az elektromos szerszámok mindennapi használatának története
- Lyme-kór, porfíria, rheumatoid arthritis, Hansen-kór (poklos) vagy daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazása
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a beadott gyógyszerekkel való érintkezést követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kar: A viszketés cirkadián ritmusa
Az A vizsgálati ág esetében a viszketés cirkadián ritmusának értékelése érdekében a betegek 7 napon keresztül, naponta 6 alkalommal rögzítik egy füzetbe a viszketés intenzitását vizuális analóg skálán (VAS).
A viszketés intenzitású rögzítésének ezen időpontjai az ébredési idő (AW) utáni órák, tehát AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h lesz.
A betegeknek dokumentálniuk kell minden viszketési rohamukat ezekben az időpontokban.
A 8. napon a vizsgálók felszívódó hólyagokat (4-5 10 mm-es hólyagot) gyűjtenek össze ezen a 6 időpontban a törzs érintetlen bőréről.
Ebből a célból a vizsgálók a kereskedelemben kapható 47 mm-es nyílásos lemezt (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) használják 4-5 x 10 mm-es nyílásokkal minden időpontban, és a 4-5 1 mm-es hólyagos tetőt használják a betakarításhoz.
|
|
|
Kísérleti: B kar: helyi naltrexon krém
A betegek a 2. héten kezdik a placebót, és a 3. héten kezdik a naltrexon-kezelést.
Az 1. héten lesz egy bemosási szakasz.
A 2. és 3. hetet követően, a 3. és 4. vizit alkalmával a betegeket meg kell kérdezni arról a területről, ahol a legerősebb viszketést tapasztalnak, és a vizsgálók minden kezelés előtt leszívják a hólyagokat erről a területről.
Azt mondják nekik, hogy vigyék magukkal az általuk használt gyógyszert, és ezt helyileg alkalmazzák.
Egy óra elteltével ugyanarról a területről egy másik szívóhólyagot vesznek ki.
Ez biztosítja, hogy a vizsgálat továbbra is vak maradjon, mivel sem az orvos, sem a résztvevő nem tudja, hogy a gyógyszer placebo-e vagy sem.
A résztvevők tetszés szerinti gyakorisággal alkalmazhatják helyi kezelésüket.
|
Helyi naltrexon krém (1%)
|
|
Placebo Comparator: C kar: Placebo krém
A betegek a 2. héten naltrexon-kezelést kezdenek, majd a 3. héten placebo-kezelést kapnak.
Ettől eltekintve minden eljárás ugyanaz lesz, mint a B vizsgálati karban.
|
Helyileg alkalmazható placebo krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 2 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+2 óra 7 napig.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 4 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+4 óra 7 napig.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 6 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+6 óra 7 napig.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 8 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+8 óra 7 napig.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 10 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását az ébredés utáni következő időpontokban (AW): AW+10 óra 7 napon keresztül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: cirkadián 12 óra AW
Időkeret: 7 nap
|
A cirkadián ritmus viszketésre gyakorolt hatásának felmérésére a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását a következő időpontokban az ébredés után (AW): AW+12 óra 7 napon keresztül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A rendszer 7 napi mérés átlagát (milliméterben) jelenti.
|
7 nap
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 0 perc
Időkeret: 0 perccel a helyi krém felvitele után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 0 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
0 perccel a helyi krém felvitele után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 20 perc
Időkeret: 20 perccel a helyi krém felvitele után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 20 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
20 perccel a helyi krém felvitele után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 40 perc
Időkeret: 40 perccel a helyi krém felvitele után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 40 perccel a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
40 perccel a helyi krém felvitele után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: Kezelés 1 óra
Időkeret: 1 órával a helyi krém alkalmazása után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 1 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
1 órával a helyi krém alkalmazása után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: 2 órás kezelés
Időkeret: 2 órával a helyi krém alkalmazása után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre kifejtett hatásának felmérésére a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 2 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
2 órával a helyi krém alkalmazása után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: 3 órás kezelés
Időkeret: 3 órával a helyi krém alkalmazása után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre gyakorolt hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 3 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
3 órával a helyi krém alkalmazása után
|
|
Vizuális analóg skála viszketésre: 4 órás kezelés
Időkeret: 4 órával a helyi krém alkalmazása után
|
Az 1%-os naltrexon vagy a placebo krém viszketésre gyakorolt hatásának értékeléséhez a résztvevők vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik a viszketés intenzitását 4 órával a krém felvitele után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A 3 viszketési roham átlagát (milliméterben) jelentik.
|
4 órával a helyi krém alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés intenzitása 50%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
|
A viszketés intenzitásáig eltelt idő 50%-kal csökken a vizuális analóg skála (VAS) segítségével helyi krém (naltrexon vagy placebo) alkalmazása után 3 viszketési roham esetén 1 héten belül.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A VAS-t a krém felvitele (AA) 6 időpontban rögzítik: 0 minAA, 20 minAA, 40 minAA, 60 minAA, 120 minAA, 180 minAA és 240 minAA.
A rendszer jelenteni fogja az 1 héten belüli 3 viszketési roham átlagértékét (min AA-ban).
|
4 óra
|
|
A viszketés intenzitásának teljes csökkenése
Időkeret: 4 óra
|
A viszketés intenzitásának teljes csökkenése vizuális analóg skálával (VAS) mérve helyi krém (naltrexon vagy placebo) alkalmazása után.
A VAS 0 mm-től (viszketés nélkül) 100 mm-ig (elviselhetetlen viszketés) terjed.
A résztvevők VAS segítségével mérik a viszketést a krém felvitele után 0 perccel és a krém felvitele után 4 órával.
A viszketés teljes csökkenését milliméterben méri a VAS.
Az átlagértéket (3 viszketési roham 1 hét alatt) jelentik.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- A bőr megnyilvánulásai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Viszketés
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DERM-2019-27870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .