- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154566
Vliv aerobního cvičení na inhibiční kontrolu exekutivní funkce u spastických hemiplegických C.P.
28. listopadu 2019 aktualizováno: Mohammed E. Ali, Ph. D Candidate., South Valley University
Vliv aerobního cvičení na inhibiční kontrolu exekutivní funkce u spastické hemiplegické mozkové obrny: Randomizovaná kontrolovaná trasa
Studie byla provedena za účelem posouzení vlivu aerobního cvičení na inhibiční kontrolu exekutivních funkcí u spastické hemiplegické mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibiční kontrola exekutivních funkcí (EF) je jedním z hlavních specifických kognitivních poruch, které postihují děti s dětskou mozkovou obrnou, kognitivní dovednosti se začínají rozvíjet v dětství a pokračují v předškolním věku, dětství a dospívání se mění v průběhu života dítěte. jednotlivce a má velký vliv na jejich účast a kvalitu života.
Cílem studie bylo posoudit vliv aerobního cvičení na inhibiční řízení exekutivních funkcí u spastické hemiplegické mozkové obrny.
Do této studie bylo zařazeno 60 dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, u kterých byla hodnocena způsobilost.
Jejich věk se pohyboval od sedmi do jedenácti let.
Byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Skupina (A) studijní skupina absolvovala aerobní cvičení navíc k vybranému programu fyzikální terapie.
A skupina (B) kontrolní skupina dostávala pouze stejný vybraný program fyzikální terapie.
Léčba byla prováděna po dobu jedné hodiny, třikrát / slabě po tři úspěšné měsíce.
Eriksenův flanker test a Stroopův test Color-Word byly použity k posouzení inhibiční kontroly EF před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qina, Egypt, 83523
- South Valley University, Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se pohyboval od sedmi do jedenácti let.
- byli obou pohlaví.
- mají levostrannou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnu.
- byli schopni samostatně chodit.
Kritéria vyloučení:
- děti se zrakovými nebo sluchovými problémy.
- děti s anamnézou užívání drog, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
- zdravotně nestabilní děti, zejména s kardiovaskulárními poruchami.
- nespolupracující děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Skupina (A) studijní skupina absolvovala aerobní cvičení vedle vybraného fyzioterapeutického programu, který obsahuje posilovací cviky na svaly horních a dolních končetin, protahovací cviky na extenzory loktů, supinátor ruky, extenzory zápěstí, extenzory kolen a dorziflexory kotníku, balanční cvičení, koordinační cvičení a cvičení chůze v otevřeném prostředí.
|
Aerobní cvičení se týká cvičení, které zahrnuje nebo zlepšuje spotřebu kyslíku tělem.
Je to typ aktivity, který využívá velké svalové skupiny.
Jeho výkon je nepřetržitý a rytmický s hlavním cílem přimět srdce a plíce pracovat tvrději, než když je osoba v klidu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina (B) kontrolní skupina absolvovala stejný vybraný fyzioterapeutický program, který obsahuje posilovací cvičení pro svaly horních a dolních končetin, protahovací cvičení pro extenzory loktů, supinátor ruky, extenzory zápěstí, extenzory kolen a dorziflexory kotníku, balanční cvičení, koordinační cvičení a nácvik chůze pouze v otevřeném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnoty přesnosti Flankerova testu, kongruentní reakční doby a inkongruentní reakční doby
Časové okno: Eriksenův flanker test byl hodnocen v den 0, 90.
|
úkol Eriksen Flanker je soubor testů inhibice odezvy používaných k posouzení schopnosti potlačit reakce, které jsou v určitém kontextu nevhodné.
Cíl je lemován necílovými podněty, které odpovídají buď stejné směrové odezvě jako cíl (kongruentní lemy), opačné odpovědi (nekongruentní lemy) nebo žádné (neutrální lemy).
|
Eriksenův flanker test byl hodnocen v den 0, 90.
|
|
Střední hodnoty přesnosti Stroopova testu, kongruentní reakční doba a inkongruentní reakční doba
Časové okno: Test Stroop Color-Word byl hodnocen v den 0, 90.
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. .
|
Test Stroop Color-Word byl hodnocen v den 0, 90.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehad A. Abo-zaid, PhD, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed E. Ali, PhD student, South Valley University, Faculty of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang YK, Labban JD, Gapin JI, Etnier JL. The effects of acute exercise on cognitive performance: a meta-analysis. Brain Res. 2012 May 9;1453:87-101. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.068. Epub 2012 Mar 4. Erratum In: Brain Res. 2012 Aug 27;1470:159.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sutoo D, Akiyama K. Regulation of brain function by exercise. Neurobiol Dis. 2003 Jun;13(1):1-14. doi: 10.1016/s0969-9961(03)00030-5.
- Wecker NS, Kramer JH, Wisniewski A, Delis DC, Kaplan E. Age effects on executive ability. Neuropsychology. 2000 Jul;14(3):409-14. doi: 10.1037//0894-4105.14.3.409.
- Kluding PM, Tseng BY, Billinger SA. Exercise and executive function in individuals with chronic stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2011 Mar;35(1):11-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318208ee6c.
- Garne E, Dolk H, Krageloh-Mann I, Holst Ravn S, Cans C; SCPE Collaborative Group. Cerebral palsy and congenital malformations. Eur J Paediatr Neurol. 2008 Mar;12(2):82-8. doi: 10.1016/j.ejpn.2007.07.001. Epub 2007 Sep 19.
- Holmefur M, Kits A, Bergstrom J, Krumlinde-Sundholm L, Flodmark O, Forssberg H, Eliasson AC. Neuroradiology can predict the development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jan;27(1):72-8. doi: 10.1177/1545968312446950. Epub 2012 Jun 6.
- Arner M, Eliasson AC, Nicklasson S, Sommerstein K, Hagglund G. Hand function in cerebral palsy. Report of 367 children in a population-based longitudinal health care program. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1337-47. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.02.032.
- Hielkema T, Hadders-Algra M. Motor and cognitive outcome after specific early lesions of the brain - a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58 Suppl 4:46-52. doi: 10.1111/dmcn.13047.
- McClelland MM, Cameron CE, Duncan R, Bowles RP, Acock AC, Miao A, Pratt ME. Predictors of early growth in academic achievement: the head-toes-knees-shoulders task. Front Psychol. 2014 Jun 17;5:599. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00599. eCollection 2014.
- Wolf SA, Kronenberg G, Lehmann K, Blankenship A, Overall R, Staufenbiel M, Kempermann G. Cognitive and physical activity differently modulate disease progression in the amyloid precursor protein (APP)-23 model of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2006 Dec 15;60(12):1314-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.004. Epub 2006 Jun 27.
- Pereira AC, Huddleston DE, Brickman AM, Sosunov AA, Hen R, McKhann GM, Sloan R, Gage FH, Brown TR, Small SA. An in vivo correlate of exercise-induced neurogenesis in the adult dentate gyrus. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Mar 27;104(13):5638-43. doi: 10.1073/pnas.0611721104. Epub 2007 Mar 20.
- McMorris T, Hale BJ. Differential effects of differing intensities of acute exercise on speed and accuracy of cognition: a meta-analytical investigation. Brain Cogn. 2012 Dec;80(3):338-51. doi: 10.1016/j.bandc.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Gellish RL, Goslin BR, Olson RE, McDonald A, Russi GD, Moudgil VK. Longitudinal modeling of the relationship between age and maximal heart rate. Med Sci Sports Exerc. 2007 May;39(5):822-9. doi: 10.1097/mss.0b013e31803349c6.
- Boyd RN, Davies PS, Ziviani J, Trost S, Barber L, Ware R, Rose S, Whittingham K, Sakzewski L, Bell K, Carty C, Obst S, Benfer K, Reedman S, Edwards P, Kentish M, Copeland L, Weir K, Davenport C, Brooks D, Coulthard A, Pelekanos R, Guzzetta A, Fiori S, Wynter M, Finn C, Burgess A, Morris K, Walsh J, Lloyd O, Whitty JA, Scuffham PA. PREDICT-CP: study protocol of implementation of comprehensive surveillance to predict outcomes for school-aged children with cerebral palsy. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014950. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014950.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P. T. REC/012/002278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno