- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154033
Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con naltrexone topico
Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con naltrexone topico e influenza del ritmo circadiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito è stato recentemente identificato come uno dei tre principali argomenti prioritari in dermatologia in una conferenza sull'agenda di ricerca sponsorizzata dall'American Academy of Dermatology nel 2012. Il prurito cronico è un fenomeno complesso, che coinvolge a vari livelli la pelle, il sistema immunitario e il sistema nervoso. Pertanto, concentrarsi su una particolare malattia pruriginosa ci consentirà di elaborare i meccanismi fisiopatologici sottostanti che si verificano tra la pelle e il cervello per stabilire un approccio terapeutico razionale.
La Dermatite Atopica (AD) è definita come una malattia dermatologica infiammatoria cronica caratterizzata da iperreattività cutanea immunologica e neurologica con prurito e infiammazione in corso. È legata a una predisposizione atopica con anomalie della barriera cutanea, infiammazioni ricorrenti di tipo ritardato; frequentemente lo sviluppo di reazioni di tipo immediato inalanti e gastrointestinali mediate da IgE. Si stima che la prevalenza dell'AD sia almeno del 17% della vita della popolazione in tutto il mondo con alcuni rapporti di prevalenza in aumento negli ultimi decenni. Inoltre è sempre più osservato nella popolazione che invecchia con pelle secca e pruriginosa.
Sono disponibili varie terapie topiche e sistemiche e le scelte si basano sull'estensione della malattia, sulla presenza di riacutizzazioni acute e sull'età del paziente. Sfortunatamente, il prurito nell'AD può essere difficile da controllare; sebbene siano disponibili molteplici trattamenti topici e sistemici, ad oggi non esiste alcun trattamento universalmente accettato.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i recettori degli oppioidi svolgono un ruolo importante nel prurito. Pertanto, i ricercatori intendono espandere le esperienze precedenti e in corso con gli antagonisti degli oppioidi e studiare i meccanismi epigenetici e molecolari alla base. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente scoperto che il ligando oppioide endogeno Met-Enkephalin influenza il ritmo circadiano legandosi direttamente ai promotori del gene CLOCK nel nucleo, che quindi modificano l'ampiezza e spostano di fase questi geni nei cheratinociti.
In definitiva, i ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia dell'applicazione topica di Naltrexone nel tentativo di aiutare potenzialmente a trattare il prurito cronico e non curabile e saperne di più sui disturbi periferici della sensazione (prurito e dolore).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD tramite criteri semplificati del gruppo di lavoro del Regno Unito e un punteggio PSGA di base di 2 o superiore
- I soggetti che assumono farmaci contenenti ormoni devono assumere una dose stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio per evitare qualsiasi influenza confondente sulla percezione sensoriale e del dolore
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di antistaminici topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di agenti antiprurito topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di agenti neuromodulatori orali per 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uso corrente di farmaci per il dolore cronico (inclusi oppioidi, antidepressivi e farmaci antiepilettici)
- Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia di radiazioni o chemioterapia
- Storia di lesioni traumatiche su potenziali siti di test
- Funzione tiroidea instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio per escludere la neuropatia correlata alla tiroide (Duyff et al, 2000)
- Storia nota di disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico
- Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita
- Storia di neuropatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, esposizione documentata a organofosfati o metalli pesanti o bifenili policlorurati
- Carenza nutrizionale nota (vitamina B12, vitamina D, ferro o zinco) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia dell'uso quotidiano di utensili elettrici
- Malattia di Lyme, porfiria, artrite reumatoide, morbo di Hansen (lebbra) o uso di agenti chemioterapici antineoplastici
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio A: ritmo circadiano del prurito
Per il braccio di studio A, per valutare il ritmo circadiano del prurito, i pazienti registreranno per 7 giorni 6 volte al giorno in un opuscolo l'intensità del prurito su una scala VAS (visual analog scale).
Questi punti temporali per la registrazione dell'intensità del prurito saranno ore dopo l'ora del risveglio (AW), quindi saranno AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h.
I pazienti devono documentare tutti i loro attacchi di prurito in questi momenti.
Il giorno 8 gli investigatori raccoglieranno vesciche di aspirazione (4-5 vesciche da 10 mm) in questi 6 punti temporali dalla pelle non interessata sul tronco.
A tale scopo, gli investigatori utilizzeranno la piastra dell'orifizio da 47 mm disponibile in commercio (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) con aperture 4-5 x 10 mm per ogni punto temporale e utilizzeranno i tetti blister da 4-5 1 mm per la raccolta.
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Sperimentale: Braccio B: crema topica al naltrexone
I pazienti inizieranno con il placebo nella settimana 2 e passeranno al trattamento con naltrexone nella settimana 3.
Ci sarà una fase di lavaggio durante la settimana 1.
Dopo la settimana 2 e la settimana 3, alle visite 3 e 4, ai pazienti verrà chiesto l'area in cui stanno vivendo il prurito più intenso e gli investigatori prenderanno le bolle di aspirazione da quell'area prima di qualsiasi trattamento.
Verrà detto loro di portare il farmaco che hanno usato e lo applicheranno localmente.
Dopo un'ora, verrà prelevato un altro blister di aspirazione dalla stessa area.
Ciò garantirà che lo studio sia ancora in cieco poiché né il medico né il partecipante sapranno se il farmaco era un placebo o meno.
I partecipanti possono applicare il loro trattamento topico tutte le volte che lo desiderano.
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Crema topica al naltrexone (1%)
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Comparatore placebo: Braccio C: crema placebo
I pazienti inizieranno con il trattamento con naltrexone nella settimana 2 e passeranno al trattamento con placebo nella settimana 3.
Oltre a questo, tutte le procedure saranno le stesse del braccio B dello studio.
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Crema placebo topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 2 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti momenti dopo il risveglio (AW): AW+2h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 4 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+4h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 6 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+6h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 8 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+8h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 10 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+10h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 12 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+12h per 7 giorni.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
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7 giorni
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 0 min
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 0 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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0 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 20 min
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 20 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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20 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 40 min
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 40 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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40 minuti dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 1 ora dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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1 ora dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 2 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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2 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 3 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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3 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 4 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
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4 ore dopo l'applicazione della crema topica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'intensità del prurito del 50%
Lasso di tempo: 4 ore
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Il tempo alla riduzione dell'intensità del prurito del 50% utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione di crema topica (naltrexone o placebo) per 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
VAS verrà registrato a 6 punti temporali dopo l'applicazione (AA) della crema: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA e 240minAA.
Verrà riportato il valore medio (in min AA) tra 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
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4 ore
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Riduzione totale dell'intensità del prurito
Lasso di tempo: 4 ore
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La riduzione totale dell'intensità del prurito misurata dalla scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione di crema topica (naltrexone o placebo).
VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile).
I partecipanti misureranno il prurito tramite VAS a 0 minuti dopo l'applicazione della crema e 4 ore dopo l'applicazione della crema.
La riduzione totale del prurito sarà misurata in millimetri su VAS.
Verrà riportato il valore medio (su 3 attacchi di prurito in 1 settimana).
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Prurito
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-2019-27870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Naltrexone
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University of California, San FranciscoCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoMalattia epatica da alcolIndia
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi correlati alla cocaina | Abuso di cocainaStati Uniti