Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa paikallisella naltreksonilla

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Kroonisen kutinan hoito atooppisessa ihottumassa paikallisella naltreksonilla sekä vuorokausirytmin vaikutus

Tutkia krooniseen kutinaan johtavia ja sääteleviä etiologiaa ja epigeneettisiä reittejä. Samoin tutkia ihomuutosten taustalla olevia mekanismeja, mukaan lukien epigeneettiset muutokset, samalla kun testataan lääkkeiden tehoa, erityisesti paikallista interventiota. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan krooniseen kutinaan liittyviä kroonisten aistihäiriöiden mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina määriteltiin äskettäin yhdeksi kolmesta tärkeimmistä dermatologian tärkeimmistä aiheista American Academy of Dermatologyn sponsoroimassa Research Agenda -konferenssissa vuonna 2012. Krooninen kutina on monimutkainen ilmiö, joka koskee ihoa, immuunijärjestelmää ja hermostoa eriasteisesti. Siksi keskittyminen tiettyyn kutisevaan sairauteen antaa meille mahdollisuuden selvittää taustalla olevat patofysiologiset mekanismit, joita esiintyy ihon ja aivojen välillä, jotta voimme luoda järkevän lähestymistavan hoitoon.

Atooppinen dermatiitti (AD) määritellään krooniseksi tulehdukselliseksi dermatologiseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista immunologinen ja neurologinen ihon ylireaktiivisuus, johon liittyy jatkuvaa kutinaa ja tulehdusta. Se liittyy atooppiseen alttiuteen, johon liittyy ihosuojan poikkeavuuksia, toistuvia viivästyneen tyyppisiä tulehduksia; usein IgE-välitteisten inhalaatio- ja maha-suolikanavaan liittyvien välittömän tyyppisten reaktioiden kehittyminen. On arvioitu, että AD:n esiintyvyys on vähintään 17 % väestön elinajasta maailmanlaajuisesti, ja joidenkin raporttien mukaan esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Se havaitaan myös yhä useammin ikääntyvässä väestössä, jolla on kuiva, kutiaava iho.

Saatavilla on erilaisia ​​paikallisia ja systeemisiä hoitoja, ja valinnat perustuvat taudin laajuuteen, akuutin pahenemisen esiintymiseen ja potilaan ikään. Valitettavasti AD:n kutina voi olla haastavaa hallita; vaikka saatavilla on useita paikallisia ja systeemisiä hoitoja, tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa.

Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että opioidireseptoreilla on tärkeä rooli kutinassa. Siksi tutkijat aikovat laajentaa aiempia ja jatkuvia kokemuksia opioidiantagonisteista ja tutkia taustalla olevia epigeneettisiä ja molekyylimekanismeja. Lisäksi tutkijat ovat äskettäin havainneet, että endogeeninen opioidiligandi Met-Enkephalin vaikuttaa vuorokausirytmiin sitoutumalla suoraan ytimen CLOCK-geenipromoottoreihin, jotka sitten muuttavat amplitudia ja vaiheenmuutoksia näitä geenejä keratinosyyteissä.

Viime kädessä tutkijat haluaisivat arvioida naltreksonin paikallisen käytön tehokkuutta, jotta se voisi mahdollisesti auttaa hoitamaan kroonista, hoitamatonta kutinaa ja oppia lisää perifeerisistä tunnehäiriöistä (kutina ja kipu).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n diagnoosi yksinkertaistettujen Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän kriteerien ja PSGA-peruspistemäärän 2 tai suuremman perusteella
  • Hormonipitoisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden tulee olla vakaalla annoksella 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, jotta vältetään hämmentävä vaikutus aisti- ja kipuaistimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten tai suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua
  • Paikallisten tai suun kautta otettavien antihistamiinien käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Paikallisten tai suun kautta otettavien kutinalääkkeiden käyttö 2 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suun kautta otettavien neuromodulatoristen aineiden käyttö 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opioidit, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet) nykyinen käyttö
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Sädehoidon tai kemoterapian historia
  • Aiemmat traumaattiset vammat mahdollisilla testialueilla
  • Epävakaa kilpirauhasen toiminta viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista sulkea pois kilpirauhaseen liittyvän neuropatian (Duyff et al, 2000)
  • Tunnettu keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriö
  • Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
  • Aiempi neuropatia, joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, diabetes mellitukseen, dokumentoituun altistumiseen organofosfaateille tai raskasmetalleille tai polyklooratuille bifenyyleille
  • Tunnettu ravitsemuspuutos (B12-vitamiini, D-vitamiini, rauta tai sinkki) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Sähkötyökalujen päivittäisen käytön historia
  • Lymen tauti, porfyria, nivelreuma, Hansenin tauti (lepra) tai antineoplastisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden annetuille lääkkeille altistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: Kutinauksen vuorokausirytmi
Tutkimusryhmässä A kutinan vuorokausirytmin arvioimiseksi potilaat kirjaavat 7 päivän ajan 6 kertaa päivässä vihkoon kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla. Nämä kutinan voimakkuuden tallennuksen aikapisteet ovat tunteja heräämisajan (AW) jälkeen, joten ne ovat AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h. Potilaiden tulee dokumentoida kaikki kutinakohtauksensa näinä aikoina. Päivänä 8 tutkijat keräävät imurakkuloita (4-5 10 mm:n rakkulaa) näissä 6 ajankohdassa vartalon vahingoittumattomalta iholta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa 47 mm:n aukkolevyä (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA), jossa on 4-5 x 10 mm:n aukot kullekin ajankohdalle, ja käyttävät sadonkorjuuseen 4-5 1 mm:n kuplapattoja.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Paikallinen naltreksonivoide
Potilaat aloittavat lumelääkkeen viikolla 2 ja siirtyvät naltreksonihoitoon viikolla 3. Viikon 1 aikana on pesuvaihe. Viikon 2 ja 3 jälkeen käyntien 3 ja 4 jälkeen potilailta kysytään alue, jolla he kokevat voimakkainta kutinaa, ja tutkijat ottavat imurakkuloita kyseiseltä alueelta ennen hoitoa. Heitä kehotetaan tuomaan käyttämänsä lääkkeet ja he käyttävät tätä paikallisesti. Tunnin kuluttua samalta alueelta otetaan toinen imurakkula. Tämä varmistaa, että tutkimus on edelleen sokea, koska lääkäri tai osallistuja ei tiedä, oliko lääkitys lumelääke vai ei. Osallistujat voivat käyttää paikallishoitoaan niin usein kuin haluaa.
Paikallinen naltreksonivoide (1 %)
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo Cream
Potilaat aloittavat naltreksonihoidon viikolla 2 ja siirtyvät lumelääkitykseen viikolla 3. Muutoin kaikki menettelyt ovat samat kuin tutkimushaarassa B.
Paikallinen lumelääkevoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 2 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+2h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 4 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+4h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 6 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+6h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 8 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtana heräämisen jälkeen (AW): AW+8h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 10 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+10h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: vuorokausi 12 tuntia AW
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioidakseen vuorokausirytmin vaikutuksia kutinaan osallistujat tallentavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla seuraavina ajankohtina heräämisen jälkeen (AW): AW+12h 7 päivän ajan. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Seitsemän päivittäisen mittauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
7 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 0 min
Aikaikkuna: 0 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 %:n naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmen kutinakohtauksen yhteydessä viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
0 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 20 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
20 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 40 min
Aikaikkuna: 40 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 40 minuutin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
40 minuuttia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 1 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmen kutinakohtauksen yhteydessä viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
1 tunti paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 2 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
2 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 3 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
3 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kutinaan: Hoito 4 tuntia
Aikaikkuna: 4 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen
Arvioidakseen 1 % naltreksoni- tai lumelääkkeen vaikutuksia kutinaan osallistujat kirjaavat kutinan voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 4 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä kolmeen kutinakohtaukseen viikon aikana. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Yli 3 kutinakohtauksen keskiarvo (millimetreinä) raportoidaan.
4 tuntia paikallisen voiteen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kutinan voimakkuuden vähenemiseen 50 %
Aikaikkuna: 4 tuntia
Aika kutinan voimakkuuteen vähenee 50 % visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla paikallisen voiteen (joko naltreksoni tai lumelääke) levittämisen jälkeen 3 kutinakohtausta viikossa. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). VAS kirjataan 6 ajankohdassa voiteen (AA) levittämisen jälkeen: 0 minAA, 20 minAA, 40 minAA, 60 minAA, 120 minAA, 180 minAA ja 240 minAA. Keskiarvo (minuutteina AA) 3 kutinakohtaukselta viikon aikana raportoidaan.
4 tuntia
Täydellinen kutinan voimakkuuden väheneminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kutinauksen voimakkuuden kokonaisväheneminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) paikallisen voiteen (joko naltreksoni tai lumelääke) levittämisen jälkeen. VAS vaihtelee 0 mm:stä (ei kutinaa) 100 mm:iin (sietämätön kutina). Osallistujat mittaavat kutinaa VAS:n avulla 0 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen ja 4 tuntia voiteen levittämisen jälkeen. Kutinan kokonaisvähennys mitataan millimetreinä ajoneuvon hälytysjärjestelmässä. Keskiarvo (3 kutinakohtauksesta viikon aikana) ilmoitetaan.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat
3
Tilaa