- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154033
Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa paikallisella naltreksonilla
Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa paikallisella naltreksonilla sekä vuorokausirytmin vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutina määriteltiin äskettäin yhdeksi kolmesta tärkeimmistä dermatologian tärkeimmistä aiheista American Academy of Dermatologyn sponsoroimassa Research Agenda -konferenssissa vuonna 2012. Krooninen kutina on monimutkainen ilmiö, joka koskee ihoa, immuunijärjestelmää ja hermostoa eriasteisesti. Siksi keskittyminen tiettyyn kutisevaan sairauteen antaa meille mahdollisuuden selvittää taustalla olevat patofysiologiset mekanismit, joita esiintyy ihon ja aivojen välillä, jotta voimme luoda järkevän lähestymistavan hoitoon.
Atooppinen dermatiitti (AD) määritellään krooniseksi tulehdukselliseksi dermatologiseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista immunologinen ja neurologinen ihon ylireaktiivisuus, johon liittyy jatkuvaa kutinaa ja tulehdusta. Se liittyy atooppiseen alttiuteen, johon liittyy ihosuojan poikkeavuuksia, toistuvia viivästyneen tyyppisiä tulehduksia; usein IgE-välitteisten inhalaatio- ja maha-suolikanavaan liittyvien välittömän tyyppisten reaktioiden kehittyminen. On arvioitu, että AD:n esiintyvyys on vähintään 17 % väestön elinajasta maailmanlaajuisesti, ja joidenkin raporttien mukaan esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Se havaitaan myös yhä useammin ikääntyvässä väestössä, jolla on kuiva, kutiaava iho.
Saatavilla on erilaisia paikallisia ja systeemisiä hoitoja, ja valinnat perustuvat taudin laajuuteen, akuutin pahenemisen esiintymiseen ja potilaan ikään. Valitettavasti AD:n kutina voi olla haastavaa hallita; vaikka saatavilla on useita paikallisia ja systeemisiä hoitoja, tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa.
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että opioidireseptoreilla on tärkeä rooli kutinassa. Siksi tutkijat aikovat laajentaa aiempia ja jatkuvia kokemuksia opioidiantagonisteista ja tutkia taustalla olevia epigeneettisiä ja molekyylimekanismeja. Lisäksi tutkijat ovat äskettäin havainneet, että endogeeninen opioidiligandi Met-Enkephalin vaikuttaa vuorokausirytmiin sitoutumalla suoraan ytimen CLOCK-geenipromoottoreihin, jotka sitten muuttavat amplitudia ja vaiheenmuutoksia näitä geenejä keratinosyyteissä.
Viime kädessä tutkijat haluaisivat arvioida naltreksonin paikallisen käytön tehokkuutta, jotta se voisi mahdollisesti auttaa hoitamaan kroonista, hoitamatonta kutinaa ja oppia lisää perifeerisistä tunnehäiriöistä (kutina ja kipu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:n diagnoosi yksinkertaistettujen Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien ja PSGA-peruspistemäärän 2 tai suuremman perusteella
- Hormonipitoisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden tulee olla vakaalla annoksella 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jotta vältetään hämmentävä vaikutus aisti- ja kipuaistimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten tai suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua
- Paikallisten tai suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Paikallisten tai suun kautta otettavien kutinalääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Suun kautta otettavien neuromodulatoristen aineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet) nykyinen käyttö
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Sädehoidon tai kemoterapian historia
- Aiemmat traumaattiset vammat mahdollisilla testialueilla
- Epävakaa kilpirauhasen toiminta viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista sulkea pois kilpirauhaseen liittyvän neuropatian (Duyff et al, 2000)
- Tunnettu keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö
- Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- Aiempi neuropatia, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, diabetes mellitukseen, dokumentoituun altistumiseen organofosfaateille tai raskasmetalleille tai polyklooratuille bifenyyleille
- Tunnettu ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, D-vitamiini, rauta tai sinkki) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Sähkötyökalujen päivittäisen käytön historia
- Lymen tauti, porfyria, nivelreuma, Hansenin tauti (lepra) tai antineoplastisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden annetuille lääkkeille altistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: Kutinauksen vuorokausirytmi
Tutkimusryhmässä A kutinan vuorokausirytmin arvioimiseksi potilaat kirjaavat 7 päivän ajan 6 kertaa päivässä vihkoon kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla.
Nämä kutinan voimakkuuden tallennuksen aikapisteet ovat tunteja heräämisajan (AW) jälkeen, joten ne ovat AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h.
Potilaiden tulee dokumentoida kaikki kutinakohtauksensa näinä aikoina.
Päivänä 8 tutkijat keräävät imurakkuloita (4-5 10 mm:n rakkulaa) näissä 6 ajankohdassa vartalon vahingoittumattomalta iholta.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa 47 mm:n aukkolevyä (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA), jossa on 4-5 x 10 mm:n aukot kullekin ajankohdalle, ja käyttävät sadonkorjuuseen 4-5 1 mm:n kuplapattoja.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Paikallinen naltreksonivoide
Potilaat aloittavat lumelääkkeen viikolla 2 ja siirtyvät naltreksonihoitoon viikolla 3.
Viikon 1 aikana on pesuvaihe.
Viikon 2 ja 3 jälkeen käyntien 3 ja 4 jälkeen potilailta kysytään alue, jolla he kokevat voimakkainta kutinaa, ja tutkijat ottavat imurakkuloita kyseiseltä alueelta ennen hoitoa.
Heitä kehotetaan tuomaan käyttämänsä lääkkeet ja he käyttävät tätä paikallisesti.
Tunnin kuluttua samalta alueelta otetaan toinen imurakkula.
Tämä varmistaa, että tutkimus on edelleen sokea, koska lääkäri tai osallistuja ei tiedä, oliko lääkitys lumelääke vai ei.
Osallistujat voivat käyttää paikallishoitoaan niin usein kuin haluaa.
|
Paikallinen naltreksonivoide (1 %)
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo Cream
Potilaat aloittavat naltreksonihoidon viikolla 2 ja siirtyvät lumelääkitykseen viikolla 3.
Muutoin kaikki menettelyt ovat samat kuin tutkimushaarassa B.
|
Paikallinen lumelääkevoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 2 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+2h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 4 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+4h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 6 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+6h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 8 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtana heräämisen jälkeen (AW): AW+8h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 10 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+10h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 12 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+12h 7 päivän ajan.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 0 min
Aikaikkuna: 0 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 %:n naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmen kutinakohtauksen yhteydessä viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
0 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 20 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
20 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 40 min
Aikaikkuna: 40 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 40 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
40 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmen kutinakohtauksen yhteydessä viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
1 tunti paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 2 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
2 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 3 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
3 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
|
4 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kutinan voimakkuuden vähenemiseen 50 %
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika kutinan voimakkuuteen vähenee 50 % visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla paikallisen voiteen (joko naltreksoni tai lumelääke) levittämisen jälkeen 3 kutinakohtausta viikossa.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
VAS kirjataan 6 ajankohdassa voiteen (AA) levittämisen jälkeen: 0 minAA, 20 minAA, 40 minAA, 60 minAA, 120 minAA, 180 minAA ja 240 minAA.
Keskiarvo (minuutteina AA) 3 kutinakohtaukselta viikon aikana raportoidaan.
|
4 tuntia
|
Täydellinen kutinan voimakkuuden väheneminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kutinauksen voimakkuuden kokonaisväheneminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) paikallisen voiteen (joko naltreksoni tai lumelääke) levittämisen jälkeen.
VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina).
Osallistujat mittaavat kutinaa VAS:n avulla 0 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen ja 4 tuntia voiteen levittämisen jälkeen.
Kutinan kokonaisvähennys mitataan millimetreinä ajoneuvon hälytysjärjestelmässä.
Keskiarvo (3 kutinakohtauksesta viikon aikana) ilmoitetaan.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Kutina
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2019-27870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat