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Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con naltrexone topico

15 aprile 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Trattamento del prurito cronico nella dermatite atopica con naltrexone topico e influenza del ritmo circadiano

Studiare l'eziologia e le vie epigenetiche che portano e regolano il prurito cronico. Allo stesso modo, per esaminare i meccanismi alla base dei cambiamenti della pelle, comprese le alterazioni epigenetiche, testando anche l'efficacia dei farmaci, in particolare l'intervento topico. In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare i meccanismi del disturbo sensoriale cronico legati al prurito cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Il prurito è stato recentemente identificato come uno dei tre principali argomenti prioritari in dermatologia in una conferenza sull'agenda di ricerca sponsorizzata dall'American Academy of Dermatology nel 2012. Il prurito cronico è un fenomeno complesso, che coinvolge a vari livelli la pelle, il sistema immunitario e il sistema nervoso. Pertanto, concentrarsi su una particolare malattia pruriginosa ci consentirà di elaborare i meccanismi fisiopatologici sottostanti che si verificano tra la pelle e il cervello per stabilire un approccio terapeutico razionale.

La Dermatite Atopica (AD) è definita come una malattia dermatologica infiammatoria cronica caratterizzata da iperreattività cutanea immunologica e neurologica con prurito e infiammazione in corso. È legata a una predisposizione atopica con anomalie della barriera cutanea, infiammazioni ricorrenti di tipo ritardato; frequentemente lo sviluppo di reazioni di tipo immediato inalanti e gastrointestinali mediate da IgE. Si stima che la prevalenza dell'AD sia almeno del 17% della vita della popolazione in tutto il mondo con alcuni rapporti di prevalenza in aumento negli ultimi decenni. Inoltre è sempre più osservato nella popolazione che invecchia con pelle secca e pruriginosa.

Sono disponibili varie terapie topiche e sistemiche e le scelte si basano sull'estensione della malattia, sulla presenza di riacutizzazioni acute e sull'età del paziente. Sfortunatamente, il prurito nell'AD può essere difficile da controllare; sebbene siano disponibili molteplici trattamenti topici e sistemici, ad oggi non esiste alcun trattamento universalmente accettato.

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che i recettori degli oppioidi svolgono un ruolo importante nel prurito. Pertanto, i ricercatori intendono espandere le esperienze precedenti e in corso con gli antagonisti degli oppioidi e studiare i meccanismi epigenetici e molecolari alla base. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente scoperto che il ligando oppioide endogeno Met-Enkephalin influenza il ritmo circadiano legandosi direttamente ai promotori del gene CLOCK nel nucleo, che quindi modificano l'ampiezza e spostano di fase questi geni nei cheratinociti.

In definitiva, i ricercatori vorrebbero valutare l'efficacia dell'applicazione topica di Naltrexone nel tentativo di aiutare potenzialmente a trattare il prurito cronico e non curabile e saperne di più sui disturbi periferici della sensazione (prurito e dolore).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD tramite criteri semplificati del gruppo di lavoro del Regno Unito e un punteggio PSGA di base di 2 o superiore
  • I soggetti che assumono farmaci contenenti ormoni devono assumere una dose stabile per 6 mesi prima dell'inizio dello studio per evitare qualsiasi influenza confondente sulla percezione sensoriale e del dolore

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antinfiammatori topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di antistaminici topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di agenti antiprurito topici o orali per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di agenti neuromodulatori orali per 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso corrente di farmaci per il dolore cronico (inclusi oppioidi, antidepressivi e farmaci antiepilettici)
  • Uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di radiazioni o chemioterapia
  • Storia di lesioni traumatiche su potenziali siti di test
  • Funzione tiroidea instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio per escludere la neuropatia correlata alla tiroide (Duyff et al, 2000)
  • Storia nota di disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Storia di neuropatia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito, esposizione documentata a organofosfati o metalli pesanti o bifenili policlorurati
  • Carenza nutrizionale nota (vitamina B12, vitamina D, ferro o zinco) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia dell'uso quotidiano di utensili elettrici
  • Malattia di Lyme, porfiria, artrite reumatoide, morbo di Hansen (lebbra) o uso di agenti chemioterapici antineoplastici
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione ai farmaci somministrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: ritmo circadiano del prurito
Per il braccio di studio A, per valutare il ritmo circadiano del prurito, i pazienti registreranno per 7 giorni 6 volte al giorno in un opuscolo l'intensità del prurito su una scala VAS (visual analog scale). Questi punti temporali per la registrazione dell'intensità del prurito saranno ore dopo l'ora del risveglio (AW), quindi saranno AW+2h, AW+4h, AW+6h, AW+8h, AW+10h, AW+12h. I pazienti devono documentare tutti i loro attacchi di prurito in questi momenti. Il giorno 8 gli investigatori raccoglieranno vesciche di aspirazione (4-5 vesciche da 10 mm) in questi 6 punti temporali dalla pelle non interessata sul tronco. A tale scopo, gli investigatori utilizzeranno la piastra dell'orifizio da 47 mm disponibile in commercio (Electronic Diversities, Finksburg MD, USA) con aperture 4-5 x 10 mm per ogni punto temporale e utilizzeranno i tetti blister da 4-5 1 mm per la raccolta.
Sperimentale: Braccio B: crema topica al naltrexone
I pazienti inizieranno con il placebo nella settimana 2 e passeranno al trattamento con naltrexone nella settimana 3. Ci sarà una fase di lavaggio durante la settimana 1. Dopo la settimana 2 e la settimana 3, alle visite 3 e 4, ai pazienti verrà chiesto l'area in cui stanno vivendo il prurito più intenso e gli investigatori prenderanno le bolle di aspirazione da quell'area prima di qualsiasi trattamento. Verrà detto loro di portare il farmaco che hanno usato e lo applicheranno localmente. Dopo un'ora, verrà prelevato un altro blister di aspirazione dalla stessa area. Ciò garantirà che lo studio sia ancora in cieco poiché né il medico né il partecipante sapranno se il farmaco era un placebo o meno. I partecipanti possono applicare il loro trattamento topico tutte le volte che lo desiderano.
Crema topica al naltrexone (1%)
Comparatore placebo: Braccio C: crema placebo
I pazienti inizieranno con il trattamento con naltrexone nella settimana 2 e passeranno al trattamento con placebo nella settimana 3. Oltre a questo, tutte le procedure saranno le stesse del braccio B dello studio.
Crema placebo topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 2 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti momenti dopo il risveglio (AW): AW+2h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 4 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+4h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 6 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+6h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 8 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+8h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 10 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+10h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: circadiano 12 ore AW
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare gli effetti del ritmo circadiano sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei seguenti punti temporali dopo il risveglio (AW): AW+12h per 7 giorni. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) di 7 misurazioni giornaliere.
7 giorni
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 0 min
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 0 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
0 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 20 min
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 20 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
20 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 40 min
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 40 minuti dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
40 minuti dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 1 ora dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
1 ora dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 2 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
2 ore dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 3 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
3 ore dopo l'applicazione della crema topica
Scala analogica visiva per il prurito: trattamento 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione della crema topica
Per valutare gli effetti del naltrexone 1% o della crema placebo sul prurito, i partecipanti registreranno l'intensità del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 4 ore dopo l'applicazione della crema per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). Verrà riportata la media (in millimetri) su 3 attacchi di prurito.
4 ore dopo l'applicazione della crema topica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'intensità del prurito del 50%
Lasso di tempo: 4 ore
Il tempo alla riduzione dell'intensità del prurito del 50% utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione di crema topica (naltrexone o placebo) per 3 attacchi di prurito in 1 settimana. VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). VAS verrà registrato a 6 punti temporali dopo l'applicazione (AA) della crema: 0minAA, 20minAA, 40minAA, 60minAA, 120minAA, 180minAA e 240minAA. Verrà riportato il valore medio (in min AA) tra 3 attacchi di prurito in 1 settimana.
4 ore
Riduzione totale dell'intensità del prurito
Lasso di tempo: 4 ore
La riduzione totale dell'intensità del prurito misurata dalla scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione di crema topica (naltrexone o placebo). VAS varia da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (prurito insopportabile). I partecipanti misureranno il prurito tramite VAS a 0 minuti dopo l'applicazione della crema e 4 ore dopo l'applicazione della crema. La riduzione totale del prurito sarà misurata in millimetri su VAS. Verrà riportato il valore medio (su 3 attacchi di prurito in 1 settimana).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Bigliardi, MD, University of Minenesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone

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